SHR7390, 전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자 치료

포함 기준:

• 18-75세 남성 환자
• ECOG PS：0-1
• 6개월 이상의 수명
• 수술 또는 약물 거세 후 테스토스테론 수치는 < 50 ng/dl였습니다. LHRH 작용제/길항제 요법을 받는 피험자(고환절제술을 받지 않은 환자)의 경우, 치료는 주기 1의 첫째 날이 되기 최소 4주 전에 시작해야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.
• 1개 이상 2개 이하의 탁산 기반 화학요법 및 신규 내분비 요법(엔잘루타미드, 아파르타미드, 아비텔론 또는 shr3680 중 1개 이상)의 실패(방사선학적 또는 PSA 진행) 또는 내약성. 도세탁셀 요법을 두 번 이상 사용한 경우 하나의 요법으로 계산

• 질병은 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 진행되었습니다. 거세와 동시에 다음 세 항목 중 하나 이상이 발생하는 것으로 정의되는 질병 진행:

  ① PSA 진행, PSA 수준이 2배 이상 증가한 것으로 정의됨(간격 시간 ≥ 1주, 스크리닝 시 PSA 수준이 ≥ 2ng/ml이어야 함)

  ②RECIST 1.1에 정의된 질병의 진행

  ③PCWG3에 의해 정의된 뼈 질환 진행, 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변

• 방사선학적 증거가 있는 전이성 병변, 측정 가능한 비골 표적 병변
• 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액 기능(혈액 정기 검사 전 2주 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자 치료 없음)：혈소판>80×10^9/L, 호중구>1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, 총 빌리루빈≤1.5×정상한계(ULN), ALT 및 AST ≤2.5×ULN(간 전이가 있는 ≤5×ULN), 혈액 요소 질소 및 크레아티닌≤1.5×ULN
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 이 임상 시험에 참여할 의향이 있고 연구 절차를 이해하며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 트라메티닙을 포함한 MEK 억제제로 사전 치료
• 이전의 항종양 치료(방사선 요법, 화학 요법, 수술, 분자 표적 요법, 면역 요법, 안드로겐 수용체 억제제, CYP-17 억제제, 5 α-환원 효소 억제제, 에스트로겐, 프로게스테론 약물 등 포함) 종료 후 휴약 기간 연구 약물의 첫 번째 투여 1주 미만(비칼루타마이드 용출 기간 < 2주)
• 식물성 약물(예: Saw Palmetto) 또는 4주 이내에 PSA 수치를 감소시킬 수 있거나 시험 기간 동안 사용할 계획인 스테로이드(알레르기 예방 또는 치료를 위한 임시 스테로이드 약물 제외)
• 이 시험 기간 동안 다른 항종양 치료를 받을 계획
• 4주 이내에 다른 임상 시험에서 마지막 약물 투여
• 뇌에서 방사선학적으로 확인된 종양 병소
• 최근 6개월 이내에 발생했거나 발생할 것으로 예상되는 중요한 부위의 병적 골절 및 척수 압박으로 조절이 잘 되지 않는 심한 뼈 통증을 포함하여 연구자들이 판단한 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상
• 간질의 병력 또는 12개월 이내 간질을 유발할 수 있는 질환(일과성허혈발작, 뇌졸증(단순히 영상검사로 발견된 뇌허혈병소는 제외), 의식장애를 동반한 뇌외상 및 입원의 병력 포함)
• 30일 이내의 저혈압(수축기 혈압 < 86mmhg) 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmhg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmhg). 혈압 결과는 2분 이상의 간격으로 3회 연속 측정한 값의 평균값이었습니다.
• 중증/불안정 협심증, 심근경색, 증후성 울혈성심부전, 심실성 부정맥 등 6개월 이내 약물치료가 필요한 활동성 심장질환
• 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장 폐쇄 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
• 안과 검사 또는 신경 감각 망막 박리에 의해 확인된 망막병증의 병력. 망막정맥혈전증/폐쇄(RVO), 중심장액망막병증(CSR) 또는 신생혈관황반변성과 같은 위험인자
• IOP > 21mmhg 또는 4주 이내에 녹내장 진단
• 활성 HBV 또는 HCV 감염(HBV 복사본 ≥ 10^4 copies/ml, HCV 복사본 ≥ 10^3 copies/ml)
• 면역결핍 병력(HIV 양성, 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력
• 전체 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 없음
• 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자가 연구를 완료하는 데 영향을 미치는 모든 동반 질환(예: 잘 조절되지 않는 고혈압, 중증 당뇨병, 갑상선 질환 및 정신병)