健康な被験者におけるGFH312の研究

包含基準

1. 18 歳から 55 歳までの健康な男女の被験者が含まれます。
2. 研究に参加するには、被験者の体重が少なくとも 50 kg で、体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内である必要があります。
3. スクリーニングでは、被験者が少なくとも 3 分間休んだ後、座位でバイタル サイン (収縮期および拡張期の血圧と脈拍数) を評価し、(必要に応じて) 立位で 3 分間後に再度評価します。 座っているバイタル サインは正常範囲内にある必要があります。
4. 生理的に妊娠できるすべての女性として定義される妊娠可能性のある女性 (WOCBP) は、薬を服用している間、および治験薬を中止してから 30 日間、性交中に非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。性的に活発な男性は、薬を服用している間の性交中、および治験薬を中止してから30日間、コンドームを使用する必要があります.

除外基準

次の基準のいずれかを満たす健康な被験者は、この研究に含める資格がありません。

1. -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態、または研究への参加の場合に被験者を危険にさらす可能性があります。
2. -臨床的に重要なECG異常の履歴、またはプロトコルで定義された異常。
3. -HIV抗体の陽性検査を含む免疫不全疾患の病歴。
4. B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）による慢性感染。
5. -スクリーニング前の6か月以内に非経口抗生物質を必要とする感染症。
6. -静脈血栓塞栓症、TIA、頭蓋内出血、新生物、動静脈奇形、血管炎、出血障害、凝固障害、または凝固能の変化を示す血液検査のスクリーニング（血小板数、APTT、PTなど）の病歴。
7. -重大な心血管、呼吸器、腎臓、神経疾患の病歴。
8. -初回投与前の2週間以内に回復しなかった重大な病気。
9. -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の悪性腫瘍の病歴。
10. -最近（過去3年以内）および/または自律神経機能障害の再発歴（失神、動悸などの再発エピソードなど）。
11. -既知の家族歴またはQT延長症候群の既知の存在、または研究期間中に永久に中止できない限り、QT間隔を延長することが知られている薬剤の併用。
12. 初回投与前8週間以内、または地域の規制により必要な場合はそれ以上の期間内に400ml以上の血液を寄付または喪失。
13. -初回投与前14日以内の血漿提供（> 400 mL）。
14. 処方薬、ハーブサプリメント（Silybum marianum および Valeriana officinalis を含む）の使用、初回投与の 2 週間前、および/または市販薬（OTC）、栄養補助食品（ビタミンを含む）の使用 初回投与の 1 週間前投薬。
15. 週に 2 本以上の喫煙者。 尿中コチニンレベルはスクリーニング中に測定され、尿中コチニン≧500 ng / mlは被験者を除外します。
16. -投薬前の12か月以内の薬物乱用または不健康なアルコール使用の履歴、またはスクリーニング中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。
17. -投与前4週間以内の娯楽用大麻使用の履歴、またはスクリーニング中に実施された実験室アッセイによって示されるそのような使用の証拠。
18. -参加者は、サイトへの入場の7日前から最後のフォローアップ訪問が完了するまで、激しい運動（重量挙げを含む）を控えたくない.
19. -スクリーニング前の4か月以内または半減期5か月以内のいずれか長い方への有意な免疫抑制薬への曝露（臨床試験の一部としての実験的治療を含む）。
20. 登録時の他の治験薬の使用、または登録から5半減期以内、または30日以内、または治験薬の生物学的効果の2倍の期間のいずれか長い方;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
21. 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。