Une étude de GFH312 chez des sujets sains

Critère d'intégration

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Les sujets doivent peser au moins 50 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus.
3. Lors du dépistage, les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) seront évalués en position assise après que le sujet se soit reposé pendant au moins trois minutes, et à nouveau (si nécessaire) après trois minutes en position debout. Les signes vitaux assis doivent se situer dans les plages normales.
4. Femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant les rapports sexuels pendant la prise du médicament et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ; et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant le médicament et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion

Les sujets sains remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude :

1. Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude.
2. Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives ou toute anomalie définie dans le protocole.
3. Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un test positif pour les anticorps anti-VIH.
4. Infection chronique par l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC).
5. Infections nécessitant des antibiotiques parentéraux dans les 6 mois précédant le dépistage.
6. Antécédents de thromboembolie veineuse, AIT, hémorragie intracrânienne, néoplasme, malformation artério-veineuse, vascularite, trouble hémorragique, troubles de la coagulation ou tests sanguins de dépistage indiquant une altération de la coagulabilité (numération plaquettaire, APTT, PT, etc.).
7. Antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, neurologiques importantes.
8. Maladie importante qui n'a pas disparu dans les deux (2) semaines précédant la dose initiale.
9. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
10. Antécédents récents (au cours des trois dernières années) et/ou récurrents de dysfonctionnement autonome (par exemple, épisodes récurrents d'évanouissement, palpitations, etc.).
11. Antécédents familiaux connus ou présence connue de syndrome du QT long, ou utilisation concomitante d'agents connus pour allonger l'intervalle QT, à moins qu'ils ne puissent être définitivement arrêtés pendant la durée de l'étude.
12. Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les huit (8) semaines précédant la dose initiale, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige.
13. Don de plasma (> 400 ml) dans les 14 jours précédant la première dose.
14. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de suppléments à base de plantes (y compris Silybum marianum et Valeriana officinalis), dans les deux semaines précédant la dose initiale, et/ou de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires (vitamines incluses) dans la semaine précédant la dose initiale dosage.
15. Fumeurs de plus de deux par semaine. Les taux de cotinine urinaire seront mesurés lors du dépistage, et une cotinine urinaire ≥ 500 ng/ml exclura un sujet.
16. Antécédents d'abus de drogues ou de consommation d'alcool malsaine dans les 12 mois précédant l'administration, ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage.
17. Antécédents de consommation de cannabis à des fins récréatives dans les quatre semaines précédant l'administration, ou preuve d'une telle consommation, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage.
18. Le participant n'est pas disposé à s'abstenir de faire des exercices intenses (y compris l'haltérophilie) à partir de 7 jours avant l'admission sur le site jusqu'à la fin de la dernière visite de suivi.
19. Exposition à tout médicament immunosuppresseur significatif (y compris les thérapies expérimentales dans le cadre d'un essai clinique) dans les 4 mois précédant le dépistage ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
20. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 30 jours, ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental, selon la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales.
21. Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.