En studie av GFH312 i friske fag

Inklusjonskriterier

1. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år inkludert.
2. Forsøkspersonene må veie minst 50 kg for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-32 kg/m2 inklusive.
3. Ved screening vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) vurderes i sittende stilling etter at forsøkspersonen har hvilet i minst tre minutter, og igjen (ved behov) etter tre minutter i stående stilling. Sittende vitale tegn bør være innenfor normalområdet.
4. Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under samleie mens de tar medikamenter og i 30 dager etter avsluttet studiemedisin; og seksuelt aktive menn må bruke kondom under samleie mens de tar stoffet og i 30 dager etter at studiemedisinen er avsluttet.

Eksklusjonskriterier

Friske personer som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

1. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien.
2. En historie med klinisk signifikante EKG-avvik, eller eventuelle abnormiteter definert i protokollen.
3. Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert en positiv test for HIV-antistoff.
4. Kronisk infeksjon med hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).
5. Infeksjoner som krever parenterale antibiotika innen 6 måneder før screening.
6. Anamnese med venøs tromboembolisme, TIA, intrakraniell blødning, neoplasma, arteriovenøs misdannelse, vaskulitt, blødningsforstyrrelser, koagulasjonsforstyrrelser eller screening av blodprøver som indikerer endret koagulabilitet (blodplateantall, APTT, PT, etc.).
7. Historie med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, nevrologisk sykdom.
8. Betydelig sykdom som ikke har forsvunnet innen to (2) uker før førstegangsdosering.
9. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
10. Nylig (innen de siste tre årene) og/eller tilbakevendende historie med autonom dysfunksjon (f.eks. tilbakevendende episoder med besvimelse, hjertebank, etc.).
11. Kjent familiehistorie eller kjent tilstedeværelse av langt QT-syndrom, eller samtidig bruk av midler som er kjent for å forlenge QT-intervallet med mindre de kan seponeres permanent under studiens varighet.
12. Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen åtte (8) uker før initial dosering, eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
13. Plasmadonasjon (>400 ml) innen 14 dager før første dosering.
14. Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd (inkludert Silybum marianum og Valeriana officinalis), innen to uker før førstegangsdosering, og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd (inkludert vitaminer) innen én uke før førstegangsdosering. dosering.
15. Røykere på mer enn to per uke. Kotininnivåer i urinen vil bli målt under screening, og urinkotinin ≥ 500 ng/ml vil ekskludere en person.
16. Historie om narkotikamisbruk eller usunn alkoholbruk innen 12 måneder før dosering, eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screening.
17. Historie om rekreasjonsbruk av cannabis innen fire uker før dosering, eller bevis på slik bruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screening.
18. Deltakeren er ikke villig til å avstå fra anstrengende trening (inkludert vektløfting) fra 7 dager før innreise til stedet til det siste oppfølgingsbesøket er fullført.
19. Eksponering for et hvilket som helst immundempende legemiddel (inkludert eksperimentelle terapier som en del av en klinisk utprøving) innen 4 måneder før screening eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
20. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
21. Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.