Tutkimus GFH312:sta terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit

1. Terveet 18-55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt mukaan lukien.
2. Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava välillä 18-32 kg/m2.
3. Seulonnassa elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) mitataan istuma-asennossa, kun tutkittava on levännyt vähintään kolme minuuttia, ja uudelleen (tarvittaessa) kolmen minuutin seisoma-asennossa. Istuvien elintoimintojen tulee olla normaalien rajojen sisällä.
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka määritellään kaikkien fysiologisesti raskaaksi tuleviksi naisiksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen; ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia, yhdynnän aikana huumeiden käytön aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Terveitä henkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

1. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
2. Aiemmin kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai mitä tahansa protokollassa määriteltyä poikkeavuutta.
3. Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
4. Hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) krooninen infektio.
5. Infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
6. Aiempi laskimotromboembolia, TIA, kallonsisäinen verenvuoto, kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma, vaskuliitti, verenvuotohäiriö, hyytymishäiriöt tai seulontaveritestit, jotka osoittavat muuttuneen hyytymisen (verihiutalemäärä, APTT, PT jne.).
7. Merkittävät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais- ja neurologiset sairaudet.
8. Merkittävä sairaus, joka ei ole parantunut kahden (2) viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
9. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
10. Viimeaikaiset (kolmen viime vuoden aikana) ja/tai toistuvat autonomiset toimintahäiriöt (esim. toistuvat pyörtymisjaksot, sydämentykytys jne.).
11. Suvussa tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu esiintyminen pitkä QT-oireyhtymä tai samanaikainen QT-aikaa pidentävien aineiden käyttö, ellei niitä voida lopettaa pysyvästi tutkimuksen ajaksi.
12. Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys kahdeksan (8) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin vaativat.
13. Plasman luovutus (>400 ml) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
14. Reseptilääkkeiden, yrttilisäravinteiden (mukaan lukien Silybum marianum ja Valeriana officinalis) käyttö kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja/tai käsikauppalääkkeiden, ravintolisien (vitamiinit mukaan lukien) käyttö viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta annostelu.
15. Tupakoitsijat yli kaksi viikossa. Virtsan kotiniinitasot mitataan seulonnan aikana, ja virtsan kotiniiniarvo ≥ 500 ng/ml sulkee kohteen pois.
16. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai epäterveellinen alkoholinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostusta tai todisteet tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan aikana tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
17. Kannabiksen viihdekäytön historia neljän viikon aikana ennen annostelua tai todisteet sellaisesta käytöstä, kuten seulonnan aikana tehdyt laboratoriotestit osoittavat.
18. Osallistuja ei ole halukas pidättäytymään rasittavasta harjoituksesta (mukaan lukien painonnosto) 7 päivää ennen pääsyä alueelle viimeisen seurantakäynnin loppuun asti.
19. Altistuminen mille tahansa merkittävästi immuunivastetta heikentävälle lääkkeelle (mukaan lukien kokeelliset hoidot osana kliinistä tutkimusta) 4 kuukauden aikana ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
20. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän sisällä tai kaksinkertaisena tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen keston aikana, sen mukaan kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
21. Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.