Исследование GFH312 у здоровых людей

Критерии включения

1. Включены здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Для участия в исследовании испытуемые должны весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18-32 кг/м2 включительно.
3. При скрининге показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление и частота пульса) будут оцениваться в положении сидя после того, как испытуемый отдохнул не менее трех минут, и повторно (при необходимости) через три минуты в положении стоя. Показатели жизнедеятельности сидя должны быть в пределах нормы.
4. Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время полового акта во время приема препарата и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата; и сексуально активные мужчины должны использовать презерватив во время полового акта во время приема препарата и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения

Здоровые субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование:

1. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств или может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании.
2. История клинически значимых аномалий ЭКГ или любых аномалий, определенных в протоколе.
3. Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный тест на антитела к ВИЧ.
4. Хроническая инфекция гепатитом B (HBV) или гепатитом C (HCV).
5. Инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков в течение 6 месяцев до скрининга.
6. История любой венозной тромбоэмболии, ТИА, внутричерепного кровоизлияния, новообразования, артериовенозной мальформации, васкулита, нарушений свертываемости крови, нарушений свертывания крови или скрининговых анализов крови, которые указывают на изменение свертываемости (количество тромбоцитов, АЧТВ, ПВ и т. д.).
7. В анамнезе значительные сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, неврологические заболевания.
8. Серьезное заболевание, которое не разрешилось в течение двух (2) недель до начала приема препарата.
9. Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
10. Недавняя (в течение последних трех лет) и/или рецидивирующая вегетативная дисфункция в анамнезе (например, повторяющиеся эпизоды обморока, сердцебиения и т. д.).
11. Известный семейный анамнез или известное наличие синдрома удлиненного интервала QT, или сопутствующее применение препаратов, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, за исключением случаев, когда их прием нельзя отменить на время исследования.
12. Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение восьми (8) недель до первоначального введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством.
13. Донорство плазмы (> 400 мл) в течение 14 дней до первой дозы.
14. Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, растительных добавок (включая Silybum marianum и Valeriana officinalis) в течение двух недель до первоначального приема и/или безрецептурных (OTC) лекарств, пищевых добавок (включая витамины) в течение одной недели до первоначального приема. дозирование.
15. Курильщики более двух в неделю. Уровни котинина в моче будут измеряться во время скрининга, а уровень котинина в моче ≥ 500 нг/мл исключает субъекта.
16. Злоупотребление наркотиками или нездоровое употребление алкоголя в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования или доказательства такого злоупотребления, как указано в лабораторных анализах, проведенных во время скрининга.
17. История употребления каннабиса в рекреационных целях в течение четырех недель до дозирования или доказательства такого употребления, указанные лабораторными анализами, проведенными во время скрининга.
18. Участник не желает воздерживаться от тяжелых физических упражнений (включая тяжелую атлетику) за 7 дней до поступления в центр до завершения последнего визита для последующего наблюдения.
19. Воздействие любого значительно иммуносупрессивного препарата (включая экспериментальные методы лечения в рамках клинических испытаний) в течение 4 месяцев до скрининга или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
20. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации, или в течение 5 периодов полувыведения после регистрации, или в течение 30 дней, или в два раза больше продолжительности биологического эффекта исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.
21. Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.