Eine Studie von GFH312 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren eingeschlossen.
2. Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können, und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 haben.
3. Beim Screening werden die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz) im Sitzen beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens drei Minuten lang ausgeruht hat, und erneut (falls erforderlich) nach drei Minuten im Stehen. Die Vitalfunktionen beim Sitzen sollten im normalen Bereich liegen.
4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen während der Einnahme des Arzneimittels und für 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation während des Geschlechtsverkehrs hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden; und sexuell aktive Männer müssen während der Einnahme des Arzneimittels während des Geschlechtsverkehrs und für 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation ein Kondom verwenden.

Ausschlusskriterien

Gesunde Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet:

1. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
2. Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder im Protokoll definierten Anomalien.
3. Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven Tests auf HIV-Antikörper.
4. Chronische Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
5. Infektionen, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening parenterale Antibiotika erfordern.
6. Vorgeschichte von venösen Thromboembolien, TIA, intrakraniellen Blutungen, Neoplasien, arteriovenösen Fehlbildungen, Vaskulitis, Blutgerinnungsstörungen, Gerinnungsstörungen oder Screening-Bluttests, die auf eine veränderte Gerinnungsfähigkeit hinweisen (Blutplättchenzahl, APTT, PT usw.).
7. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, neurologischen Erkrankung.
8. Signifikante Krankheit, die nicht innerhalb von zwei (2) Wochen vor der ersten Dosis abgeklungen ist.
9. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
10. Kürzliche (innerhalb der letzten drei Jahre) und/oder wiederkehrende Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion (z. B. wiederkehrende Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen usw.).
11. Bekannte Familienanamnese oder bekanntes Vorliegen eines Long-QT-Syndroms oder gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, es sei denn, sie können für die Dauer der Studie dauerhaft abgesetzt werden.
12. Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von acht (8) Wochen vor der ersten Dosierung oder länger, wenn dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird.
13. Plasmaspende (>400 ml) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
14. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Silybum marianum und Valeriana officinalis) innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen) innerhalb von einer Woche vor der ersten Dosis Dosierung.
15. Raucher von mehr als zwei pro Woche. Urin-Cotinin-Spiegel werden während des Screenings gemessen, und Urin-Cotinin ≥ 500 ng/ml schließt ein Subjekt aus.
16. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ungesundem Alkoholkonsum innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die während des Screenings durchgeführten Labortests angezeigt.
17. Vorgeschichte des Freizeitkonsums von Cannabis innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung oder Nachweis eines solchen Konsums, wie durch die während des Screenings durchgeführten Labortests angezeigt.
18. Der Teilnehmer ist nicht bereit, ab 7 Tage vor dem Eintritt in den Standort bis zum Abschluss des letzten Nachsorgebesuchs auf anstrengende Übungen (einschließlich Gewichtheben) zu verzichten.
19. Exposition gegenüber einem signifikant immunsupprimierenden Medikament (einschließlich experimenteller Therapien im Rahmen einer klinischen Studie) innerhalb der 4 Monate vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
20. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
21. Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.