건강한 피험자에서 GFH312에 대한 연구

포함 기준

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 피험자가 포함되었습니다.
2. 피험자는 연구에 참여하려면 체중이 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18-32kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
3. 스크리닝 시, 피험자가 적어도 3분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수)를 평가하고, 서 있는 자세에서 3분 후에 다시(필요한 경우) 평가합니다. 앉은 활력 징후는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
4. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 약물을 복용하는 동안과 연구 약물을 중단한 후 30일 동안 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안 성교 중에 그리고 연구 약물을 중단한 후 30일 동안 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 건강한 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
2. 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 병력 또는 프로토콜에 정의된 이상.
3. HIV 항체에 대한 양성 검사를 포함한 면역 결핍 질환의 병력.
4. B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 의한 만성 감염.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 비경구적 항생제를 필요로 하는 감염.
6. 정맥 혈전색전증, 일과성 허혈 발작, 두개내 출혈, 신생물, 동정맥 기형, 혈관염, 출혈 장애, 응고 장애 또는 응고 가능성(혈소판 수, APTT, PT 등)의 변화를 나타내는 선별 혈액 검사의 병력.
7. 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 신경계 질환의 병력.
8. 초기 투여 전 2주 이내에 해결되지 않은 중대한 질병.
9. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
10. 최근(지난 3년 이내) 및/또는 자율 신경 기능 장애의 재발성 병력(예: 재발성 기절, 심계항진 등).
11. 알려진 가족력 또는 알려진 긴 QT 증후군의 존재, 또는 연구 기간 동안 영구적으로 중단할 수 없는 한 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약제의 병용 사용.
12. 최초 투여 전 8주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 그보다 더 긴 기간 동안 400ml 이상의 혈액을 기증하거나 손실했습니다.
13. 최초 투약 전 14일 이내의 혈장 공여(>400mL).
14. 최초 투약 전 2주 이내에 처방약, 허브 보조제(Silybum marianum 및 Valeriana officinalis 포함) 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물, 식이 보조제(비타민 포함)를 최초 투약 전 1주 이내에 사용 투약.
15. 일주일에 두 번 이상 흡연자. 소변 코티닌 수치는 스크리닝 중에 측정되며 소변 코티닌 ≥ 500 ng/ml는 피험자를 제외합니다.
16. 투약 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 건강에 해로운 알코올 사용 이력, 또는 스크리닝 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 그러한 남용의 증거.
17. 투약 전 4주 이내에 기호용 대마초를 사용한 이력 또는 스크리닝 중에 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 사용 증거.
18. 참가자는 현장에 입장하기 7일 전부터 최종 후속 방문이 완료될 때까지 격렬한 운동(역도 포함)을 자제할 의사가 없습니다.
19. 스크리닝 전 4개월 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 유의미한 면역 억제 약물(임상 시험의 일부로 실험적 요법 포함)에 대한 노출.
20. 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 또는 임상시험 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 2배 중 더 긴 기간 동안 다른 임상시험용 약물 사용 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
21. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.