Studie GFH312 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení

1. Včetně zdravých mužů a žen ve věku 18 až 55 let.
2. Subjekty musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-32 kg/m2 včetně.
3. Při screeningu budou vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) hodnoceny v sedě poté, co subjekt odpočíval alespoň tři minuty, a znovu (pokud je to nutné) po třech minutách ve stoje. Životní funkce vsedě by měly být v normálním rozmezí.
4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce během pohlavního styku během užívání léku a po dobu 30 dnů po ukončení studijní medikace; a sexuálně aktivní muži musí používat kondom během pohlavního styku při užívání drogy a po dobu 30 dnů po ukončení studijní medikace.

Kritéria vyloučení

Zdraví jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie:

1. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
2. Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo jakýchkoli abnormalit definovaných v protokolu.
3. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního testu na protilátky HIV.
4. Chronická infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV).
5. Infekce vyžadující parenterální antibiotika během 6 měsíců před screeningem.
6. Anamnéza jakéhokoli žilního tromboembolismu, TIA, intrakraniálního krvácení, novotvaru, arteriovenózní malformace, vaskulitidy, krvácivých poruch, poruch koagulace nebo screeningových krevních testů, které ukazují na změněnou koagulabilitu (počet krevních destiček, APTT, PT atd.).
7. Anamnéza významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, neurologického onemocnění.
8. Závažné onemocnění, které neustoupilo do dvou (2) týdnů před počáteční dávkou.
9. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
10. Nedávná (během posledních tří let) a/nebo opakující se anamnéza autonomní dysfunkce (např. opakující se epizody mdloby, palpitace atd.).
11. Známá rodinná anamnéza nebo známá přítomnost syndromu dlouhého QT nebo současné užívání látek, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, pokud je nelze trvale přerušit po dobu trvání studie.
12. Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během osmi (8) týdnů před počáteční dávkou nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
13. Darování plazmy (>400 ml) během 14 dnů před první dávkou.
14. Užívání jakýchkoli léků na předpis, bylinných doplňků (včetně Silybum marianum a Valeriana officinalis) během dvou týdnů před počátečním dávkováním a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy (včetně vitamínů) během jednoho týdne před počátečním dávkováním dávkování.
15. Kuřáci více než dva týdně. Hladiny kotininu v moči budou měřeny během screeningu a kotinin v moči ≥ 500 ng/ml vyloučí subjekt.
16. Anamnéza zneužívání drog nebo nezdravého užívání alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkazy o takovém zneužívání, jak je indikováno laboratorními testy provedenými během screeningu.
17. Anamnéza rekreačního užívání konopí během čtyř týdnů před podáním dávky nebo důkaz o takovém užívání, jak naznačují laboratorní testy provedené během screeningu.
18. Účastník není ochoten zdržet se namáhavého cvičení (včetně vzpírání) od 7 dnů před přijetím na místo až do dokončení poslední následné návštěvy.
19. Expozice jakémukoli léku významně potlačujícímu imunitu (včetně experimentálních terapií v rámci klinické studie) během 4 měsíců před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
20. Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
21. Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.