Een studie van GFH312 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar inbegrepen.
2. Proefpersonen moeten ten minste 50 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen en moeten een body mass index (BMI) hebben van 18 tot en met 32 ​​kg/m2.
3. Bij de screening worden vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en polsslag) beoordeeld in zittende houding nadat de proefpersoon ten minste drie minuten heeft gerust, en opnieuw (indien nodig) na drie minuten in staande positie. Zittende vitale functies moeten binnen het normale bereik vallen.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van het geneesmiddel en gedurende 30 dagen na het stoppen van de studiemedicatie; en seksueel actieve mannen moeten een condoom gebruiken, tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van het medicijn en gedurende 30 dagen na het stoppen van de studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria

Gezonde proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

1. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of die de proefpersoon in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek.
2. Een voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen, of afwijkingen gedefinieerd in het protocol.
3. Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positieve test voor HIV-antilichamen.
4. Chronische infectie met Hepatitis B (HBV) of Hepatitis C (HCV).
5. Infecties waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, TIA, intracraniale bloeding, neoplasmata, arterioveneuze misvorming, vasculitis, bloedingsstoornis, stollingsstoornissen of screeningbloedonderzoeken die wijzen op veranderde stolling (aantal bloedplaatjes, APTT, PT, enz.).
7. Geschiedenis van significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, neurologische aandoeningen.
8. Aanzienlijke ziekte die niet is verdwenen binnen twee (2) weken voorafgaand aan de eerste dosering.
9. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
10. Recente (in de afgelopen drie jaar) en/of terugkerende voorgeschiedenis van autonome disfunctie (bijv. terugkerende episodes van flauwvallen, hartkloppingen, enz.).
11. Bekende familiegeschiedenis of bekende aanwezigheid van lang-QT-syndroom, of gelijktijdig gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, tenzij ze permanent kunnen worden stopgezet voor de duur van het onderzoek.
12. Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen acht (8) weken voorafgaand aan de eerste dosering, of langer indien vereist door lokale regelgeving.
13. Plasmadonatie (>400 ml) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
14. Gebruik van geneesmiddelen op recept, kruidensupplementen (waaronder Silybum marianum en Valeriana officinalis), binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosering, en/of zelfzorgmedicatie (OTC), voedingssupplementen (inclusief vitamines) binnen een week voorafgaand aan de eerste dosering doseren.
15. Rokers van meer dan twee per week. Urine-cotininespiegels worden gemeten tijdens de screening en urine-cotinine ≥ 500 ng/ml zal een proefpersoon uitsluiten.
16. Geschiedenis van drugsmisbruik of ongezond alcoholgebruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan dosering, of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die tijdens de screening zijn uitgevoerd.
17. Geschiedenis van recreatief cannabisgebruik binnen vier weken voorafgaand aan dosering, of bewijs van dergelijk gebruik zoals aangegeven door de laboratoriumtesten die tijdens de screening zijn uitgevoerd.
18. De deelnemer is niet bereid af te zien van zware inspanning (inclusief gewichtheffen) vanaf 7 dagen voorafgaand aan de opname op de site tot aan de voltooiing van het laatste follow-upbezoek.
19. Blootstelling aan een significant immuunonderdrukkend geneesmiddel (inclusief experimentele therapieën als onderdeel van een klinische proef) binnen de 4 maanden voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
20. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van registratie, of binnen 5 halfwaardetijden na registratie, of binnen 30 dagen, of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat langer is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
21. Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.