Um estudo de GFH312 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade incluídos.
2. Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18-32 kg/m2 inclusive.
3. Na triagem, os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e pulsação) serão avaliados na posição sentada após o sujeito ter descansado por pelo menos três minutos e novamente (quando necessário) após três minutos na posição em pé. Os sinais vitais sentados devem estar dentro dos limites normais.
4. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante a relação sexual enquanto estiverem tomando o medicamento e por 30 dias após interromper a medicação do estudo; e homens sexualmente ativos devem usar preservativo durante a relação sexual enquanto estiverem tomando a droga e por 30 dias após interromper a medicação do estudo.

Critério de exclusão

Indivíduos saudáveis ​​que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:

1. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo.
2. Uma história de anormalidades de ECG clinicamente significativas ou quaisquer anormalidades definidas no protocolo.
3. História de doenças de imunodeficiência, incluindo um teste positivo para anticorpos do HIV.
4. Infecção crônica com Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV).
5. Infecções que requerem antibióticos parenterais nos 6 meses anteriores à triagem.
6. História de qualquer tromboembolismo venoso, TIA, hemorragia intracraniana, neoplasia, malformação arteriovenosa, vasculite, distúrbio hemorrágico, distúrbios de coagulação ou exames de sangue de triagem que indiquem coagulabilidade alterada (contagem de plaquetas, APTT, PT, etc.).
7. História de doença cardiovascular, respiratória, renal e neurológica significativa.
8. Doença significativa que não foi resolvida dentro de duas (2) semanas antes da dosagem inicial.
9. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
10. História recente (nos últimos três anos) e/ou recorrente de disfunção autonômica (por exemplo, episódios recorrentes de desmaios, palpitações, etc.).
11. História familiar conhecida ou presença conhecida de síndrome do QT longo, ou uso concomitante de agentes conhecidos por prolongar o intervalo QT, a menos que possam ser descontinuados permanentemente durante o estudo.
12. Doação ou perda de 400 ml ou mais de sangue dentro de oito (8) semanas antes da dosagem inicial, ou mais, se exigido pela regulamentação local.
13. Doação de plasma (>400 mL) dentro de 14 dias antes da primeira dose.
14. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, suplementos de ervas (incluindo Silybum marianum e Valeriana officinalis), dentro de duas semanas antes da dosagem inicial e/ou medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) dentro de uma semana antes da dose inicial dosagem.
15. Fumantes de mais de dois por semana. Os níveis de cotinina na urina serão medidos durante a triagem, e cotinina na urina ≥ 500 ng/ml excluirá um sujeito.
16. História de abuso de drogas ou uso insalubre de álcool nos 12 meses anteriores à dosagem, ou evidência de tal abuso conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem.
17. História de uso recreativo de cannabis dentro de quatro semanas antes da dosagem, ou evidência de tal uso conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem.
18. O participante não está disposto a abster-se de exercícios extenuantes (incluindo levantamento de peso) de 7 dias antes da admissão no local até a conclusão da visita final de acompanhamento.
19. Exposição a qualquer droga imunossupressora significativa (incluindo terapias experimentais como parte de um ensaio clínico) nos 4 meses anteriores à triagem ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
20. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou dentro de 30 dias, ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
21. Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.