Un estudio de GFH312 en sujetos sanos

Criterios de inclusión

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años de edad incluidos.
2. Los sujetos deben pesar al menos 50 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-32 kg/m2 inclusive.
3. En la selección, los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia del pulso) se evaluarán en posición sentada después de que el sujeto haya descansado durante al menos tres minutos, y nuevamente (cuando sea necesario) después de tres minutos en posición de pie. Los signos vitales sentados deben estar dentro de los rangos normales.
4. Las mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante las relaciones sexuales mientras toman el medicamento y durante 30 días después de suspender el medicamento del estudio; y los hombres sexualmente activos deben usar un condón, durante las relaciones sexuales mientras toman el medicamento y durante 30 días después de suspender el medicamento del estudio.

Criterio de exclusión

Los sujetos sanos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:

1. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio.
2. Antecedentes de anomalías ECG clínicamente significativas o cualquier anomalía definida en el protocolo.
3. Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluida una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH.
4. Infección crónica por Hepatitis B (VHB) o Hepatitis C (VHC).
5. Infecciones que requieren antibióticos parenterales dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
6. Antecedentes de cualquier tromboembolismo venoso, AIT, hemorragia intracraneal, neoplasia, malformación arteriovenosa, vasculitis, trastorno hemorrágico, trastornos de la coagulación o análisis de sangre de detección que indiquen coagulabilidad alterada (recuento de plaquetas, APTT, PT, etc.).
7. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales y neurológicas significativas.
8. Enfermedad significativa que no se ha resuelto dentro de las dos (2) semanas anteriores a la dosificación inicial.
9. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
10. Antecedentes recientes (dentro de los últimos tres años) y/o recurrentes de disfunción autonómica (p. ej., episodios recurrentes de desmayos, palpitaciones, etc.).
11. Antecedentes familiares conocidos o presencia conocida de síndrome de QT largo, o uso concomitante de agentes que se sabe que prolongan el intervalo QT a menos que puedan suspenderse permanentemente durante la duración del estudio.
12. Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las ocho (8) semanas anteriores a la dosificación inicial, o más si así lo requiere la normativa local.
13. Donación de plasma (>400 ml) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
14. El uso de medicamentos recetados, suplementos herbales (incluidos Silybum marianum y Valeriana officinalis), dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación inicial, y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de una semana antes de la dosis inicial. dosificación
15. Fumadores de más de dos por semana. Los niveles de cotinina en orina se medirán durante la selección y una cotinina en orina ≥ 500 ng/ml excluirá a un sujeto.
16. Antecedentes de abuso de drogas o uso no saludable de alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la selección.
17. Historial de uso recreativo de cannabis dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación, o evidencia de dicho uso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la selección.
18. El participante no está dispuesto a abstenerse de realizar ejercicios extenuantes (incluido el levantamiento de pesas) desde los 7 días anteriores a la admisión al sitio hasta la finalización de la última visita de seguimiento.
19. Exposición a cualquier fármaco inmunosupresor significativo (incluidas las terapias experimentales como parte de un ensayo clínico) dentro de los 4 meses anteriores a la selección o 5 semividas, lo que sea más largo.
20. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días, o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación, lo que sea más largo; o más si así lo exigen las normas locales.
21. Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.