GFH312 在健康受试者中的研究

纳入标准

1. 包括年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性受试者。
2. 受试者体重必须至少为 50 公斤才能参与研究，并且体重指数 (BMI) 必须在 18-32 公斤/平方米（含）范围内。
3. 在筛选时，将在受试者休息至少三分钟后以坐姿评估生命体征（收缩压和舒张压以及脉搏率），并在站立姿势三分钟后再次评估（如果需要）。 坐姿生命体征应在正常范围内。
4. 有生育能力的女性 (WOCBP)，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，在性交期间服用药物期间和停止研究药物治疗后 30 天内必须使用高效避孕方法；性活跃的男性必须在服药期间性交时以及停止研究药物治疗后 30 天内使用避孕套。

排除标准

满足以下任何标准的健康受试者不符合纳入本研究的条件：

1. 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及受试者参与研究的手术或医疗状况。
2. 具有临床意义的 ECG 异常或方案中定义的任何异常的病史。
3. 免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测呈阳性。
4. 慢性感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。
5. 筛选前 6 个月内需要肠外抗生素的感染。
6. 任何静脉血栓栓塞、TIA、颅内出血、肿瘤、动静脉畸形、血管炎、出血性疾病、凝血障碍或表明凝血能力改变的筛查血液检查（血小板计数、APTT、PT 等）的病史。
7. 重大心血管、呼吸、肾脏、神经系统疾病史。
8. 在初始给药前两 (2) 周内未解决的重大疾病。
9. 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
10. 最近（过去三年内）和/或反复发作​​的自主神经功能障碍史（例如反复发作的昏厥、心悸等）。
11. 已知家族史或已知存在长 QT 综合征，或同时使用已知可延长 QT 间期的药物，除非在研究期间可以永久停药。
12. 在初次给药前八 (8) 周内捐献或失血 400 毫升或更多，或根据当地法规要求更长时间。
13. 首次给药前 14 天内捐献血浆 (>400 mL)。
14. 在初次给药前两周内使用任何处方药、草药补充剂（包括水飞蓟和缬草），和/或在初次给药前一周内使用非处方药 (OTC)、膳食补充剂（包括维生素）加药。
15. 每周吸烟超过两次的人。 筛选期间将测量尿液可替宁水平，尿液可替宁≥ 500 ng/ml 将排除受试者。
16. 给药前 12 个月内有药物滥用或不健康饮酒史，或筛选期间进行的实验室化验表明存在此类滥用的证据。
17. 服药前 4 周内有消遣性大麻使用史，或筛选期间进行的实验室化验表明有此类使用的证据。
18. 从入场前 7 天到最后一次随访结束，参与者不愿意停止剧烈运动（包括举重）。
19. 在筛选前 4 个月或 5 个半衰期内接触任何显着免疫抑制药物（包括作为临床试验一部分的实验疗法），以较长者为准。
20. 在入组时使用其他研究药物，或入组后 5 个半衰期内，或 30 天内，或研究产品生物学效应持续时间的两倍，以较长者为准；如果当地法规要求，或更长的时间。
21. 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。