Badanie GFH312 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia

1. Uwzględniono zdrowych mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
2. Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg, aby wziąć udział w badaniu, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale 18-32 kg/m2 włącznie.
3. Podczas badania przesiewowego parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno) zostaną ocenione w pozycji siedzącej po tym, jak badany odpocznie przez co najmniej trzy minuty, i ponownie (w razie potrzeby) po trzech minutach w pozycji stojącej. Siedzące parametry życiowe powinny mieścić się w normalnych zakresach.
4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas stosunku w trakcie przyjmowania leku i przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku; a aktywni seksualnie mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania leku i przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia

Zdrowe osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

1. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
2. Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości EKG lub jakichkolwiek nieprawidłowości określonych w protokole.
3. Historia chorób związanych z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV.
4. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV).
5. Zakażenia wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Historia jakiejkolwiek żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, TIA, krwotoku śródczaszkowego, nowotworu, malformacji tętniczo-żylnej, zapalenia naczyń, skazy krwotocznej, zaburzeń krzepnięcia lub przesiewowych badań krwi wskazujących na zmienioną krzepliwość (liczba płytek krwi, APTT, PT itp.).
7. Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, neurologicznych.
8. Poważna choroba, która nie ustąpiła w ciągu dwóch (2) tygodni przed podaniem dawki początkowej.
9. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
10. Niedawna (w ciągu ostatnich trzech lat) i/lub nawracająca historia dysfunkcji układu autonomicznego (np. nawracające epizody omdlenia, kołatanie serca itp.).
11. Znany wywiad rodzinny lub potwierdzona obecność zespołu wydłużonego odstępu QT lub jednoczesne stosowanie środków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, chyba że można je trwale odstawić na czas trwania badania.
12. Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu ośmiu (8) tygodni przed podaniem dawki początkowej lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
13. Dawstwo osocza (>400 ml) w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem.
14. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, suplementów ziołowych (w tym Silybum marianum i Valeriana officinalis) w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym dawkowaniem i/lub leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów diety (w tym witamin) w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym dozowanie.
15. Palacze więcej niż dwa razy w tygodniu. Poziomy kotyniny w moczu będą mierzone podczas badania przesiewowego, a poziom kotyniny w moczu ≥ 500 ng/ml wykluczy pacjenta.
16. Historia nadużywania narkotyków lub niezdrowego spożywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub dowody takiego nadużywania, wskazane przez testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badań przesiewowych.
17. Historia rekreacyjnego używania konopi indyjskich w ciągu czterech tygodni przed dawkowaniem lub dowody takiego używania wskazane przez testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badań przesiewowych.
18. Uczestnik nie chce powstrzymać się od forsownych ćwiczeń (w tym podnoszenia ciężarów) od 7 dni przed przyjęciem do ośrodka do zakończenia ostatniej wizyty kontrolnej.
19. Ekspozycja na jakikolwiek lek znacząco hamujący odporność (w tym terapie eksperymentalne w ramach badania klinicznego) w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
20. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
21. Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.