En undersøgelse af GFH312 i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier

1. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inkluderet.
2. Forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18-32 kg/m2 inklusive.
3. Ved screening vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) blive vurderet i siddende stilling, efter at forsøgspersonen har hvilet i mindst tre minutter, og igen (når det er nødvendigt) efter tre minutter i stående stilling. Siddende vitale tegn bør være inden for de normale områder.
4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, skal anvende højeffektive præventionsmetoder under samleje, mens de tager medicin og i 30 dage efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen; og seksuelt aktive mænd skal bruge kondom, under samleje, mens de tager medicin og i 30 dage efter at have stoppet undersøgelsesmedicin.

Eksklusionskriterier

Raske forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
2. En historie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller eventuelle abnormiteter defineret i protokollen.
3. Anamnese med immundefektsygdomme, herunder en positiv test for HIV-antistof.
4. Kronisk infektion med hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV).
5. Infektioner, der kræver parenterale antibiotika inden for 6 måneder før screening.
6. Anamnese med enhver venøs tromboemboli, TIA, intrakraniel blødning, neoplasma, arteriovenøs misdannelse, vaskulitis, blødningsforstyrrelser, koagulationsforstyrrelser eller screening af blodprøver, der indikerer ændret koagulabilitet (trombocyttal, APTT, PT, etc.).
7. Anamnese med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, neurologisk sygdom.
8. Betydelig sygdom, som ikke er forsvundet inden for to (2) uger før indledende dosering.
9. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
10. Nylig (inden for de sidste tre år) og/eller tilbagevendende historie med autonom dysfunktion (f.eks. tilbagevendende episoder med besvimelse, hjertebanken osv.).
11. Kendt familiehistorie eller kendt tilstedeværelse af langt QT-syndrom eller samtidig brug af midler, der vides at forlænge QT-intervallet, medmindre de kan seponeres permanent i undersøgelsens varighed.
12. Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for otte (8) uger før indledende dosering, eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning.
13. Plasmadonation (>400 ml) inden for 14 dage før første dosering.
14. Brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler (inklusive Silybum marianum og Valeriana officinalis), inden for to uger før indledende dosering, og/eller håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for en uge før initial dosering dosering.
15. Rygere på mere end to om ugen. Urin cotinin niveauer vil blive målt under screening, og urin cotinin ≥ 500 ng/ml vil udelukke en forsøgsperson.
16. Anamnese med stofmisbrug eller usund alkoholbrug inden for de 12 måneder forud for dosering, eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyser udført under screening.
17. Anamnese med rekreativ cannabisbrug inden for fire uger før dosering, eller bevis for sådan brug som angivet af laboratorieanalyser udført under screening.
18. Deltageren er uvillig til at afholde sig fra anstrengende motion (inklusive vægtløftning) fra 7 dage før optagelse på stedet indtil afslutningen af ​​det sidste opfølgningsbesøg.
19. Eksponering for et hvilket som helst signifikant immunundertrykkende lægemiddel (herunder eksperimentelle terapier som en del af et klinisk forsøg) inden for de 4 måneder før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
20. Brug af andre forsøgslægemidler på indskrivningstidspunktet eller inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
21. Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.