En studie av GFH312 i friska ämnen

Inklusionskriterier

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år inkluderade.
2. Försökspersonerna måste väga minst 50 kg för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18-32 kg/m2 inklusive.
3. Vid screening kommer vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls) att bedömas i sittande läge efter att försökspersonen vilat i minst tre minuter, och igen (vid behov) efter tre minuter i stående position. Sittandes vitala tecken bör ligga inom de normala intervallen.
4. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida måste använda mycket effektiva preventivmetoder under samlag medan de tar läkemedel och i 30 dagar efter avslutad studiemedicinering; och sexuellt aktiva män måste använda kondom, under samlag medan de tar drog och i 30 dagar efter att ha avslutat studiemedicinering.

Exklusions kriterier

Friska försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie:

1. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller som kan äventyra försökspersonen vid deltagande i studien.
2. En historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller avvikelser som definieras i protokollet.
3. Historik om immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt test för HIV-antikropp.
4. Kronisk infektion med hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV).
5. Infektioner som kräver parenterala antibiotika inom 6 månader före screening.
6. Historik av venös tromboembolism, TIA, intrakraniell blödning, neoplasm, arteriovenös missbildning, vaskulit, blödningsrubbningar, koagulationsrubbningar eller screening av blodprov som indikerar förändrad koagulabilitet (trombocytantal, APTT, PT, etc.).
7. Historik med betydande kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, neurologisk sjukdom.
8. Betydande sjukdom som inte har försvunnit inom två (2) veckor före initial dosering.
9. Historik med malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
10. Nyligen (inom de senaste tre åren) och/eller återkommande historia av autonom dysfunktion (t.ex. återkommande svimningsepisoder, hjärtklappning, etc.).
11. Känd familjehistoria eller känd förekomst av långt QT-syndrom, eller samtidig användning av medel som är kända för att förlänga QT-intervallet såvida de inte kan avbrytas permanent under studiens varaktighet.
12. Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom åtta (8) veckor före initial dosering, eller längre om så krävs enligt lokala regler.
13. Plasmadonation (>400 ml) inom 14 dagar före första doseringen.
14. Användning av alla receptbelagda läkemedel, växtbaserade kosttillskott (inklusive Silybum marianum och Valeriana officinalis), inom två veckor före initial dosering och/eller receptfria (OTC) läkemedel, kosttillskott (inklusive vitaminer) inom en vecka före initial dosering dosering.
15. Rökare fler än två per vecka. Kotininnivåer i urin kommer att mätas under screening, och urinkotinin ≥ 500 ng/ml kommer att utesluta en patient.
16. Historik av drogmissbruk eller ohälsosam alkoholanvändning inom 12 månader före dosering, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screening.
17. Historik av cannabisanvändning inom fyra veckor före dosering, eller bevis på sådan användning enligt laboratorieanalyser som utfördes under screening.
18. Deltagaren är ovillig att avstå från ansträngande träning (inklusive tyngdlyftning) från 7 dagar före tillträde till platsen tills det sista uppföljningsbesöket är avslutat.
19. Exponering för något signifikant immunhämmande läkemedel (inklusive experimentella terapier som en del av en klinisk prövning) inom 4 månader före screening eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
20. Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för registreringen, eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 30 dagar, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
21. Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.