肺癌の機能的肺回避 SPECT ガイド下放射線療法 (ASPECT)
2026年2月22日 更新者：Katherina Farr, MD, PhD、University of Aarhus
肺がん患者に対する機能的肺回避SPECTガイド（ASPECT）放射線療法：第II相ランダム化臨床試験
この研究の目的は、灌流単一光子放出（SPECT）/CT スキャンに基づく機能的な肺回避が、化学放射線療法を受けている進行肺がん患者の毒性転帰を改善するかどうかを判断することです。
機能的回避とは、肺の機能的分布を考慮した線量計画を意味し、高機能の肺容積を放射線から保護することを回避します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、臨床現場で肺がん患者を対象に、安全な放射線療法を実施する新しい方法をテストする必要があります。 機能的回避放射線療法は、高線量の放射線療法を肺腫瘍に照射しながら、高度に機能的な肺組織を放射線から保護する新しい方法です。 放射線療法は通常、肺の機能的変動を考慮しない CT スキャンに基づいています。 したがって、肺の機能分布を利用し、高機能肺への照射を回避することで、個々の肺がん患者の治療成績が向上すると仮定しています。
私のプロジェクトの目的は、機能的画像誘導放射線療法 (機能的回避放射線療法) が、前向き臨床試験で根治的化学放射線療法を受けている肺がん患者の毒性転帰を改善するかどうかを判断することです。
この目的を達成するために、放射線誘発性肺疾患の発生率と重症度によって測定される肺毒性に対する機能的回避放射線療法の影響を評価する必要があります。 さらに、機能的回避放射線療法で治療された患者の局所領域制御、進行までの時間、全生存期間、生活の質、および放射線誘発分子反応を評価し、標準治療を受けている患者と比較する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherina Farr, MD PhD FRACP
- 電話番号：+61 412695410
- メール：Katherina.Farr@health.nsw.gov.au
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
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副調査官：
- Eric Hau, MBBS PhD
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コンタクト：
- Eric Hau, MBBS PhD FRANZCR
- 電話番号：+61 432207880
- メール：Eric.Hau@health.nsw.gov.au
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Aarhus、デンマーク、DK-8000
- 募集
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Azza Khalil, MD, PhD
- 電話番号：004578465000
- メール：azza.khalil@auh.rm.dk
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コンタクト：
- Line Sparvath
- 電話番号：004578465000
- メール：linspa@rm.dk
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主任研究者：
- Katherina Farr, MD, PhD
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副調査官：
- Azza Khalil, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に検証された肺がん（小細胞および非小細胞肺がん）
- 根治目的の放射線治療に紹介された
- サイト標準に従って、2 Gy 分割で与えられる 60 ～ 66 Gy の放射線量、その他の線量レベルおよび分割スケジュールが受け入れられる
- 同時化学療法は受け入れられます
- 転移が手術または放射線療法で切除されている場合、少数転移性疾患の患者は許可されます
- 治療目的で胸部疾患に対して（化学）放射線療法を受ける
- -患者登録前に口頭および書面によるインフォームドコンセントを行った18歳以上の成人。
除外基準:
- 同時免疫療法
- 胸部への以前の放射線療法
- その他の制御されていない悪性腫瘍; -心理的、家族的、社会学的または地理的条件が潜在的に研究プロトコルの遵守を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPECT機能回避治療
SPECTベースの放射線療法は、肺の機能的分布を考慮に入れて行われ、高度に機能的な肺容積を放射線から回避し、それらを保護します。
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SPECT/CT スキャンは、肺疾患の診断とモニタリングに使用される確立された機能モダリティです。
SPECT/CT スキャン画像の肺循環。灌流領域は正常な機能性肺と同等
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介入なし：標準治療
CTベースの放射線療法を5～6.5週間かけて実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線誘発肺毒性
時間枠：治療終了後1～12ヶ月連続測定
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グレード2以上の症候性放射線誘発肺毒性の粗率。
放射線性肺臓炎、呼吸困難、咳、またはその他の放射線誘発性呼吸器、胸部および縦隔障害に関する有害事象共通毒性基準バージョン 5.0 によると。
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治療終了後1～12ヶ月連続測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：治療終了後1～12ヶ月連続測定
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケートによる生活の質の変化
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治療終了後1～12ヶ月連続測定
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患者は肺の症状を報告した
時間枠：治療終了後1～12ヶ月連続測定
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欧州がん研究治療機構アンケートによる肺症状の変化
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治療終了後1～12ヶ月連続測定
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月で
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無作為化から任意の部位での疾患進行または死亡までの時間
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12ヶ月で
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全生存
時間枠：12ヶ月で
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間、または生存していることが判明している最後の日付までの時間
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12ヶ月で
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局所制御率
時間枠：12ヶ月で
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局所疾患の進行からの自由
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KFE-1930
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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