Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия рака легкого под контролем ОФЭКТ с функциональным избеганием легких (ASPECT)

22 февраля 2026 г. обновлено: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Функциональная лучевая терапия легких под контролем ОФЭКТ (ASPECT) для пациентов с раком легких: рандомизированное клиническое исследование фазы II

Исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли функциональное избегание легких, основанное на перфузионной однофотонной эмиссии (ОФЭКТ)/КТ, результаты токсичности у пациентов с распространенным раком легких, проходящих химиолучевую терапию. Функциональное избегание подразумевает план дозы, который учитывает функциональное распределение в легких и избегает высокофункциональных объемов легких, избавляя их от облучения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого проекта новый метод безопасной доставки лучевой терапии будет испытан на пациентах с раком легких в клинических условиях. Функциональная предохраняющая лучевая терапия — это новый метод, который защищает высокофункциональную легочную ткань от облучения, в то же время доставляя высокие дозы лучевой терапии к опухоли легкого. Лучевая терапия обычно основана на компьютерной томографии, которая не учитывает функциональные изменения в легких. Поэтому я предполагаю, что использование функционального распределения в легких и отказ от облучения высокофункционального легкого улучшит результаты лечения отдельных пациентов с раком легкого.

Цель моего проекта состоит в том, чтобы определить, улучшает ли функциональная лучевая терапия под визуальным контролем (функциональная избегающая лучевая терапия) результаты токсичности у пациентов с раком легких, проходящих лечебную химиолучевую терапию, в проспективном клиническом испытании.

Для достижения этой цели необходимо оценить влияние лучевой терапии функционального избегания на легочную токсичность, измеряемую частотой и тяжестью радиационно-индуцированного заболевания легких. Кроме того, необходимо оценить местно-региональный контроль, время до прогрессирования, общую выживаемость, качество жизни и радиационно-индуцированный молекулярный ответ у пациентов, получавших лучевую терапию функционального избегания, и сравнить их с пациентами, получающими стандартное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Младший исследователь:
          • Eric Hau, MBBS PhD
        • Контакт:
          • Eric Hau, MBBS PhD FRANZCR
          • Номер телефона: +61 432207880
          • Электронная почта: Eric.Hau@health.nsw.gov.au
  • Дания
      • Aarhus, Дания, DK-8000
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Azza Khalil, MD, PhD
          • Номер телефона: 004578465000
          • Электронная почта: azza.khalil@auh.rm.dk
        • Контакт:
          • Line Sparvath
          • Номер телефона: 004578465000
          • Электронная почта: linspa@rm.dk
        • Главный следователь:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гистологически верифицированный рак легкого (мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого)
  • направлен на лучевую терапию с лечебной целью
  • доза облучения 60–66 Гр, вводимая фракциями по 2 Гр, другие уровни доз и схемы фракционирования принимаются в соответствии со стандартом для учреждения
  • приемлема одновременная химиотерапия
  • допускаются пациенты с олигометастатическим заболеванием, у которых метастазы были удалены с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии
  • получение (химио)-лучевой терапии торакального заболевания с лечебной целью
  • взрослые старше 18 лет, давшие устное и письменное информированное согласие до регистрации пациента.

Критерий исключения:

  • одновременная иммунотерапия
  • предыдущая лучевая терапия грудной клетки
  • другие неконтролируемые злокачественные новообразования; любые психологические, семейные, социологические или географические условия, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПЕКТ функциональное избегающее лечение
Лучевая терапия на основе SPECT, учитывающая функциональное распределение в легких, что позволяет избежать облучения высокофункциональных объемов легких.
Диагностический тест: Однофотонная эмиссионная КТ
ОФЭКТ/КТ — это признанный функциональный метод, используемый для диагностики и мониторинга заболеваний легких. ОФЭКТ/КТ визуализирует легочное кровообращение, где области перфузии соответствуют нормальным функциональным легким
Без вмешательства: Стандартное лечение
Лучевая терапия на основе КТ, проводимая в течение 5–6,5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационно-индуцированная легочная токсичность
Временное ограничение: Измерялось последовательно от 1 до 12 месяцев после завершения лечения.
общая частота симптоматической радиационно-индуцированной легочной токсичности 2 степени и выше. В соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений версии 5.0 при радиационном пневмоните, одышке, кашле или любых других радиационно-индуцированных нарушениях дыхания, грудной клетки и средостения.
Измерялось последовательно от 1 до 12 месяцев после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Измерялось последовательно от 1 до 12 месяцев после завершения лечения.
Изменение качества жизни по данным опросников качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака
Измерялось последовательно от 1 до 12 месяцев после завершения лечения.
Пациент сообщил о симптомах со стороны легких
Временное ограничение: Измерялось последовательно от 1 до 12 месяцев после завершения лечения.
Изменение легочной симптоматики по опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака
Измерялось последовательно от 1 до 12 месяцев после завершения лечения.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в 12 месяцев
время от рандомизации до прогрессирования заболевания в любом месте или смерти
в 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: в 12 месяцев
время от рандомизации до смерти по любой причине или последней даты, известной как живая
в 12 месяцев
Местно-региональный контрольный показатель
Временное ограничение: в 12 месяцев
отсутствие локального прогрессирования заболевания
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital
The University of New South Wales
South Eastern Sydney Local Health District
Westmead and Blacktown Hospital, Sydney West Radiation Oncology Network, Sydney, Australia
Northern NSW Local Health District, NSW Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFE-1930

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться