Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención pulmonar funcional Radioterapia guiada por SPECT para el cáncer de pulmón (ASPECT)

18 de mayo de 2022 actualizado por: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Radioterapia guiada por SPECT (ASPECT) para la prevención pulmonar funcional para pacientes con cáncer de pulmón: ensayo clínico aleatorizado de fase II

El objetivo del estudio es determinar si la evitación pulmonar funcional basada en la exploración por tomografía computarizada/emisión de fotón único de perfusión (SPECT) mejora los resultados de toxicidad en pacientes con cáncer de pulmón avanzado sometidos a quimiorradioterapia. La evitación funcional implica un plan de dosis que tiene en cuenta la distribución funcional en el pulmón y evita volúmenes pulmonares altamente funcionales que los salvan de la radiación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este proyecto, se probará un nuevo método de administración segura de radioterapia para pacientes con cáncer de pulmón en un entorno clínico. La radioterapia de evitación funcional es un nuevo método que protege el tejido pulmonar altamente funcional de la radiación, al mismo tiempo que administra dosis altas de radioterapia al tumor pulmonar. La radioterapia generalmente se basa en una tomografía computarizada que no tiene en cuenta las variaciones funcionales en los pulmones. Por lo tanto, planteo la hipótesis de que usar la distribución funcional en los pulmones y evitar la irradiación de pulmones altamente funcionales mejorará el resultado del tratamiento para pacientes individuales con cáncer de pulmón.

El objetivo de mi proyecto es determinar si la radioterapia funcional guiada por imágenes (radioterapia de evitación funcional) mejora los resultados de toxicidad en pacientes con cáncer de pulmón sometidos a quimiorradioterapia curativa en un ensayo clínico prospectivo.

Para alcanzar este objetivo, se evaluará el impacto de la radioterapia de evitación funcional sobre la toxicidad pulmonar medida por la incidencia y la gravedad de la enfermedad pulmonar inducida por la radiación. Además, el control locorregional, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia global, la calidad de vida y la respuesta molecular inducida por la radiación en pacientes tratados con radioterapia de evitación funcional se evaluarán y compararán con los pacientes que reciben el tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Aún no reclutando
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Eric Hau, MBBS PhD
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Line Sparvath
          • Número de teléfono: 004578465000
          • Correo electrónico: linspa@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de pulmón verificado histológicamente (cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas)
  • derivado para radioterapia con intención curativa
  • dosis de radiación de 60-66 Gy dada en fracciones de 2 Gy, se aceptan otros niveles de dosis y programas de fraccionamiento, según el estándar del sitio
  • se acepta la quimioterapia concurrente
  • Se permiten pacientes con enfermedad oligometastásica, donde la metástasis ha sido extirpada con cirugía o radioterapia.
  • recibir (quimio)-radioterapia a la enfermedad torácica con intención curativa
  • mayores de 18 años, que hayan dado su consentimiento informado oral y escrito antes del registro del paciente.

Criterio de exclusión:

  • inmunoterapia concurrente
  • radioterapia previa al tórax
  • otras neoplasias malignas no controladas; cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de evitación funcional SPECT
La radioterapia basada en SPECT teniendo en cuenta la distribución funcional en el pulmón, que evita volúmenes pulmonares altamente funcionales que los salvan de la radiación.
La exploración SPECT/CT es una modalidad funcional establecida que se utiliza en el diagnóstico y seguimiento de enfermedades pulmonares. Imágenes de exploración SPECT/CT de la circulación pulmonar, donde las áreas perfundidas equivalen a un pulmón funcional normal
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento estándar
Radioterapia basada en TC administrada durante 5 a 6,5 ​​semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad pulmonar inducida por radiación
Periodo de tiempo: Medido en serie de 1 a 12 meses después de la finalización del tratamiento
tasa bruta de toxicidad pulmonar inducida por radiación sintomática de grado 2 y superior. Según los Common Toxicity Criteria for Adverse Events versión 5.0 para neumonitis por radiación, disnea, tos o cualquier otro trastorno respiratorio, torácico y mediastínico inducido por radiación.
Medido en serie de 1 a 12 meses después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido en serie de 1 a 12 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en la calidad de vida según los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Medido en serie de 1 a 12 meses después de la finalización del tratamiento
Síntomas pulmonares informados por el paciente
Periodo de tiempo: Medido en serie de 1 a 12 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en los síntomas pulmonares según el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Medido en serie de 1 a 12 meses después de la finalización del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 12 meses
tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en cualquier sitio o la muerte
a los 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 12 meses
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o última fecha conocida con vida
a los 12 meses
Tasa de control locorregional
Periodo de tiempo: a los 12 meses
ausencia de progresión local de la enfermedad
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Tomografía computarizada de emisión de fotón único

3
Suscribir