- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04676828
Prevención pulmonar funcional Radioterapia guiada por SPECT para el cáncer de pulmón (ASPECT)
Radioterapia guiada por SPECT (ASPECT) para la prevención pulmonar funcional para pacientes con cáncer de pulmón: ensayo clínico aleatorizado de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto, se probará un nuevo método de administración segura de radioterapia para pacientes con cáncer de pulmón en un entorno clínico. La radioterapia de evitación funcional es un nuevo método que protege el tejido pulmonar altamente funcional de la radiación, al mismo tiempo que administra dosis altas de radioterapia al tumor pulmonar. La radioterapia generalmente se basa en una tomografía computarizada que no tiene en cuenta las variaciones funcionales en los pulmones. Por lo tanto, planteo la hipótesis de que usar la distribución funcional en los pulmones y evitar la irradiación de pulmones altamente funcionales mejorará el resultado del tratamiento para pacientes individuales con cáncer de pulmón.
El objetivo de mi proyecto es determinar si la radioterapia funcional guiada por imágenes (radioterapia de evitación funcional) mejora los resultados de toxicidad en pacientes con cáncer de pulmón sometidos a quimiorradioterapia curativa en un ensayo clínico prospectivo.
Para alcanzar este objetivo, se evaluará el impacto de la radioterapia de evitación funcional sobre la toxicidad pulmonar medida por la incidencia y la gravedad de la enfermedad pulmonar inducida por la radiación. Además, el control locorregional, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia global, la calidad de vida y la respuesta molecular inducida por la radiación en pacientes tratados con radioterapia de evitación funcional se evaluarán y compararán con los pacientes que reciben el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherina Farr, MD PhD
- Número de teléfono: +4550303580
- Correo electrónico: katherina@oncology.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Aún no reclutando
- Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
-
Contacto:
- Eric Hau, MBBS PhD
- Número de teléfono: 0432207880
- Correo electrónico: Eric.Hau@health.nsw.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Eric Hau, MBBS PhD
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Azza Khalil, MD, PhD
- Número de teléfono: 004578465000
- Correo electrónico: azza.khalil@auh.rm.dk
-
Contacto:
- Line Sparvath
- Número de teléfono: 004578465000
- Correo electrónico: linspa@rm.dk
-
Investigador principal:
- Katherina Farr, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Azza Khalil, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón verificado histológicamente (cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas)
- derivado para radioterapia con intención curativa
- dosis de radiación de 60-66 Gy dada en fracciones de 2 Gy, se aceptan otros niveles de dosis y programas de fraccionamiento, según el estándar del sitio
- se acepta la quimioterapia concurrente
- Se permiten pacientes con enfermedad oligometastásica, donde la metástasis ha sido extirpada con cirugía o radioterapia.
- recibir (quimio)-radioterapia a la enfermedad torácica con intención curativa
- mayores de 18 años, que hayan dado su consentimiento informado oral y escrito antes del registro del paciente.
Criterio de exclusión:
- inmunoterapia concurrente
- radioterapia previa al tórax
- otras neoplasias malignas no controladas; cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento de evitación funcional SPECT
La radioterapia basada en SPECT teniendo en cuenta la distribución funcional en el pulmón, que evita volúmenes pulmonares altamente funcionales que los salvan de la radiación.
|
La exploración SPECT/CT es una modalidad funcional establecida que se utiliza en el diagnóstico y seguimiento de enfermedades pulmonares.
Imágenes de exploración SPECT/CT de la circulación pulmonar, donde las áreas perfundidas equivalen a un pulmón funcional normal
|
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento estándar
Radioterapia basada en TC administrada durante 5 a 6,5 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad pulmonar inducida por radiación
Periodo de tiempo: Medido en serie de 1 a 12 meses después de la finalización del tratamiento
|
tasa bruta de toxicidad pulmonar inducida por radiación sintomática de grado 2 y superior.
Según los Common Toxicity Criteria for Adverse Events versión 5.0 para neumonitis por radiación, disnea, tos o cualquier otro trastorno respiratorio, torácico y mediastínico inducido por radiación.
|
Medido en serie de 1 a 12 meses después de la finalización del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido en serie de 1 a 12 meses después de la finalización del tratamiento
|
Cambio en la calidad de vida según los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
|
Medido en serie de 1 a 12 meses después de la finalización del tratamiento
|
Síntomas pulmonares informados por el paciente
Periodo de tiempo: Medido en serie de 1 a 12 meses después de la finalización del tratamiento
|
Cambio en los síntomas pulmonares según el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
|
Medido en serie de 1 a 12 meses después de la finalización del tratamiento
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en cualquier sitio o la muerte
|
a los 12 meses
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o última fecha conocida con vida
|
a los 12 meses
|
Tasa de control locorregional
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
ausencia de progresión local de la enfermedad
|
a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Lesión pulmonar
- Lesiones por radiación
- Neoplasias Pulmonares
- Neumonía
- Neumonitis por radiación
Otros números de identificación del estudio
- KFE-1930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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