Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne unikanie płuc Radioterapia raka płuc pod kontrolą SPECT (ASPECT)

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Funkcjonalne unikanie płuc pod kontrolą SPECT (ASPECT) radioterapia pacjentów z rakiem płuca: randomizowane badanie kliniczne fazy II

Badanie ma na celu ustalenie, czy funkcjonalne unikanie płuc w oparciu o perfuzyjną emisję pojedynczego fotonu (SPECT)/skanowanie CT poprawia wyniki toksyczności u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca poddawanych chemio-radioterapii. Funkcjonalne unikanie oznacza plan dawkowania, który uwzględnia dystrybucję funkcjonalną w płucach i unika wysoce funkcjonalnych objętości płuc, oszczędzając je przed promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu nowa metoda bezpiecznej radioterapii zostanie przetestowana w warunkach klinicznych u pacjentów z rakiem płuc. Funkcjonalna radioterapia unikająca to nowa metoda, która chroni wysoce funkcjonalną tkankę płucną przed promieniowaniem, jednocześnie dostarczając radioterapię wysokimi dawkami do guza płuca. Radioterapia jest zwykle oparta na tomografii komputerowej, która nie uwzględnia różnic czynnościowych w płucach. Stawiam zatem hipotezę, że wykorzystanie funkcjonalnej dystrybucji w płucach i unikanie napromieniania wysoce funkcjonalnego płuca poprawi wyniki leczenia poszczególnych pacjentów z rakiem płuca.

Celem mojego projektu jest ustalenie, czy funkcjonalna radioterapia sterowana obrazem (radioterapia funkcjonalnego unikania) poprawia wyniki toksyczności u pacjentów z rakiem płuca poddawanych chemio-radioterapii leczniczej w prospektywnym badaniu klinicznym.

Aby osiągnąć ten cel, należy ocenić wpływ radioterapii polegającej na unikaniu czynności na toksyczność płucną mierzoną częstością występowania i ciężkością choroby płuc wywołanej promieniowaniem. Dodatkowo należy ocenić kontrolę miejscowo-regionalną, czas do progresji, przeżycie całkowite, jakość życia i odpowiedź molekularną wywołaną promieniowaniem u pacjentów leczonych radioterapią polegającą na unikaniu czynnościowym i porównać je z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Pod-śledczy:
          • Eric Hau, MBBS PhD
        • Kontakt:
  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Line Sparvath
          • Numer telefonu: 004578465000
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Główny śledczy:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak płuca (drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy rak płuca)
  • skierowanie na radioterapię z zamiarem wyleczenia
  • dawka promieniowania 60-66 Gy podana we frakcjach 2-Gy, akceptowane inne poziomy dawek i schematy frakcjonowania, zgodnie ze standardem ośrodka
  • akceptowana jest jednoczesna chemioterapia
  • dopuszczeni są pacjenci ze skąpymi przerzutami, u których przerzuty zostały usunięte chirurgicznie lub radioterapią
  • otrzymując (chemo)-radioterapię choroby klatki piersiowej z zamiarem wyleczenia
  • dorośli powyżej 18 roku życia, którzy przed rejestracją pacjenta wyrazili ustną i pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna immunoterapia
  • poprzednia radioterapia klatki piersiowej
  • inne niekontrolowane nowotwory złośliwe; wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie z unikaniem funkcjonalnym SPECT
Radioterapia oparta na SPECT, uwzględniająca funkcjonalny rozkład w płucach, która omija obszary o wysokiej funkcjonalności, oszczędzając je przed napromieniowaniem.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa z emisją pojedynczych fotonów
Skanowanie SPECT/CT jest uznaną metodą funkcjonalną stosowaną w diagnostyce i monitorowaniu chorób płuc. Skanowanie SPECT/CT obrazuje krążenie płucne, gdzie obszary perfuzji są równoznaczne z prawidłowym, funkcjonalnym płucem
Brak interwencji: Leczenie standardowe
Radioterapia oparta na tomografii komputerowej (CT) podawana przez 5-6,5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność płuc wywołana promieniowaniem
Ramy czasowe: Mierzone seryjnie od 1 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
surowy wskaźnik objawowej toksyczności płuc wywołanej promieniowaniem stopnia 2 i wyższego. Zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja 5.0 dla popromiennego zapalenia płuc, duszności, kaszlu lub innych zaburzeń oddechowych, klatki piersiowej i śródpiersia wywołanych promieniowaniem.
Mierzone seryjnie od 1 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone seryjnie od 1 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana jakości życia według kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka
Mierzone seryjnie od 1 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Pacjent zgłaszał objawy płucne
Ramy czasowe: Mierzone seryjnie od 1 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana objawów płucnych według kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka
Mierzone seryjnie od 1 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
czas od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu lub śmierci
w wieku 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty żywej
w wieku 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
brak miejscowej progresji choroby
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
The University of New South Wales
South Eastern Sydney Local Health District
Westmead and Blacktown Hospital, Sydney West Radiation Oncology Network, Sydney, Australia
Northern NSW Local Health District, NSW Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFE-1930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj