Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel lungeundgåelse SPECT-guidet strålebehandling af lungekræft (ASPECT)

22. februar 2026 opdateret af: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Funktionel lungeundgåelse SPECT-guidet (ASPECT) strålebehandling til lungekræftpatienter: fase II randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsen har til formål at bestemme, om funktionel lungeundgåelse baseret på perfusion af enkeltfotonemission (SPECT)/CT-scanning forbedrer toksicitetsresultater for patienter med fremskreden lungekræft, der gennemgår kemo-strålebehandling. Funktionel undgåelse indebærer en dosisplan, der tager hensyn til funktionel fordeling i lungen og undgår, at meget funktionelle lungevolumener skåner dem for stråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt skal en ny metode til sikker levering af strålebehandling afprøves for patienter med lungekræft i kliniske omgivelser. Funktionel undgåelse af strålebehandling er en ny metode, der beskytter meget funktionelt lungevæv mod stråling, samtidig med at den leverer højdosis strålebehandling til lungetumoren. Strålebehandling er normalt baseret på en CT-scanning, der ikke tager højde for funktionelle variationer i lungerne. Derfor antager jeg, at brug af funktionel fordeling i lungerne og undgåelse af bestråling af meget funktionel lunge vil forbedre behandlingsresultatet for individuelle patienter med lungekræft.

Målet med mit projekt er at afgøre, om funktionel billedstyret strålebehandling (strålebehandling med funktionel undgåelse) forbedrer toksicitetsresultater for patienter med lungekræft, der gennemgår helbredende kemo-strålebehandling i et prospektivt klinisk forsøg.

For at nå dette mål skal virkningen af ​​strålebehandling med funktionel undgåelse på pulmonal toksicitet målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret lungesygdom vurderes. Derudover skal lokoregional kontrol, tid til progression, overordnet overlevelse, livskvalitet og strålingsinduceret molekylær respons hos patienter behandlet med strålebehandling med funktionel undgåelse vurderes og sammenlignes med patienter, der modtager standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Underforsker:
          • Eric Hau, MBBS PhD
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Line Sparvath
          • Telefonnummer: 004578465000
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk verificeret lungekræft (småcellet og ikke-småcellet lungekræft)
  • henvist til strålebehandling med helbredende hensigt
  • strålingsdosis på 60-66 Gy givet i 2-Gy fraktioner, andre dosisniveauer og fraktioneringsplaner accepteres i henhold til standarden på stedet
  • samtidig kemoterapi accepteres
  • patienter med oligometastatisk sygdom er tilladt, hvor metastaser er blevet fjernet med operation eller strålebehandling
  • modtagelse af (kemo)-strålebehandling til thoraxsygdom med helbredende hensigt
  • voksne over 18 år, der har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke før patientregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig immunterapi
  • tidligere strålebehandling til thorax
  • andre ukontrollerede maligniteter; enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPECT funktionel undgåelsesbehandling
SPECT-baseret stråleterapi, der tager den funktionelle fordeling i lungen i betragtning og undgår højt funktionelle lungevoluminer, så de skånes for stråling.
Diagnostisk test: Enkeltfotonemission CT-scanning
SPECT/CT-scanning er en etableret funktionel modalitet, der anvendes til diagnosticering og monitorering af lungesygdom. SPECT/CT-scanning afbilder lungekredsløbet, hvor perfunderede områder er lig med normal funktionel lunge
Ingen indgriben: Standardbehandling
CT-baseret stråleterapi givet over 5-6,5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsinduceret lungetoksicitet
Tidsramme: Målt serielt fra 1 til 12 måneder efter afsluttet behandling
rå rate af symptomatisk strålingsinduceret lungetoksicitet af grad 2 og højere. Ifølge Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 5.0 for strålingspneumonitis, dyspnø, hoste eller enhver anden strålingsinduceret åndedræts-, thorax- og mediastinumsygdom.
Målt serielt fra 1 til 12 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Målt serielt fra 1 til 12 måneder efter afsluttet behandling
Ændring i livskvalitet ifølge Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft livskvalitetsspørgeskemaer
Målt serielt fra 1 til 12 måneder efter afsluttet behandling
Patienten rapporterede lungesymptomer
Tidsramme: Målt serielt fra 1 til 12 måneder efter afsluttet behandling
Ændring i lungesymptomer i henhold til spørgeskemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer
Målt serielt fra 1 til 12 måneder efter afsluttet behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: ved 12 måneder
tid fra randomisering til sygdomsprogression på ethvert sted eller død
ved 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: ved 12 måneder
tid fra randomisering til død af enhver årsag eller sidste dato kendt i live
ved 12 måneder
Loko-regional kontrolhastighed
Tidsramme: ved 12 måneder
frihed fra lokal sygdomsprogression
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
The University of New South Wales
South Eastern Sydney Local Health District
Westmead and Blacktown Hospital, Sydney West Radiation Oncology Network, Sydney, Australia
Northern NSW Local Health District, NSW Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFE-1930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Enkeltfotonemission CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner