Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen keuhkojen välttäminen SPECT-ohjattu keuhkosyövän sädehoito (ASPECT)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Funktionaalinen keuhkojen välttäminen SPECT-ohjattu (ASPECT) sädehoito keuhkosyöpäpotilaille: vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako perfuusio-yksifotoniemissioon (SPECT)/CT-skannaukseen perustuva toiminnallinen keuhkojen välttäminen toksisuustuloksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja jotka saavat kemosädehoitoa. Toiminnallinen välttäminen tarkoittaa annossuunnitelmaa, jossa otetaan huomioon toiminnallinen jakautuminen keuhkoissa ja vältetään erittäin toiminnalliset keuhkojen tilavuudet säästäen niitä säteilyltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa testataan uutta menetelmää turvalliseen sädehoidon antamiseen keuhkosyöpäpotilaille kliinisissä olosuhteissa. Funktionaalinen välttävä sädehoito on uusi menetelmä, joka suojaa erittäin toimivaa keuhkokudosta säteilyltä ja antaa samalla suuriannoksista sädehoitoa keuhkokasvaimeen. Sädehoito perustuu yleensä TT-kuvaukseen, jossa ei huomioida keuhkojen toiminnallisia vaihteluita. Siksi oletan, että funktionaalisen jakautumisen käyttäminen keuhkoihin ja erittäin toimivan keuhkon säteilytyksen välttäminen parantaa yksittäisten keuhkosyöpäpotilaiden hoitotuloksia.

Projektin tavoitteena on selvittää, parantaako toiminnallinen kuvaohjattu sädehoito (funktionaalinen välttelysädehoito) myrkyllisyystuloksia keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat parantavaa kemosädehoitoa tulevassa kliinisessä tutkimuksessa.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on arvioitava toiminnallisen välttämissädehoidon vaikutusta keuhkotoksisuuteen mitattuna säteilyn aiheuttaman keuhkosairauden ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella. Lisäksi on arvioitava paikallista alueellista kontrollia, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa, kokonaiseloonjäämistä, elämänlaatua ja säteilyn aiheuttamaa molekyylivastetta potilailla, joita hoidetaan toiminnallisen välttämisen sädehoidolla, ja niitä on verrattava tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eric Hau, MBBS PhD
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, DK-8000
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Line Sparvath
          • Puhelinnumero: 004578465000
          • Sähköposti: linspa@rm.dk
        • Päätutkija:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti varmennettu keuhkosyöpä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)
  • tarkoitettu sädehoitoon parantavassa tarkoituksessa
  • 60-66 Gy:n säteilyannos annettuna 2 Gy-fraktioina, muut annostasot ja fraktiointiohjelmat hyväksytään paikan standardin mukaisesti
  • samanaikainen kemoterapia on hyväksytty
  • potilaat, joilla on oligometastaattinen sairaus, ovat sallittuja, jos etäpesäkkeet on poistettu leikkauksella tai sädehoidolla
  • saa (kemo)sädehoitoa rintakehän sairauteen parantavalla tarkoituksella
  • yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat antaneet suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen potilasrekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen immunoterapia
  • aiempi sädehoito rintakehään
  • muut hallitsemattomat pahanlaatuiset kasvaimet; kaikki psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SPECT toiminnallinen välttämishoito
SPECT-pohjaisessa sädehoidossa on otettu huomioon toiminnallinen jakautuminen keuhkoihin, jolloin vältetään erittäin toiminnalliset keuhkojen tilavuudet säästämästä niitä säteilyltä.
Diagnostinen testi: Yhden fotonin emissio CT-skannaus
SPECT/CT-skannaus on vakiintunut toimintamuoto, jota käytetään keuhkosairauden diagnosoinnissa ja seurannassa. SPECT/CT-skannaus kuvaa keuhkojen verenkiertoa, jossa perfusoidut alueet vastaavat normaaleja toiminnallisia keuhkoja
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
CT-pohjainen sädehoito 5-6,5 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyn aiheuttama keuhkomyrkytys
Aikaikkuna: Mitattu sarjassa 1-12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
oireisen säteilyn aiheuttaman keuhkotoksisuuden karkea määrä asteen 2 tai korkeampina. Haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien version 5.0 mukaan säteilykeuhkotulehdukselle, hengenahdistukselle, yskälle tai muille säteilyn aiheuttamille hengitys-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöille.
Mitattu sarjassa 1-12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu sarjassa 1-12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Elämänlaadun muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn mukaan
Mitattu sarjassa 1-12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Potilas ilmoitti keuhko-oireista
Aikaikkuna: Mitattu sarjassa 1-12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Muutos keuhkooireissa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kyselylomakkeen mukaan
Mitattu sarjassa 1-12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan
12 kuukauden iässä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä elossa tiedossa olevasta päivämäärästä
12 kuukauden iässä
Paikallinen alueellinen valvontaaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
vapaus paikallisesta taudin etenemisestä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Westmead and Blacktown Hospital, Sydney West Radiation Oncology Network, Sydney, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KFE-1930

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Yhden fotonin emissio CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa