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Funktionelle Lungenvermeidung SPECT-geführte Strahlentherapie von Lungenkrebs (ASPECT)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Funktionelle Lungenvermeidungs-SPECT-geführte (ASPECT) Strahlentherapie für Lungenkrebspatienten: Randomisierte klinische Phase-II-Studie

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die funktionelle Lungenvermeidung basierend auf Perfusions-Single-Photon-Emission (SPECT)/CT-Scan die Toxizitätsergebnisse für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs verbessert, die sich einer Chemo-Radiotherapie unterziehen. Funktionelle Vermeidung impliziert einen Dosisplan, der die funktionelle Verteilung in der Lunge berücksichtigt und hochfunktionelle Lungenvolumina vermeidet, um sie vor Bestrahlung zu bewahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt soll eine neuartige Methode zur sicheren Strahlentherapie bei Patienten mit Lungenkrebs in einem klinischen Umfeld getestet werden. Die Strahlentherapie mit funktioneller Vermeidung ist eine neue Methode, die hochfunktionelles Lungengewebe vor Strahlung schützt und gleichzeitig eine hochdosierte Strahlentherapie an den Lungentumor abgibt. Die Strahlentherapie basiert normalerweise auf einem CT-Scan, der funktionelle Unterschiede in der Lunge nicht berücksichtigt. Daher gehe ich davon aus, dass die Verwendung der funktionellen Verteilung in der Lunge und die Vermeidung der Bestrahlung hochfunktionaler Lungen das Behandlungsergebnis für einzelne Patienten mit Lungenkrebs verbessern werden.

Das Ziel meines Projekts ist es, festzustellen, ob die funktionelle bildgesteuerte Strahlentherapie (funktionelle Vermeidungsstrahlentherapie) die Toxizitätsergebnisse für Patienten mit Lungenkrebs verbessert, die sich einer kurativen Chemo-Strahlentherapie in einer prospektiven klinischen Studie unterziehen.

Um dieses Ziel zu erreichen, sollen die Auswirkungen der Strahlentherapie mit funktioneller Vermeidung auf die Lungentoxizität, gemessen an der Inzidenz und dem Schweregrad der strahleninduzierten Lungenerkrankung, bewertet werden. Darüber hinaus sollen die lokoregionäre Kontrolle, die Zeit bis zur Progression, das Gesamtüberleben, die Lebensqualität und das strahleninduzierte molekulare Ansprechen bei Patienten, die mit einer Strahlentherapie zur funktionellen Vermeidung behandelt werden, bewertet und mit Patienten verglichen werden, die eine Standardbehandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eric Hau, MBBS PhD
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Line Sparvath
          • Telefonnummer: 004578465000
          • E-Mail: linspa@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch verifizierter Lungenkrebs (kleinzelliger und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)
  • zur Strahlentherapie mit kurativer Absicht überwiesen
  • Bestrahlungsdosis von 60–66 Gy, gegeben in 2-Gy-Fraktionen, andere Dosisstufen und Fraktionierungspläne werden gemäß Standortstandard akzeptiert
  • Eine gleichzeitige Chemotherapie wird akzeptiert
  • Patienten mit oligometastasierter Erkrankung sind erlaubt, wenn Metastasen durch Operation oder Strahlentherapie abgetragen wurden
  • Erhalt einer (Chemo-)Strahlentherapie der Thoraxerkrankung mit kurativer Absicht
  • Erwachsene über 18 Jahren, die vor der Patientenregistrierung mündlich und schriftlich ihre Einwilligung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Immuntherapie
  • vorangegangene Bestrahlung des Thorax
  • andere unkontrollierte bösartige Erkrankungen; alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls potenziell behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPECT funktionelle Vermeidungsbehandlung
SPECT-basierte Strahlentherapie unter Berücksichtigung der funktionellen Verteilung in der Lunge, die hochfunktionelle Lungenvolumina vermeidet und diese vor Bestrahlung verschont.
Der SPECT/CT-Scan ist eine etablierte funktionelle Modalität, die bei der Diagnose und Überwachung von Lungenerkrankungen eingesetzt wird. Der SPECT/CT-Scan bildet den Lungenkreislauf ab, wobei perfundierte Bereiche einer normal funktionierenden Lunge entsprechen
KEIN_EINGRIFF: Standardbehandlung
CT-basierte Strahlentherapie über 5-6,5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahleninduzierte Lungentoxizität
Zeitfenster: Serienmäßig 1 bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen
Rohrate der symptomatischen strahleninduzierten Lungentoxizität von Grad 2 und höher. Gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 5.0 für Strahlenpneumonitis, Dyspnoe, Husten oder andere strahleninduzierte Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums.
Serienmäßig 1 bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Serienmäßig 1 bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen
Veränderung der Lebensqualität gemäß den Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung
Serienmäßig 1 bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen
Der Patient berichtete über Lungensymptome
Zeitfenster: Serienmäßig 1 bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen
Veränderung der Lungensymptome gemäß dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung
Serienmäßig 1 bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an einer beliebigen Stelle oder zum Tod
mit 12 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Lebensdatum
mit 12 Monaten
Lokoregionale Kontrollrate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Freiheit von lokaler Krankheitsprogression
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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