- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04676828
Funktionelle Lungenvermeidung SPECT-geführte Strahlentherapie von Lungenkrebs (ASPECT)
Funktionelle Lungenvermeidungs-SPECT-geführte (ASPECT) Strahlentherapie für Lungenkrebspatienten: Randomisierte klinische Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt soll eine neuartige Methode zur sicheren Strahlentherapie bei Patienten mit Lungenkrebs in einem klinischen Umfeld getestet werden. Die Strahlentherapie mit funktioneller Vermeidung ist eine neue Methode, die hochfunktionelles Lungengewebe vor Strahlung schützt und gleichzeitig eine hochdosierte Strahlentherapie an den Lungentumor abgibt. Die Strahlentherapie basiert normalerweise auf einem CT-Scan, der funktionelle Unterschiede in der Lunge nicht berücksichtigt. Daher gehe ich davon aus, dass die Verwendung der funktionellen Verteilung in der Lunge und die Vermeidung der Bestrahlung hochfunktionaler Lungen das Behandlungsergebnis für einzelne Patienten mit Lungenkrebs verbessern werden.
Das Ziel meines Projekts ist es, festzustellen, ob die funktionelle bildgesteuerte Strahlentherapie (funktionelle Vermeidungsstrahlentherapie) die Toxizitätsergebnisse für Patienten mit Lungenkrebs verbessert, die sich einer kurativen Chemo-Strahlentherapie in einer prospektiven klinischen Studie unterziehen.
Um dieses Ziel zu erreichen, sollen die Auswirkungen der Strahlentherapie mit funktioneller Vermeidung auf die Lungentoxizität, gemessen an der Inzidenz und dem Schweregrad der strahleninduzierten Lungenerkrankung, bewertet werden. Darüber hinaus sollen die lokoregionäre Kontrolle, die Zeit bis zur Progression, das Gesamtüberleben, die Lebensqualität und das strahleninduzierte molekulare Ansprechen bei Patienten, die mit einer Strahlentherapie zur funktionellen Vermeidung behandelt werden, bewertet und mit Patienten verglichen werden, die eine Standardbehandlung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katherina Farr, MD PhD
- Telefonnummer: +4550303580
- E-Mail: katherina@oncology.au.dk
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Noch keine Rekrutierung
- Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
-
Kontakt:
- Eric Hau, MBBS PhD
- Telefonnummer: 0432207880
- E-Mail: Eric.Hau@health.nsw.gov.au
-
Unterermittler:
- Eric Hau, MBBS PhD
-
-
-
-
-
Aarhus, Dänemark, DK-8000
- Rekrutierung
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Azza Khalil, MD, PhD
- Telefonnummer: 004578465000
- E-Mail: azza.khalil@auh.rm.dk
-
Kontakt:
- Line Sparvath
- Telefonnummer: 004578465000
- E-Mail: linspa@rm.dk
-
Hauptermittler:
- Katherina Farr, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Azza Khalil, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch verifizierter Lungenkrebs (kleinzelliger und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)
- zur Strahlentherapie mit kurativer Absicht überwiesen
- Bestrahlungsdosis von 60–66 Gy, gegeben in 2-Gy-Fraktionen, andere Dosisstufen und Fraktionierungspläne werden gemäß Standortstandard akzeptiert
- Eine gleichzeitige Chemotherapie wird akzeptiert
- Patienten mit oligometastasierter Erkrankung sind erlaubt, wenn Metastasen durch Operation oder Strahlentherapie abgetragen wurden
- Erhalt einer (Chemo-)Strahlentherapie der Thoraxerkrankung mit kurativer Absicht
- Erwachsene über 18 Jahren, die vor der Patientenregistrierung mündlich und schriftlich ihre Einwilligung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Immuntherapie
- vorangegangene Bestrahlung des Thorax
- andere unkontrollierte bösartige Erkrankungen; alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls potenziell behindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SPECT funktionelle Vermeidungsbehandlung
SPECT-basierte Strahlentherapie unter Berücksichtigung der funktionellen Verteilung in der Lunge, die hochfunktionelle Lungenvolumina vermeidet und diese vor Bestrahlung verschont.
|
Der SPECT/CT-Scan ist eine etablierte funktionelle Modalität, die bei der Diagnose und Überwachung von Lungenerkrankungen eingesetzt wird.
Der SPECT/CT-Scan bildet den Lungenkreislauf ab, wobei perfundierte Bereiche einer normal funktionierenden Lunge entsprechen
|
KEIN_EINGRIFF: Standardbehandlung
CT-basierte Strahlentherapie über 5-6,5 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strahleninduzierte Lungentoxizität
Zeitfenster: Serienmäßig 1 bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen
|
Rohrate der symptomatischen strahleninduzierten Lungentoxizität von Grad 2 und höher.
Gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 5.0 für Strahlenpneumonitis, Dyspnoe, Husten oder andere strahleninduzierte Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums.
|
Serienmäßig 1 bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: Serienmäßig 1 bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen
|
Veränderung der Lebensqualität gemäß den Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung
|
Serienmäßig 1 bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen
|
Der Patient berichtete über Lungensymptome
Zeitfenster: Serienmäßig 1 bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen
|
Veränderung der Lungensymptome gemäß dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung
|
Serienmäßig 1 bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an einer beliebigen Stelle oder zum Tod
|
mit 12 Monaten
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Lebensdatum
|
mit 12 Monaten
|
Lokoregionale Kontrollrate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
Freiheit von lokaler Krankheitsprogression
|
mit 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Wunden und Verletzungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Lungenverletzung
- Strahlenschäden
- Lungentumoren
- Lungenentzündung
- Strahlenpneumonitis
Andere Studien-ID-Nummern
- KFE-1930
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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