Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrák funkcionális tüdőelkerülése, SPECT-vezérelt sugárterápia (ASPECT)

2026. február 22. frissítette: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Funkcionális tüdőelkerülő SPECT-vezérelt (ASPECT) sugárterápia tüdőrákos betegek számára: II. fázisú randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a perfúziós egyfoton-emisszió (SPECT)/CT-vizsgálaton alapuló funkcionális tüdőelkerülés javítja-e a toxicitási kimeneteleket az előrehaladott tüdőrákban szenvedő, kemoradioterápiában részesülő betegeknél. A funkcionális elkerülés olyan dózistervet jelent, amely figyelembe veszi a tüdő funkcionális eloszlását, és elkerüli, hogy a magasan funkcionális tüdőtérfogatok megkíméljék őket a sugárzástól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a projektben a biztonságos sugárkezelés újszerű módszerét kell tesztelni tüdőrákos betegeknél klinikai környezetben. A funkcionális elkerülő sugárterápia egy új módszer, amely megvédi a nagyon funkcionális tüdőszövetet a sugárzástól, miközben nagy dózisú sugárkezelést ad a tüdődaganatnak. A sugárterápia általában CT-vizsgálaton alapul, amely nem veszi figyelembe a tüdő funkcionális eltéréseit. Ezért feltételezem, hogy a tüdőben való funkcionális eloszlás alkalmazása és a jól működő tüdő besugárzásának elkerülése javítja a tüdőrákos betegek kezelési eredményét.

Projektem célja annak meghatározása, hogy a funkcionális képvezérelt sugárterápia (funkcionális elkerülő sugárterápia) javítja-e a toxicitás kimenetelét a tüdőrákos betegeknél, akik gyógyító kemoradioterápián esnek át egy prospektív klinikai vizsgálat során.

E cél elérése érdekében fel kell mérni a funkcionális elkerülő sugárkezelésnek a tüdőtoxicitásra gyakorolt ​​hatását a sugárzás által kiváltott tüdőbetegség előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján. Ezenkívül értékelni kell a funkcionális elkerülő sugárterápiával kezelt betegek loko-regionális kontrollját, a progresszióig eltelt időt, az általános túlélést, az életminőséget és a sugárzás által kiváltott molekuláris választ, és összehasonlítani kell a standard kezelésben részesülő betegekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Alkutató:
          • Eric Hau, MBBS PhD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, DK-8000
        • Toborzás
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Line Sparvath
          • Telefonszám: 004578465000
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Kutatásvezető:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt tüdőrák (kissejtes és nem-kissejtes tüdőrák)
  • gyógyító szándékkal sugárterápiára utalták
  • 60-66 Gy sugárdózis 2-Gy frakciókban, egyéb dózisszintek és frakcionálási ütemterv elfogadott, a telephelyi szabvány szerint
  • az egyidejű kemoterápia elfogadott
  • oligometasztatikus betegségben szenvedő betegek is megengedettek, ha az áttétet műtéttel vagy sugárkezeléssel megszüntették
  • a mellkasi betegség (kemo)-sugárkezelése gyógyító szándékkal
  • 18 éven felüli felnőttek, akik a betegregisztráció előtt szóban és írásban beleegyeztek.

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű immunterápia
  • korábbi sugárkezelés a mellkasban
  • egyéb ellenőrizetlen rosszindulatú daganatok; bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPECT funkcionális elkerülő kezelés
SPECT-alapú sugárkezelés, amely figyelembe veszi a tüdő funkcionális eloszlását, így elkerüli a magas funkcionális tüdőtérfogatok besugárzását, megkímélve azokat.
Diagnosztikai vizsgálat: Egyfoton-emissziós CT-vizsgálat
A SPECT/CT-vizsgálat a tüdőbetegségek diagnosztizálására és monitorozására használt funkcionális módszer. A SPECT/CT vizsgálat a pulmonális keringést ábrázolja, ahol a perfundált területek megegyeznek a normál funkcionális tüdővel
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
CT-alapú sugárterápia, amelyet 5–6,5 hét alatt alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárzás által kiváltott tüdőtoxicitás
Időkeret: Sorozatos mérés a kezelés befejezése után 1-12 hónappal
a tüneti sugárzás által kiváltott tüdőtoxicitás 2-es és magasabb fokozatú durva aránya. A Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 verziója szerint sugárfertőzés, nehézlégzés, köhögés vagy bármely más, sugárzás által kiváltott légzőszervi, mellkasi és mediastinalis rendellenesség esetén.
Sorozatos mérés a kezelés befejezése után 1-12 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Sorozatos mérés a kezelés befejezése után 1-12 hónappal
Az életminőség változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívei szerint
Sorozatos mérés a kezelés befejezése után 1-12 hónappal
A beteg tüdőtünetekről számolt be
Időkeret: Sorozatos mérés a kezelés befejezése után 1-12 hónappal
A tüdőtünetek változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet kérdőíve szerint
Sorozatos mérés a kezelés befejezése után 1-12 hónappal
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónaposan
a véletlen besorolástól a betegség bármely helyen bekövetkező progressziójáig vagy a halálig eltelt idő
12 hónaposan
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónaposan
a véletlenszerű besorolástól a halálig eltelt idő bármilyen okból vagy utolsó ismert életben lévő dátumig
12 hónaposan
Helyi-regionális ellenőrzési arány
Időkeret: 12 hónaposan
mentes a helyi betegség progressziójától
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital
The University of New South Wales
South Eastern Sydney Local Health District
Westmead and Blacktown Hospital, Sydney West Radiation Oncology Network, Sydney, Australia
Northern NSW Local Health District, NSW Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFE-1930

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel