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Radioterapia guiada por SPECT para evitar o pulmão funcional do câncer de pulmão (ASPECT)

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Radioterapia guiada por SPECT (ASPECT) para evitar o pulmão funcional para pacientes com câncer de pulmão: ensaio clínico randomizado de fase II

O estudo visa determinar se a evasão funcional do pulmão com base na emissão de fóton único de perfusão (SPECT) / tomografia computadorizada melhora os resultados de toxicidade para pacientes com câncer de pulmão avançado submetidos a quimio-radioterapia. A evitação funcional implica um plano de dose que leva em consideração a distribuição funcional no pulmão e evita volumes pulmonares altamente funcionais, poupando-os da radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste projeto, um novo método de entrega de radioterapia segura será testado para pacientes com câncer de pulmão em um ambiente clínico. A radioterapia de prevenção funcional é um novo método que protege o tecido pulmonar altamente funcional da radiação, ao mesmo tempo em que administra radioterapia de alta dose ao tumor pulmonar. A radioterapia geralmente é baseada em uma tomografia computadorizada que não considera variações funcionais nos pulmões. Portanto, minha hipótese é que usar a distribuição funcional nos pulmões e evitar a irradiação do pulmão altamente funcional melhorará o resultado do tratamento para pacientes individuais com câncer de pulmão.

O objetivo do meu projeto é determinar se a radioterapia guiada por imagem funcional (radioterapia de prevenção funcional) melhora os resultados de toxicidade para pacientes com câncer de pulmão submetidos a quimio-radioterapia curativa em um ensaio clínico prospectivo.

Para alcançar este objetivo, será avaliado o impacto da radioterapia de prevenção funcional na toxicidade pulmonar medida pela incidência e gravidade da doença pulmonar induzida por radiação. Além disso, o controle loco-regional, o tempo de progressão, a sobrevida global, a qualidade de vida e a resposta molecular induzida por radiação em pacientes tratados com radioterapia de prevenção funcional devem ser avaliados e comparados a pacientes que recebem tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Subinvestigador:
          • Eric Hau, MBBS PhD
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Line Sparvath
          • Número de telefone: 004578465000
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de pulmão verificado histologicamente (câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas)
  • encaminhado para radioterapia com intenção curativa
  • dose de radiação de 60-66 Gy dada em frações de 2 Gy, outros níveis de dose e esquemas de fracionamento aceitos, de acordo com o padrão do local
  • quimioterapia concomitante é aceita
  • pacientes com doença oligometastática são permitidos, onde a metástase foi eliminada com cirurgia ou radioterapia
  • recebendo (quimio)-radioterapia para a doença torácica com intenção curativa
  • adultos maiores de 18 anos, que tenham dado consentimento informado oral e por escrito antes do registro do paciente.

Critério de exclusão:

  • imunoterapia concomitante
  • radioterapia prévia ao tórax
  • outras malignidades não controladas; qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de evitação funcional SPECT
Radioterapia baseada em SPECT que tem em conta a distribuição funcional no pulmão, evitando os volumes pulmonares altamente funcionais, poupando-os da radiação.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada por emissão de fóton único
O SPECT/CT é uma modalidade funcional estabelecida usada no diagnóstico e monitoramento de doenças pulmonares. Imagens de SPECT/TC da circulação pulmonar, onde as áreas perfundidas se igualam ao pulmão funcional normal
Sem intervenção: Tratamento padrão
Radioterapia baseada em TC administrada ao longo de 5-6,5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade pulmonar induzida por radiação
Prazo: Medido em série de 1 a 12 meses após a conclusão do tratamento
taxa bruta de toxicidade pulmonar sintomática induzida por radiação de grau 2 e superior. De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos versão 5.0 para pneumonite por radiação, dispneia, tosse ou qualquer outro distúrbio respiratório, torácico e do mediastino induzido por radiação.
Medido em série de 1 a 12 meses após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Medido em série de 1 a 12 meses após a conclusão do tratamento
Mudança na qualidade de vida de acordo com os questionários de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Medido em série de 1 a 12 meses após a conclusão do tratamento
Paciente relatou sintomas pulmonares
Prazo: Medido em série de 1 a 12 meses após a conclusão do tratamento
Mudança nos sintomas pulmonares de acordo com o questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Medido em série de 1 a 12 meses após a conclusão do tratamento
Sobrevida livre de progressão
Prazo: aos 12 meses
tempo desde a randomização até a progressão da doença em qualquer local ou morte
aos 12 meses
Sobrevida geral
Prazo: aos 12 meses
tempo desde a randomização até a morte de qualquer causa ou última data conhecida viva
aos 12 meses
Taxa de controle locorregional
Prazo: aos 12 meses
livre de progressão local da doença
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital
The University of New South Wales
South Eastern Sydney Local Health District
Westmead and Blacktown Hospital, Sydney West Radiation Oncology Network, Sydney, Australia
Northern NSW Local Health District, NSW Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KFE-1930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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