Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele longvermijding SPECT-geleide bestralingstherapie van longkanker (ASPECT)

22 februari 2026 bijgewerkt door: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Functionele longvermijding SPECT-geleide (ASPECT) bestralingstherapie voor longkankerpatiënten: Fase II gerandomiseerde klinische studie

De studie heeft tot doel vast te stellen of functionele longvermijding op basis van perfusie enkele fotonenemissie (SPECT)/CT-scan, de toxiciteitsresultaten verbetert voor patiënten met gevorderde longkanker die chemo-radiotherapie ondergaan. Functionele vermijding houdt een dosisplan in dat rekening houdt met de functionele verdeling in de longen en zeer functionele longvolumes vermijdt die hen behoeden voor straling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit project zal een nieuwe methode voor veilige toediening van radiotherapie worden getest voor patiënten met longkanker in een klinische setting. Functionele vermijdingsradiotherapie is een nieuwe methode die hoogfunctioneel longweefsel beschermt tegen straling, terwijl een hoge dosis radiotherapie wordt toegediend aan de longtumor. Radiotherapie is meestal gebaseerd op een CT-scan die geen rekening houdt met functionele variaties in de longen. Daarom veronderstel ik dat het gebruik van functionele distributie in de longen en het vermijden van bestraling van zeer functionele longen het behandelingsresultaat voor individuele patiënten met longkanker zal verbeteren.

Het doel van mijn project is om te bepalen of functionele beeldgeleide radiotherapie (functionele vermijdingsradiotherapie) de toxiciteitsresultaten verbetert voor patiënten met longkanker die curatieve chemo-radiotherapie ondergaan in een prospectieve klinische studie.

Om dit doel te bereiken, moet de impact van functionele vermijdingsradiotherapie op pulmonale toxiciteit worden beoordeeld, gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van door straling veroorzaakte longziekte. Bovendien moeten de locoregionale controle, de tijd tot progressie, de algehele overleving, de kwaliteit van leven en de door straling veroorzaakte moleculaire respons bij patiënten die worden behandeld met functionele vermijdingsradiotherapie worden beoordeeld en vergeleken met patiënten die een standaardbehandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Hau, MBBS PhD
        • Contact:
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • Werving
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Line Sparvath
          • Telefoonnummer: 004578465000
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch geverifieerde longkanker (kleincellige en niet-kleincellige longkanker)
  • verwezen voor radiotherapie met curatieve intentie
  • stralingsdosis van 60-66 Gy gegeven in fracties van 2 Gy, andere dosisniveaus en fractioneringsschema's geaccepteerd, volgens de standaard van de locatie
  • gelijktijdige chemotherapie wordt geaccepteerd
  • patiënten met oligometastatische ziekte zijn toegestaan, waarbij de metastase is weggenomen met een operatie of radiotherapie
  • het ontvangen van (chemo)-radiotherapie voor de thoracale aandoening met curatieve intentie
  • volwassenen ouder dan 18 jaar die mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór de patiëntregistratie.

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige immunotherapie
  • eerdere bestraling van de thorax
  • andere ongecontroleerde maligniteiten; elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPECT functionele vermijdingsbehandeling
SPECT-gebaseerde radiotherapie die rekening houdt met de functionele verdeling in de long, waardoor zeer functionele longvolumes worden gespaard van bestraling.
Diagnostische toets: CT-scan met enkelvoudige fotonenemissie
SPECT/CT-scan is een gevestigde functionele modaliteit die wordt gebruikt bij de diagnose en monitoring van longaandoeningen. SPECT/CT-scans beelden de pulmonale circulatie af, waarbij geperfundeerde gebieden overeenkomen met een normale functionele long
Geen tussenkomst: Standaardbehandeling
CT-gebaseerde radiotherapie gegeven over 5-6,5 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door straling veroorzaakte longtoxiciteit
Tijdsspanne: Serieel gemeten van 1 tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling
ruw percentage van symptomatische stralingsgeïnduceerde longtoxiciteit van graad 2 en hoger. Volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 5.0 voor stralingspneumonitis, kortademigheid, hoest of enige andere door straling veroorzaakte ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoening.
Serieel gemeten van 1 tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Serieel gemeten van 1 tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in kwaliteit van leven volgens vragenlijsten over kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker
Serieel gemeten van 1 tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Patiënt meldde longsymptomen
Tijdsspanne: Serieel gemeten van 1 tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in longsymptomen volgens de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
Serieel gemeten van 1 tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 12 maanden
tijd van randomisatie tot ziekteprogressie op elke locatie of overlijden
op 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 12 maanden
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste levend bekende datum
op 12 maanden
Locoregionaal regeltempo
Tijdsspanne: op 12 maanden
vrijheid van lokale ziekteprogressie
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
The University of New South Wales
South Eastern Sydney Local Health District
Westmead and Blacktown Hospital, Sydney West Radiation Oncology Network, Sydney, Australia
Northern NSW Local Health District, NSW Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFE-1930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren