Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční plicní vyhýbací se radiační terapii rakoviny plic vedenou SPECT (ASPECT)

22. února 2026 aktualizováno: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Funkční zamezení plíce Radiační terapie řízená SPECT (ASPECT) pro pacienty s rakovinou plic: fáze II Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je zjistit, zda funkční vyhýbání se plicím na základě perfuzní jednofotonové emise (SPECT)/CT skenu zlepšuje výsledky toxicity u pacientů s pokročilým karcinomem plic podstupujících chemoradioterapii. Funkční vyhýbání se předpokládá dávkový plán, který bere v úvahu funkční distribuci v plicích a vyhýbá se vysoce funkčním plicním objemům, které je šetří před zářením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu bude testována nová metoda bezpečného dodávání radioterapie u pacientů s rakovinou plic v klinickém prostředí. Funkční vyhýbací radioterapie je nová metoda, která chrání vysoce funkční plicní tkáň před zářením a zároveň dodává vysokodávkovou radioterapii do plicního nádoru. Radioterapie je obvykle založena na CT vyšetření, které nebere v úvahu funkční odchylky v plicích. Proto předpokládám, že použití funkční distribuce v plicích a zamezení ozáření vysoce funkčních plic zlepší výsledky léčby u jednotlivých pacientů s rakovinou plic.

Cílem mého projektu je zjistit, zda funkční obrazem řízená radioterapie (funkční vyhýbací radioterapie) zlepšuje výsledky toxicity u pacientů s rakovinou plic podstupujících kurativní chemoradioterapii v prospektivní klinické studii.

K dosažení tohoto cíle se posoudí dopad funkční vyhýbací radioterapie na plicní toxicitu měřenou výskytem a závažností plicního onemocnění vyvolaného zářením. Kromě toho se posoudí lokoregionální kontrola, doba do progrese, celkové přežití, kvalita života a molekulární odezva vyvolaná zářením u pacientů léčených funkční vyhýbavou radioterapií a porovná se s pacienty, kteří dostávají standardní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Hau, MBBS PhD
        • Kontakt:
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • Nábor
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Line Sparvath
          • Telefonní číslo: 004578465000
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky ověřený karcinom plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom plic)
  • doporučeno k radioterapii s léčebným záměrem
  • radiační dávka 60-66 Gy podávaná ve 2-Gy frakcích, jsou akceptovány jiné úrovně dávek a frakcionační schémata, podle místního standardu
  • je akceptována souběžná chemoterapie
  • jsou povoleni pacienti s oligometastatickým onemocněním, kde byly metastázy odstraněny chirurgicky nebo radioterapií
  • absolvování (chemo)-radioterapie na onemocnění hrudníku s léčebným záměrem
  • dospělí starší 18 let, kteří před registrací pacienta poskytli ústní a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • souběžná imunoterapie
  • předchozí radioterapie do hrudníku
  • jiné nekontrolované malignity; jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPECT léčba funkčního vyhýbání
Radioterapie založená na SPECT, která bere v úvahu funkční distribuci v plicích a vyhýbá se vysoce funkčním plicním objemům, čímž je šetří před ozářením.
Diagnostický test: Jednofotonové emisní CT vyšetření
SPECT/CT sken je zavedenou funkční modalitou používanou v diagnostice a monitorování plicních onemocnění. SPECT/CT sken zobrazuje plicní cirkulaci, kde se perfundované oblasti rovnají normálním funkčním plicím
Žádný zásah: Standardní léčba
Radiační terapie založená na CT prováděná po dobu 5-6,5 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita plic vyvolaná zářením
Časové okno: Měřeno sériově od 1 do 12 měsíců po ukončení léčby
hrubá míra symptomatické radiací indukované plicní toxicity stupně 2 a vyšší. Podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 5.0 pro radiační pneumonitidu, dušnost, kašel nebo jakoukoli jinou radiací vyvolanou respirační, hrudní a mediastinální poruchu.
Měřeno sériově od 1 do 12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Měřeno sériově od 1 do 12 měsíců po ukončení léčby
Změna kvality života podle dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Měřeno sériově od 1 do 12 měsíců po ukončení léčby
Pacient hlásil plicní příznaky
Časové okno: Měřeno sériově od 1 do 12 měsíců po ukončení léčby
Změna plicních příznaků podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Měřeno sériově od 1 do 12 měsíců po ukončení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: ve 12 měsících
čas od randomizace do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí
ve 12 měsících
Celkové přežití
Časové okno: ve 12 měsících
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny nebo poslední datum známé naživu
ve 12 měsících
Míra lokoregionální kontroly
Časové okno: ve 12 měsících
osvobození od místní progrese onemocnění
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
The University of New South Wales
South Eastern Sydney Local Health District
Westmead and Blacktown Hospital, Sydney West Radiation Oncology Network, Sydney, Australia
Northern NSW Local Health District, NSW Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFE-1930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Jednofotonové emisní CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit