功能性肺回避 SPECT 引导下肺癌放射治疗 (ASPECT)
2026年2月22日 更新者：Katherina Farr, MD, PhD、University of Aarhus
肺癌患者功能性肺回避 SPECT 引导 (ASPECT) 放射治疗：II 期随机临床试验
研究旨在确定基于灌注单光子发射 (SPECT)/CT 扫描的功能性肺回避是否能改善接受放化疗的晚期肺癌患者的毒性结果。
功能性回避意味着考虑肺部功能分布的剂量计划，并避免高功能性肺容积使其免受辐射。
研究概览
详细说明
在该项目中，将在临床环境中对肺癌患者进行安全放疗的新方法进行测试。 功能性回避放疗是一种新方法，可以保护功能强大的肺组织免受辐射，同时对肺部肿瘤进行高剂量放疗。 放疗通常基于不考虑肺功能变化的 CT 扫描。 因此，我假设利用肺部的功能分布并避免对高功能肺进行照射将改善个别肺癌患者的治疗结果。
我的项目的目的是确定功能性影像引导放疗（功能性回避放疗）是否可以改善在前瞻性临床试验中接受根治性化放疗的肺癌患者的毒性结果。
为实现这一目标，应评估功能性回避放疗对通过辐射诱发肺病的发生率和严重程度衡量的肺毒性的影响。 此外，应评估接受功能性回避放疗的患者的局部区域控制、进展时间、总生存期、生活质量和辐射诱导的分子反应，并与接受标准治疗的患者进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katherina Farr, MD PhD FRACP
- 电话号码：+61 412695410
- 邮箱：Katherina.Farr@health.nsw.gov.au
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、DK-8000
- 招聘中
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
接触：
- Azza Khalil, MD, PhD
- 电话号码：004578465000
- 邮箱：azza.khalil@auh.rm.dk
-
接触：
- Line Sparvath
- 电话号码：004578465000
- 邮箱：linspa@rm.dk
-
首席研究员：
- Katherina Farr, MD, PhD
-
副研究员：
- Azza Khalil, MD, PhD
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
-
副研究员：
- Eric Hau, MBBS PhD
-
接触：
- Eric Hau, MBBS PhD FRANZCR
- 电话号码：+61 432207880
- 邮箱：Eric.Hau@health.nsw.gov.au
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学验证的肺癌（小细胞和非小细胞肺癌）
- 转介进行具有治愈目的的放疗
- 60-66 Gy 的辐射剂量以 2-Gy 为单位，接受其他剂量水平和分次计划，按照现场标准
- 接受同步化疗
- 允许患有寡转移性疾病的患者，其中转移已通过手术或放疗消融
- 以治愈为目的接受（化疗）-放疗治疗胸部疾病
- 18 岁以上的成年人，在患者登记前已提供口头和书面知情同意书。
排除标准：
- 同步免疫治疗
- 既往胸部放疗
- 其他不受控制的恶性肿瘤；任何可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会或地理条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPECT功能规避治疗
SPECT引导下的放疗考虑了肺部的功能性分布，从而避免对高功能肺区进行照射，保护这些区域免受辐射损伤。
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SPECT/CT 扫描是一种用于诊断和监测肺部疾病的既定功能模式。
SPECT/CT 扫描图像肺循环，其中灌注区域等同于正常功能肺
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无干预：标准治疗
基于CT的放射治疗，疗程为5至6.5周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射引起的肺毒性
大体时间：治疗完成后 1 至 12 个月连续测量
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2 级或更高级别的症状性辐射引起的肺毒性的粗率。
根据针对放射性肺炎、呼吸困难、咳嗽或任何其他辐射引起的呼吸、胸腔和纵隔疾病的不良事件通用毒性标准 5.0 版。
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治疗完成后 1 至 12 个月连续测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：治疗完成后 1 至 12 个月连续测量
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根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷的生活质量变化
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治疗完成后 1 至 12 个月连续测量
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患者报告肺部症状
大体时间：治疗完成后 1 至 12 个月连续测量
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根据欧洲癌症研究和治疗组织问卷调查的肺部症状变化
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治疗完成后 1 至 12 个月连续测量
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无进展生存期
大体时间：12个月
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从随机化到任何部位疾病进展或死亡的时间
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12个月
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总生存期
大体时间：12个月
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从随机分组到因任何原因死亡或已知最后存活日期的时间
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12个月
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局部区域控制率
大体时间：12个月
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免于局部疾病进展
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KFE-1930
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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