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Évitement pulmonaire fonctionnel Radiothérapie guidée par SPECT du cancer du poumon (ASPECT)

22 février 2026 mis à jour par: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Radiothérapie guidée par SPECT (ASPECT) pour éviter le poumon fonctionnel chez les patients atteints d'un cancer du poumon : essai clinique randomisé de phase II

L'étude vise à déterminer si l'évitement pulmonaire fonctionnel basé sur l'émission de photons uniques (SPECT)/scanner de perfusion améliore les résultats de toxicité pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé subissant une chimio-radiothérapie. L'évitement fonctionnel implique un plan de dose qui tient compte de la distribution fonctionnelle dans le poumon et évite les volumes pulmonaires hautement fonctionnels en les épargnant du rayonnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet, une nouvelle méthode d'administration sécuritaire de la radiothérapie sera testée pour les patients atteints d'un cancer du poumon dans un cadre clinique. La radiothérapie d'évitement fonctionnel est une nouvelle méthode qui protège les tissus pulmonaires hautement fonctionnels des rayonnements, tout en administrant une radiothérapie à haute dose à la tumeur pulmonaire. La radiothérapie est généralement basée sur un scanner qui ne tient pas compte des variations fonctionnelles des poumons. Par conséquent, j'émets l'hypothèse que l'utilisation de la distribution fonctionnelle dans les poumons et le fait d'éviter l'irradiation des poumons hautement fonctionnels amélioreront les résultats du traitement pour les patients individuels atteints d'un cancer du poumon.

L'objectif de mon projet est de déterminer si la radiothérapie guidée par l'image fonctionnelle (radiothérapie d'évitement fonctionnel) améliore les résultats de toxicité pour les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une chimio-radiothérapie curative dans un essai clinique prospectif.

Pour atteindre cet objectif, l'impact de la radiothérapie d'évitement fonctionnel sur la toxicité pulmonaire mesurée par l'incidence et la sévérité des pneumopathies radio-induites sera évalué. De plus, le contrôle loco-régional, le temps jusqu'à la progression, la survie globale, la qualité de vie et la réponse moléculaire radio-induite chez les patients traités par radiothérapie d'évitement fonctionnel doivent être évalués et comparés aux patients recevant un traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Hau, MBBS PhD
        • Contact:
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK-8000
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Line Sparvath
          • Numéro de téléphone: 004578465000
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Chercheur principal:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du poumon histologiquement vérifié (cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules)
  • adressé en radiothérapie à visée curative
  • dose de rayonnement de 60 à 66 Gy donnée en fractions de 2 Gy, autres niveaux de dose et schémas de fractionnement acceptés, conformément à la norme du site
  • la chimiothérapie concomitante est acceptée
  • les patients atteints d'une maladie oligométastatique sont autorisés, lorsque les métastases ont été enlevées par chirurgie ou radiothérapie
  • recevoir une (chimio)-radiothérapie pour la maladie thoracique à visée curative
  • adultes de plus de 18 ans, qui ont donné leur consentement éclairé oral et écrit avant l'enregistrement du patient.

Critère d'exclusion:

  • immunothérapie concomitante
  • radiothérapie antérieure au thorax
  • autres tumeurs malignes non contrôlées ; toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'évitement fonctionnel par SPECT
La radiothérapie basée sur la TEP qui tient compte de la distribution fonctionnelle dans le poumon, évitant ainsi les volumes pulmonaires hautement fonctionnels en les épargnant des radiations.
Test diagnostique: Scanner à émission monophotonique
Le scanner SPECT/CT est une modalité fonctionnelle établie utilisée dans le diagnostic et le suivi des maladies pulmonaires. SPECT/CT images de la circulation pulmonaire, où les zones perfusées correspondent à un poumon fonctionnel normal
Aucune intervention: Traitement standard
Radiothérapie basée sur la tomodensitométrie administrée sur 5 à 6,5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité pulmonaire radio-induite
Délai: Mesuré en série de 1 à 12 mois après la fin du traitement
taux brut de toxicité pulmonaire radio-induite symptomatique de grade 2 et plus. Selon les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables version 5.0 pour la pneumonite radique, la dyspnée, la toux ou tout autre trouble respiratoire, thoracique et médiastin induit par les radiations.
Mesuré en série de 1 à 12 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Mesuré en série de 1 à 12 mois après la fin du traitement
Modification de la qualité de vie selon les questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Mesuré en série de 1 à 12 mois après la fin du traitement
Le patient a signalé des symptômes pulmonaires
Délai: Mesuré en série de 1 à 12 mois après la fin du traitement
Modification des symptômes pulmonaires selon le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Mesuré en série de 1 à 12 mois après la fin du traitement
Survie sans progression
Délai: à 12 mois
délai entre la randomisation et la progression de la maladie sur n'importe quel site ou le décès
à 12 mois
La survie globale
Délai: à 12 mois
temps entre la randomisation et le décès de toute cause ou dernière date de vie connue
à 12 mois
Taux de contrôle loco-régional
Délai: à 12 mois
absence de progression locale de la maladie
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
The University of New South Wales
South Eastern Sydney Local Health District
Westmead and Blacktown Hospital, Sydney West Radiation Oncology Network, Sydney, Australia
Northern NSW Local Health District, NSW Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFE-1930

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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