Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell lungeunngåelse SPECT-veiledet strålebehandling av lungekreft (ASPECT)

22. februar 2026 oppdatert av: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Funksjonell lungeunngåelse SPECT-veiledet (ASPECT) strålebehandling for lungekreftpasienter: fase II randomisert klinisk studie

Studien tar sikte på å avgjøre om funksjonell lungeunngåelse basert på perfusjon av enkeltfoton-emisjon (SPECT)/CT-skanning, forbedrer toksisitetsresultater for pasienter med avansert lungekreft som gjennomgår kjemo-strålebehandling. Funksjonell unngåelse innebærer en doseplan som tar hensyn til funksjonell fordeling i lungen, og unngår at svært funksjonelle lungevolumer sparer dem for stråling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet skal en ny metode for sikker levering av strålebehandling testes for pasienter med lungekreft i en klinisk setting. Funksjonell unnvikende strålebehandling er en ny metode som beskytter svært funksjonelt lungevev mot stråling, samtidig som den leverer høydose strålebehandling til lungesvulsten. Strålebehandling er vanligvis basert på en CT-skanning som ikke tar hensyn til funksjonsvariasjoner i lungene. Derfor antar jeg at bruk av funksjonell fordeling i lungene og unngåelse av bestråling av svært funksjonell lunge vil forbedre behandlingsresultatet for individuelle pasienter med lungekreft.

Målet med prosjektet mitt er å finne ut om funksjonell bildeveiledet strålebehandling (strålebehandling med funksjonell unngåelse) forbedrer toksisitetsresultater for pasienter med lungekreft som gjennomgår kurativ kjemo-strålebehandling i en prospektiv klinisk studie.

For å nå dette målet skal virkningen av funksjonell unngåelse av strålebehandling på lungetoksisitet målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av stråleindusert lungesykdom vurderes. I tillegg skal lokoregional kontroll, tid til progresjon, total overlevelse, livskvalitet og stråleindusert molekylær respons hos pasienter behandlet med funksjonell unngåelse av strålebehandling vurderes og sammenlignes med pasienter som får standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Underetterforsker:
          • Eric Hau, MBBS PhD
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Line Sparvath
          • Telefonnummer: 004578465000
          • E-post: linspa@rm.dk
        • Hovedetterforsker:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk verifisert lungekreft (småcellet og ikke-småcellet lungekreft)
  • henvist til strålebehandling med kurativ hensikt
  • stråledose på 60-66 Gy gitt i 2-Gy fraksjoner, andre dosenivåer og fraksjoneringsplaner akseptert, i henhold til standarden på stedet
  • samtidig kjemoterapi aksepteres
  • pasienter med oligometastatisk sykdom er tillatt, der metastaser har blitt fjernet med kirurgi eller strålebehandling
  • mottar (kjemo)-strålebehandling mot thoraxsykdommen med kurativ hensikt
  • voksne over 18 år som har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke før pasientregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig immunterapi
  • tidligere strålebehandling mot thorax
  • andre ukontrollerte maligniteter; enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPECT-funksjonell unngåelsesbehandling
SPECT-basert stråleterapi som tar hensyn til den funksjonelle fordelingen i lungen, og unngår svært funksjonelle lungevolumer ved å skåne dem for stråling.
Diagnostisk test: CT-skanning med én fotonutslipp
SPECT/CT-skanning er en etablert funksjonell modalitet som brukes i diagnostisering og overvåking av lungesykdom. SPECT/CT-skanning bilder lungesirkulasjon, der perfuserte områder tilsvarer normal funksjonell lunge
Ingen inngripen: Standardbehandling
CT-basert stråleterapi gitt over 5-6,5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsindusert lungetoksisitet
Tidsramme: Målt serielt fra 1 til 12 måneder etter avsluttet behandling
grov rate av symptomatisk stråling-indusert lungetoksisitet av grad 2 og høyere. I henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 5.0 for strålingspneumonitt, dyspné, hoste eller annen strålingsindusert luftveis-, thorax- og mediastinumlidelse.
Målt serielt fra 1 til 12 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Målt serielt fra 1 til 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i livskvalitet i henhold til den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjemaer
Målt serielt fra 1 til 12 måneder etter avsluttet behandling
Pasienten rapporterte lungesymptomer
Tidsramme: Målt serielt fra 1 til 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i lungesymptomer i henhold til spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer
Målt serielt fra 1 til 12 måneder etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved 12 måneder
tid fra randomisering til sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sted eller død
ved 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: ved 12 måneder
tid fra randomisering til død av en hvilken som helst årsak eller siste dato kjent i live
ved 12 måneder
Lokoregional kontrollrate
Tidsramme: ved 12 måneder
frihet fra lokal sykdomsprogresjon
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
The University of New South Wales
South Eastern Sydney Local Health District
Westmead and Blacktown Hospital, Sydney West Radiation Oncology Network, Sydney, Australia
Northern NSW Local Health District, NSW Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFE-1930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere