Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Functional Lung Avoidance SPECT-vägledd strålbehandling av lungcancer (ASPECT)

22 februari 2026 uppdaterad av: Katherina Farr, MD, PhD, University of Aarhus

Functional Lung Avoidance SPECT-vägledd (ASPECT) strålbehandling för lungcancerpatienter: Randomiserad klinisk prövning i fas II

Studien syftar till att avgöra om funktionellt undvikande av lungor baserat på perfusion av enkelfotonemission (SPECT)/CT-skanning, förbättrar toxicitetsresultaten för patienter med avancerad lungcancer som genomgår kemoradioterapi. Funktionellt undvikande innebär en dosplan som tar hänsyn till funktionell distribution i lungan och undviker att högfunktionella lungvolymer besparar dem från strålning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta projekt ska en ny metod för säker strålbehandling testas för patienter med lungcancer i en klinisk miljö. Funktionell undvikande strålbehandling är en ny metod som skyddar högfunktionell lungvävnad från strålning, samtidigt som den levererar högdos strålbehandling till lungtumören. Strålbehandling baseras vanligtvis på en datortomografi som inte tar hänsyn till funktionsvariationer i lungorna. Därför antar jag att användning av funktionell distribution i lungorna och undvikande av bestrålning av mycket funktionella lungor kommer att förbättra behandlingsresultatet för enskilda patienter med lungcancer.

Målet med mitt projekt är att avgöra om funktionell bildstyrd strålterapi (funktionell undvikande strålbehandling) förbättrar toxicitetsresultaten för patienter med lungcancer som genomgår botande kemo-radioterapi i en prospektiv klinisk prövning.

För att nå detta mål ska effekten av strålbehandling med funktionell undvikande på lungtoxicitet mätt med förekomsten och svårighetsgraden av strålningsinducerad lungsjukdom bedömas. Dessutom ska lokoregional kontroll, tid till progression, total överlevnad, livskvalitet och strålningsinducerat molekylärt svar hos patienter som behandlas med radioterapi med funktionell undvikande bedömas och jämföras med patienter som får standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Sydney West Radiation Oncology Network Westmead and Blacktown Hospitals
        • Underutredare:
          • Eric Hau, MBBS PhD
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Line Sparvath
          • Telefonnummer: 004578465000
          • E-post: linspa@rm.dk
        • Huvudutredare:
          • Katherina Farr, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Azza Khalil, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt verifierad lungcancer (småcellig och icke-småcellig lungcancer)
  • remitteras för strålbehandling med kurativ avsikt
  • stråldos på 60-66 Gy ges i 2-Gy fraktioner, andra dosnivåer och fraktioneringsscheman accepteras, enligt platsstandard
  • samtidig kemoterapi accepteras
  • patienter med oligometastatisk sjukdom är tillåtna, där metastaser har avlägsnats med kirurgi eller strålbehandling
  • får (kemo)-strålbehandling mot bröstkorgssjukdomen med kurativ avsikt
  • vuxna över 18 år som har gett muntligt och skriftligt informerat samtycke före patientregistrering.

Exklusions kriterier:

  • samtidig immunterapi
  • tidigare strålbehandling mot thorax
  • andra okontrollerade maligniteter; alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPECT-funktionell undvikande behandling
SPECT-baserad strålbehandling som tar hänsyn till den funktionella fördelningen i lungan och undviker högt funktionella lungvolymer genom att skona dem från strålning.
Diagnostiskt test: En-foton-emission CT-skanning
SPECT/CT-skanning är en etablerad funktionell modalitet som används vid diagnos och övervakning av lungsjukdom. SPECT/CT-skanning avbildar lungcirkulationen, där perfuserade områden är lika med normal funktionell lunga
Inget ingripande: Standardbehandling
CT-baserad strålterapi som ges över 5–6,5 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsinducerad lungtoxicitet
Tidsram: Mäts seriellt från 1 till 12 månader efter avslutad behandling
grov frekvens av symtomatisk strålningsinducerad lungtoxicitet av grad 2 och högre. Enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 5.0 för strålningspneumonit, dyspné, hosta eller någon annan strålningsinducerad andnings-, bröst- och mediastinumsjukdom.
Mäts seriellt från 1 till 12 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Mäts seriellt från 1 till 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i livskvalitet enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär
Mäts seriellt från 1 till 12 månader efter avslutad behandling
Patienten rapporterade lungsymtom
Tidsram: Mäts seriellt från 1 till 12 månader efter avslutad behandling
Förändring av lungsymtom enligt frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Mäts seriellt från 1 till 12 månader efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 12 månader
tid från randomisering till sjukdomsprogression på vilken plats som helst eller dödsfall
vid 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: vid 12 månader
tid från randomisering till död av någon orsak eller sista datum som är känt i livet
vid 12 månader
Lokoregional kontrolltakt
Tidsram: vid 12 månader
frihet från lokal sjukdomsprogression
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
The University of New South Wales
South Eastern Sydney Local Health District
Westmead and Blacktown Hospital, Sydney West Radiation Oncology Network, Sydney, Australia
Northern NSW Local Health District, NSW Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KFE-1930

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera