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後腔近位部における有機修飾セラミック樹脂複合材料とバルクフィル樹脂の評価

2020年12月21日 更新者:safinaz hussien fahmy hassan、Cairo University

近位化合物後方修復物における有機修飾セラミック樹脂複合材と従来のバルクフィル樹脂複合材の臨床評価: ランダム化臨床評価

複合後近位窩洞の患者において、有機修飾セラミック樹脂複合修復材料の使用は、従来のバルクフィル樹脂複合材料と同様の臨床性能を有するかどうか、修復物の評価は、世界歯科連盟の FDI 基準を使用して、ベースライン、6 か月、および 12 か月後に行われます。

調査の概要

詳細な説明

研究はカイロ大学歯学部保存歯学部の診療所で実施される。担当オペレータのサフィナズ・フシエン氏、治験の適格基準を満たす被験者は、カイロ大学歯学部保存歯学部クリニックの通常の参加者の中から選ばれます。患者の検査は、病歴、歯歴、口腔外検査と口腔内検査。 修復処置の前に根尖周囲 X 線写真を撮影し、虫歯の歯髄への接近度、硬膜の無傷性、および/または根尖周囲 X 線透過性の有無を評価して症例を除外します。できればラバーダム。 それ以外の場合は、コットンロールと唾液排出装置を使用して湿気を制御します。 空洞の準備では、処置中の患者の不快感を制御するために局所麻酔薬 (Mepecaine-L、Alexandria Company、エジプト) 溶液が投与されます。空洞は、高速ハンドピースの円筒形 #314 (Komet®、ドイツ) を使用して準備されます (シロナ、ドイツ)は、大量の冷却剤で高速回転します。 残っている軟らかい虫歯がある場合は、鋭利な掘削機 (Maillefer、デンツプライ、スイス) を使用して除去されます。虫歯の準備が完了した後、徹底的に空水洗浄されます。 結合システム。 FuturabondU (Voco、ドイツ) は、メーカーが推奨する次の指示に従って適用されます。 Futurabond M+ は、準備された歯の構造に適用され、Elipar™ S10 LED 硬化ライト (3M ESPE、セント ポール、ミネソタ州、米国) を使用して 20 秒間硬化されます。 ) 光強度 1200 mW/cm2。 準備された空洞は、Admira fusion X-tra® バルク (VOCO、Cuxhaven で最大 4 mm の厚さの層で修復されます) で修復され、Elipar™ S10 LED 硬化ライト (3M ESPE、ミネソタ州セントポール、 USA) 光強度 1200 mW/cm2。 コントロールグループの場合、空洞はGrandioSO x-tra(VOCO、Cuxhaven)で最大4 mmの厚さの層で修復され、Elipar™ S10 LED硬化ライト(3M ESPE、ミネソタ州セントポール、 USA) 光強度 1200 mW/cm2。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 口腔衛生レベルが高い患者。
  • 少なくとも1本または2本の奥歯が咬合している患者。
  • リコールが利用できる可能性が高い患者。

歯の包含:

  • 永久小臼歯または大臼歯。
  • 中程度から深い化合物クラス II キャビティ。
  • 原発性う蝕病変。
  • 冷熱刺激に対して陽性反応を示すバイタル。
  • 自然な拮抗物質と隣接する歯を備えた正常な機能的咬合において、形成が良好で完全に隆起している。

除外基準:

  • 全身疾患のある参加者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 別の研究への同時参加。
  • 研究手順を遵守できない。
  • 重度の歯ぎしりの習慣。
  • 使用された材料の成分に対してアレルギー反応を起こした最後の経験。
  • 矯正治療を受けている患者さん。

歯の除外:

  • 自発痛や圧力過敏などの歯髄炎の臨床症状がある歯。
  • 生命力のない歯。
  • 二次う蝕病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アドミラ フュージョン X--tra® バルク
Admira Fusion x-tra の特別な ORMOCER® 化合物分子は、非常に低い収縮応力 (3.87 MPa) と併せて、体積収縮を極めて低いレベル (1.25 体積%) まで低減します。 アドミラ フュージョン x-tra は、アドミラ フュージョンのバルクフィルバージョンです。 これは、この修復材料を最大 4 mm の層で塗布し、その後確実に硬化できることを意味します。 これにより、後方修復物の配置が特に迅速かつ経済的になります。 ユニバーサルシェード U は、カメレオンのように周囲の歯科物質に適応することで審美的な結果を提供するため、取り扱いがさらに簡素化されます。
準備された空洞は、Admira fusion X-tra®️ バルク (VOCO、クックスハーフェン、ドイツ) で最大 4 mm の厚さの層に修復され、その後、Elipar™️ S10 LED 硬化ライト (3M ESPE、セントポール、米国ミネソタ州)、光強度 1200 mW/cm2。
他の:GrandioSO x-tra® バルク
独自のクラスにあるナノハイブリッド複合材料。 天然歯をモデルとした優れた取扱い性と優れた物理的特性が特徴です。最高水準の耐久性と美観を実現する梱包可能なバルク充填材です。GrandioSO X-tra は、自然に近い 223 MHV という卓越した表面硬度を備えています。他のバルクフィル複合材料と比較した歯のエナメル質。 このため、GrandioSO x-tra は、長期にわたって耐摩耗性と寸法安定性を備えた修復物を保証します。 より大きな増分を使用する場合は、表面硬度に加えて、確実な硬化が非常に重要です。 ここでも、GrandioSO x-tra は優れた結果を達成し、深さ 4 mm で測定された 219 MHV では、表面で他のバルク充填複合材料で測定された値を大幅に上回っています。
準備された空洞は、GrandioSO X-tra (VOCO、クックスハーフェン、ドイツ) を使用して最大 4 mm の厚さの層で修復され、Elipar™️ S10 LED 硬化ライト (3M ESPE、ミネソタ州セントポール、 USA) 光強度 1200 mW/cm2。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折
時間枠:24ヶ月

材料の破壊は FDI プローブを使用して目視検査および評価され、それに応じて分類されます

  1. 臨床的に優れている/非常に良い: 骨折や亀裂はありません。
  2. 臨床的に良好: 小さなヘアライン亀裂。
  3. 臨床的に十分/満足(軽度の欠点、許容できない影響はないが、歯への損傷により調整できない): 2 つ以上、またはそれ以上のヘアライン亀裂および/または材料のチップ破壊は、辺縁の完全性または隣接接触に影響を与えません。
  4. 臨床的に不満足 / (ただし修復可能): 辺縁品質に損傷を与える材料のチップ破損、または部分的な損失 (修復物の半分未満) を伴うバルク破損。 溝または辺縁骨折。
  5. 臨床的に不良(交換が必要):(部分的または完全な)修復物の喪失または複数の骨折。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色合わせ
時間枠:24ヶ月

審美性はFDIプローブを使用して視覚的に検査および評価され、分類されます

  1. 臨床的に優れている/非常に良い 光沢はエナメルに匹敵し、色合いに違いはありません
  2. 臨床的に良好 わずかにくすんでおり、わずかな色合いのずれがある
  3. 臨床的に十分/満足です。 鈍い表面と明らかな色合いの偏り
  4. 臨床的に不満足 / (ただし修復可能) 表面が粗く、局所的な色合いの偏りは修復可能
  5. 臨床的に不良 (交換が必要): 非常に粗くて許容できない色合いのため、交換が必要です
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次う蝕
時間枠:24ヶ月

生物学的特性: FDI プローブを使用して視覚的に検査および評価され、それに応じて分類されます。

  1. 臨床的に優れている / 非常に良い 虫歯なし
  2. 臨床的に優れた小型かつ局所的
  3. 臨床的に十分/満足のいく広い範囲の脱灰
  4. 臨床的に不十分な(しかし修復可能な)キャビテーションを伴う虫歯
  5. 臨床的に不良(交換が必要) 深い虫歯または露出した象牙質
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月21日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 88960

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2022 年 10 月までにすべてのデータが揃う予定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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