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有机改性陶瓷树脂复合材料与填充树脂在近端后牙腔中的评价

2020年12月21日 更新者:safinaz hussien fahmy hassan、Cairo University

有机改性陶瓷树脂复合材料与传统填充树脂复合材料在近端复合后牙修复体中的临床评价:随机临床

在患有复合后近端空洞的患者中,有机改性陶瓷树脂复合修复材料的使用是否具有与传统块状填充树脂复合材料相似的临床性能,将使用世界牙科联合会 FDI 标准在基线、6 个月和 12 个月进行修复评估。

研究概览

详细说明

该研究将在开罗大学牙科学院保守牙科系的诊所进行;负责人 Safinaz Hussien,符合试验资格标准的受试者将从开罗大学牙科学院保守牙科诊所的常规参加者中选出。将进行患者检查,包括病史、牙科病史、口外检查和口内检查。 在修复程序之前将拍摄根尖 X 光片,以评估龋齿与牙髓的接近程度、硬膜层的完整性和/或任何根尖射线可透性的存在以排除病例。手术区域将通过应用隔离如果可能,使用橡皮障。 否则,棉卷和唾液喷射器将用于湿度控制。 对于空腔准备,将使用局部麻醉剂(Mepecaine-L,Alexandria Company,Egypt)溶液来控制手术过程中患者的不适。空腔将通过在高速手机中使用圆柱形#314(Komet®,德国)准备( Sirona, Germany) 使用大量冷却剂高速旋转。 剩余的软龋 - 如果存在 - 将使用锋利的挖掘机(Maillefer, Dentsuply, Switzerland)去除。窝洞准备完成后,将进行彻底的空气-水清洁。 绑定系统; FuturabondU(Voco,德国)将根据制造商推荐的以下说明进行应用: Futurabond M+ 将应用于准备好的牙齿结构,并使用 Elipar™ S10 LED 固化灯(3M ESPE,美国明尼苏达州圣保罗市)固化 20 秒) 光强度为 1200 mW/cm2。 准备好的空腔将使用 Admira fusion X--tra® bulk(VOCO,Cuxhaven 层最大 4 毫米厚,​​然后使用 Elipar™ S10 LED 固化灯(3M ESPE,St Paul,MN, USA),光照强度为 1200 mW/cm2。 对于对照组,将使用 GrandioSO x-tra(VOCO,Cuxhaven)修复最大 4 毫米厚的层,然后使用 Elipar™ S10 LED 固化灯(3M ESPE,St Paul,MN, USA),光照强度为 1200 mW/cm2。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者。
  • 口腔卫生水平高的患者。
  • 至少有 1 或 2 颗后牙咬合的患者。
  • 具有良好回忆可用性可能性的患者。

牙齿夹杂物:

  • 恒前臼齿或臼齿。
  • 中等至深的复合 II 类腔。
  • 原发性龋损。
  • 对冷热刺激有积极反应至关重要。
  • 形态良好且完全萌出的正常功能咬合与天然拮抗牙和邻牙。

排除标准:

  • 患有一般/全身性疾病的参与者。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 同时参与另一项研究。
  • 无法遵守学习程序。
  • 重磨牙习惯。
  • 对所用材料的任何成分产生过敏反应的最后经验。
  • 接受正畸治疗的患者。

牙齿排除:

  • 具有牙髓炎临床症状的牙齿,例如自发性疼痛或对压力敏感。
  • 非重要牙齿。
  • 继发性龋损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Admira fusion X--tra®散装
Admira Fusion x-tra 中特殊的 ORMOCER® 化合物分子将体积收缩率降低到极低的水平(1.25% 体积),同时收缩应力非常低 (3.87 MPa)。 Admira Fusion x-tra 是 Admira Fusion 的批量填充版本。 这意味着这种修复材料最多可以涂上 4 毫米的层,然后可靠地固化。 这使得放置后牙修复体特别快速和经济。 通用色 U 进一步简化了处理,因为它通过像变色龙一样适应周围的牙科物质来提供美学效果
准备好的蛀牙将使用 Admira fusion X-tra®️ bulk(VOCO,库克斯港,德国)修复,层数最大为 4 毫米,然后使用 Elipar™️ S10 LED 固化灯(3M ESPE,圣保罗, MN, USA),光照强度为 1200 mW/cm2。
其他:GrandioSO x-tra® 散装
一种独树一帜的纳米混合复合材料。 它以出色的操作性和出色的物理特性而著称,以天然牙齿为模型。它是可压缩的散装填充材料,在耐用性和美观方面达到最高标准。GrandioSO x-tra 具有出色的表面硬度,为 223 MHV,更接近天然牙釉质,与其他散装填充复合材料相比。 因此,GrandioSO x-tra 可确保修复体长期耐磨且尺寸稳定。 除了表面硬度外,当使用较大的增量时,可靠的固化也非常重要。 在这里,GrandioSO x-tra 也取得了出色的结果,在 4 毫米深度测得的 219 MHV 下,它甚至大大超过了表面其他散装填充复合材料的测得值。
准备好的空腔将使用 GrandioSO X-tra(VOCO,库克斯港,德国)修复最大 4 毫米厚的层,然后使用 Elipar™️ S10 LED 固化灯(3M ESPE,St Paul,MN, USA),光照强度为 1200 mW/cm2。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
断裂
大体时间:24个月

使用 FDI 探头目视检查和评估材料断裂,然后进行相应分类

  1. 临床优秀/非常好:无骨折/裂纹。
  2. 临床良好:细小的发丝裂纹。
  3. Clinically sufficient / satisfactory(小缺点,没有不可接受的影响但不可调整w/或牙齿损坏):两个或更多或更大的发丝裂纹和/或材料碎裂不影响边缘完整性或邻接接触。
  4. 临床不满意/(但可修复):破坏边缘质量的材料碎片断裂或具有部分损失的块状断裂(小于修复体的一半)。 开沟或边缘骨折。
  5. 临床效果差(需要更换):(部分或完全)修复体丢失或多处骨折。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
色彩搭配
大体时间:24个月

使用 FDI 探针进行外观视觉检查和评估,然后分类

  1. 临床上非常好/非常好 光泽可与牙釉质媲美,&,色泽无差异
  2. 临床上良好 略微暗淡,& 轻微色差
  3. 临床上足够/令人满意。 暗淡的表面和明显的色差
  4. 临床上不令人满意/(但可以修复)粗糙的表面,以及可以修复的局部阴影偏差
  5. 临床效果不佳(需要更换):非常粗糙且不可接受的阴影需要更换
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
继发性龋齿
大体时间:24个月

生物学特性:用FDI探针目视检查和评价,然后进行相应分类

  1. 临床优秀/非常好无龋齿
  2. 临床上良好的小型和局部化
  3. 临床上足够/令人满意的大面积脱矿
  4. 临床上不令人满意的(但可修复的)龋齿空洞
  5. 临床效果差(需要更换) 深龋或暴露的牙本质
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月15日

首次发布 (实际的)

2020年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月21日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 88960

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

预计到 2022 年 10 月获得所有数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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