Оценка органически модифицированного композита на основе керамической смолы по сравнению с наполнителем в проксимальных жевательных полостях
21 декабря 2020 г. обновлено: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University
Клиническая оценка органически модифицированного композита на основе керамической смолы по сравнению с обычным композитом на основе наполнителя в реставрациях проксимальных компаундных жевательных зубов: рандомизированное клиническое исследование
У пациентов со сложными полостями проксимальных отделов жевательных зубов, если использование органически модифицированного композитного реставрационного материала из керамической смолы будет иметь такие же клинические характеристики, как и у обычного композитного материала с объемной заливкой, оценка реставраций будет проводиться на исходном уровне, через шесть и двенадцать месяцев с использованием критериев FDI Всемирной стоматологической федерации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в клинике кафедры консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета; ответственный оператор Сафиназ Хуссьен. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости исследования, будут выбраны из числа постоянных посетителей в клинике отделения консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета. Будет проведено обследование пациента, включая историю болезни, стоматологическую историю, внеротовой осмотр и внутриротовой осмотр.
Перед реставрационными процедурами будет сделана периапикальная рентгенограмма для оценки степени приближения кариеса к пульпе, интактности твердой мозговой оболочки и/или наличия периапикальной рентгенопрозрачности для исключения случая. Поле операции будет изолировано с применением раббердам, если это возможно.
В противном случае для контроля влажности будут использоваться ватные валики и слюноотсос.
Для препарирования полости будет вводиться раствор местного анестетика (Mepecaine-L, Alexandria Company, Египет), чтобы контролировать дискомфорт пациента во время процедуры. Полости будут подготовлены с использованием цилиндра № 314 (Komet®, Германия) в высокоскоростном наконечнике ( Sirona, Германия), вращающийся на высокой скорости с обильным хладагентом.
Оставшийся мягкий кариес, если он есть, удаляют с помощью острого экскаватора (Maillefer, Dentsuply, Швейцария). После завершения препарирования полости ее тщательно очищают воздухом и водой.
Система склеивания; FuturabondU (Voco, Германия) наносится в соответствии со следующими инструкциями, рекомендованными производителем: Futurabond M+ наносится на подготовленную структуру зуба и полимеризуется в течение 20 секунд с помощью светодиодной полимеризационной лампы Elipar™ S10 (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США). ) с интенсивностью света 1200 мВт/см2.
Подготовленные полости будут восстановлены с помощью Admira fusion X-tra® bulk (VOCO, Cuxhaven) слоями толщиной не более 4 мм, а затем полимеризованы в течение 20 секунд с использованием светодиодной полимеризационной лампы Elipar™ S10 (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США). США) с интенсивностью света 1200 мВт/см2.
а в контрольной группе полости будут восстановлены с помощью GrandioSO x-tra (VOCO, Cuxhaven) слоями толщиной не более 4 мм, а затем полимеризованы в течение 20 секунд с использованием светодиодной полимеризационной лампы Elipar™ S10 (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) с интенсивностью света 1200 мВт/см2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты с высоким уровнем гигиены полости рта.
- Пациенты, имеющие как минимум 1 или 2 задних зуба в прикусе.
- Пациенты с хорошей вероятностью припоминания.
Включение зуба:
- Постоянные премоляры или моляры.
- Сложный кариес класса II от умеренного до глубокого.
- Первичные кариозные поражения.
- Витален с положительной реакцией на холодовой тепловой раздражитель.
- Хорошо сформированный и полностью прорезавшийся при нормальной функциональной окклюзии с естественным антагонистом и соседними зубами.
Критерий исключения:
- Участники с общим/системным заболеванием.
- Беременные или кормящие самки.
- Одновременное участие в другом научном исследовании.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования.
- Тяжелые привычки бруксизма.
- Последний опыт аллергических реакций на какие-либо компоненты используемых материалов.
- Пациенты, получающие ортодонтическое лечение.
Исключение зуба:
- Зубы с клиническими симптомами пульпита, такими как спонтанная боль или чувствительность к давлению.
- Нежизнеспособные зубы.
- Вторичные кариозные поражения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Admira fusion X--tra® оптом
Специальные молекулы соединения ORMOCER® в Admira Fusion x-tra снижают объемную усадку до чрезвычайно низкого уровня (1,25 % по объему) в сочетании с очень низким усадочным напряжением (3,87 МПа).
Admira Fusion x-tra — это версия Admira Fusion для массового заполнения.
Это означает, что этот реставрационный материал можно наносить слоями до 4 мм, а затем надежно затвердевать.
Это делает установку жевательных реставраций особенно быстрой и экономичной.
Универсальный оттенок U еще больше упрощает работу, так как обеспечивает эстетические результаты, адаптируясь подобно хамелеону к окружающей ткани зуба.
|
Подготовленные полости будут восстановлены с помощью Admira fusion X-tra®️ bulk (VOCO, Cuxhaven, Germany) слоями толщиной не более 4 мм, а затем полимеризованы в течение 20 секунд с использованием светодиодной полимеризационной лампы Elipar™ S10 (3M ESPE, St Paul, Миннесота, США) с интенсивностью света 1200 мВт/см2.
|
|
ДРУГОЙ: GrandioSO x-tra® навалом
наногибридный композит, который не имеет себе равных.
Он отличается выдающейся управляемостью и отличными физическими свойствами, смоделированными по образцу естественного зуба. Это упаковываемый объемный пломбировочный материал для самых высоких стандартов долговечности и эстетики. GrandioSO x-tra имеет выдающуюся поверхностную твердость 223 MHV, что ближе к естественному зубной эмали по сравнению с другими композитными материалами.
Благодаря этому GrandioSO x-tra обеспечивает реставрации, устойчивые к истиранию и сохраняющие форму в течение длительного времени.
В дополнение к поверхностной твердости очень важно надежное отверждение при использовании больших приращений.
Здесь GrandioSO x-tra также достигает выдающихся результатов, и при измерении 219 MHV на глубине 4 мм он даже значительно превышает значения, измеренные для других композитов с объемным заполнением на поверхности.
|
Подготовленные полости будут восстановлены с помощью GrandioSO X-tra (VOCO, Куксхафен, Германия) слоями толщиной не более 4 мм, а затем полимеризованы в течение 20 секунд с использованием светодиодной полимеризационной лампы Elipar™️ S10 (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США). США) с интенсивностью света 1200 мВт/см2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перелом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разрушение материала визуально осмотрено и оценено с помощью зонда FDI, а затем соответствующим образом классифицировано
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совпадение цветов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эстетика визуально проверена и оценена с помощью зонда FDI, а затем классифицирована
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичный кариес
Временное ограничение: 24 месяца
|
Биологические свойства: визуально проверяются и оцениваются с помощью зонда FDI, а затем классифицируются соответствующим образом.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 88960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
ожидаем получить все данные к октябрю 2022 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .