Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orgaanisesti muunnetun keraamisen hartsikomposiitin ja täytehartsin välinen arviointi proksimaalisissa takaonteloissa

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University

Orgaanisesti muunnetun keraamisen hartsikomposiitin kliininen arviointi verrattuna tavanomaiseen bulkfill hartsikomposiittiin proksimaalisissa yhdisteissä posteriorisissa restauraatioissa: satunnaistettu kliininen

Jos potilailla, joilla on yhdistetyt posterioriset proksimaaliset ontelot, orgaanisesti muunnetun keraamisen hartsikomposiittimateriaalin kliininen suorituskyky on samanlainen kuin tavanomaisella bulkkitäytehartsikomposiitilla, täytteiden arviointi tehdään lähtötilanteessa kuuden ja kahdentoista kuukauden aikana käyttäen Maailman hammaslääkäriliiton FDI-kriteereitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksen klinikalla; vastaava operaattori Safinaz Hussien ,Kokeen kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt valitaan Kairon yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksen klinikan säännöllisistä osallistujista. suun ulkopuolinen tutkimus ja suullinen tutkimus. Ennen korjaavia toimenpiteitä otetaan periapikaalinen röntgenkuva, jotta voidaan arvioida karieksen lähentymisaste massaan, lamina duran eheys ja/tai periapikaalinen radiolutsentsiteetti tapauksen poissulkemiseksi. Toiminta-alue eristetään käyttämällä kumipato jos mahdollista. Muussa tapauksessa puuvillarullia ja syljenpoistolaitetta käytetään kosteuden hallintaan. Ontelon valmistelua varten annetaan paikallispuudutusliuosta (Mepecaine-L, Alexandria Company, Egypti) potilaan epämukavuuden hallitsemiseksi toimenpiteen aikana. Ontelot valmistetaan käyttämällä sylinterimäistä nro 314 (Komet®, Saksa) nopeassa käsikappaleessa ( Sirona, Saksa) pyörii suurella nopeudella runsaan jäähdytysnesteen kanssa. Jäljelle jäänyt pehmeä karies -jos sitä on - poistetaan terävällä kaivinkoneella (Maillefer, Dentsuply, Sveitsi). Ontelon valmistelun jälkeen se puhdistetaan perusteellisesti ilma-vesipuhdistuksella. Liimausjärjestelmä; FuturabondU (Voco, Saksa) levitetään seuraavien valmistajan suosittelemien ohjeiden mukaisesti: Futurabond M+ levitetään valmisteltuun hampaan rakenteeseen ja kovetetaan 20 sekuntia Elipar™ S10 LED-kovetusvalolla (3M ESPE, St Paul, MN, USA) ) valoteholla 1200 mW/cm2. Valmistetut ontelot palautetaan Admira fusion X--tra® bulkilla (VOCO, Cuxhaven enintään 4 mm paksuisina kerroksina ja kovetetaan sitten 20 sekuntia käyttämällä Elipar™ S10 LED -kovetusvaloa (3M ESPE, St Paul, MN, USA) valovoimalla 1200 mW/cm2. ja kontrolliryhmän ontelot palautetaan GrandioSO x-tra:lla (VOCO, Cuxhaven) enintään 4 mm paksuisina kerroksina ja kovetetaan sitten 20 sekuntia käyttämällä Elipar™ S10 LED -kovetusvaloa (3M ESPE, St Paul, MN, USA) valovoimalla 1200 mW/cm2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on korkea suuhygienia.
  • Potilaat, joilla on vähintään 1 tai 2 takahammasta okkluusiossa.
  • Potilaat, joilla on hyvä palautumisen todennäköisyys.

Hampaiden sisällyttäminen:

  • Pysyvät esihampaat tai poskihampaat.
  • Kohtalainen tai syvä yhdisteluokan II ontelot.
  • Primaariset kariesvauriot.
  • Tärkeä positiivinen reaktio kylmään lämpöärsykkeeseen.
  • Hyvin muodostunut ja täysin puhjennut normaalissa toiminnallisessa okkluusiossa luonnollisen antagonistin ja vierekkäisten hampaiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on yleinen/systeeminen sairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Raskaat bruksismitottumukset.
  • Viimeisin kokemus allergisista reaktioista käytettyjen materiaalien komponentteja vastaan.
  • Oikomishoitoa saavat potilaat.

Hampaiden poissulkeminen:

  • Hampaissa on pulpiitin kliinisiä oireita, kuten spontaani kipu tai paineherkkyys.
  • Ei-tärkeät hampaat.
  • Toissijaiset kariesvauriot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Admira fusion X--tra® bulkki
Admira Fusion x-tra:n erityiset ORMOCER®-yhdistemolekyylit vähentävät tilavuuden kutistumisen erittäin alhaiselle tasolle (1,25 tilavuusprosenttia) yhdessä erittäin alhaisen kutistumisjännityksen (3,87 MPa) kanssa. Admira Fusion x-tra on Admira Fusionin joukkotäyttöversio. Tämä tarkoittaa, että tätä korjaavaa materiaalia voidaan levittää jopa 4 mm kerroksina ja kovettaa sitten luotettavasti. Tämä tekee posterioristen restauraatioiden sijoittamisesta erityisen nopeaa ja taloudellista. Yleissävy U yksinkertaistaa käsittelyä entisestään, sillä se tarjoaa esteettisiä tuloksia mukautumalla kameleonttimaisesti ympäröivään hammasaineeseen
Muut: Admira fusion X--tra® bulkki
Valmistetut ontelot palautetaan Admira fusion X-tra®️ -bulkilla (VOCO, Cuxhaven, Saksa) enintään 4 mm paksuisina kerroksina ja kovetetaan sitten 20 sekuntia käyttämällä Elipar™️ S10 LED -kovetusvaloa (3M ESPE, St Paul, MN, USA) valovoimalla 1200 mW/cm2.
MUUTA: GrandioSO x-tra® -bulkki
nano-hybridikomposiitti, joka on omaa luokkaansa. Se erottuu erinomaisesta käsittelystä ja erinomaisista fysikaalisista ominaisuuksista, jotka on mallinnettu luonnollisen hampaan mallin mukaisesti. Se on pakattava bulkkitäytemateriaali, joka täyttää korkeimmat kestävyyden ja estetiikan standardit. GrandioSO x-tralla on erinomainen pintakovuus, 223 MHV, mikä on lähempänä luonnollista hammaskiille verrattuna muihin bulkkitäyttökomposiitteihin. Tästä syystä GrandioSO x-tra varmistaa täytteet, jotka ovat kulutusta kestäviä ja mitoiltaan pysyviä pitkällä aikavälillä. Pinnan kovuuden lisäksi luotettava kovettuminen on erittäin tärkeää, kun käytetään suurempia lisäyksiä. Tässäkin GrandioSO x-tra saavuttaa erinomaisen tuloksen ja ylittää 219 MHV:lla 4 mm:n syvyydellä jopa huomattavasti pinnalla mitatut arvot muille bulkkitäyttökomposiiteille.
Muut: GrandioSO x-tra® -bulkki
Valmistetut ontelot palautetaan GrandioSO X-tralla (VOCO, Cuxhaven, Saksa) enintään 4 mm paksuisina kerroksina ja kovetetaan sitten 20 sekuntia käyttämällä Elipar™️ S10 LED -kovetusvaloa (3M ESPE, St Paul, MN, USA) valovoimalla 1200 mW/cm2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Materiaalin murtuminen silmämääräisesti tarkastettu ja arvioitu FDI-anturin avulla ja luokiteltu sen mukaisesti

  1. kliinisesti erinomainen/erittäin hyvä: Ei murtumia/halkeamia.
  2. Kliinisesti hyvä: Pieni hiushalkeama.
  3. Kliinisesti riittävä / tyydyttävä (pieniä puutteita, ei hyväksyttäviä vaikutuksia, mutta ei säädettävissä hampaan vaurioilla): Kaksi tai useampia tai suurempia hiusrajahalkeamia ja/tai materiaalin murtuma ei vaikuta marginaaliseen eheyteen tai likimääräiseen kosketukseen.
  4. Kliinisesti epätyydyttävä / (mutta korjattavissa): Materiaalin sirumurtumat, jotka vahingoittavat marginaalista laatua tai bulkkimurtumia, joissa on osittainen menetys (alle puolet restauraatiosta). ojitus tai marginaaliset murtumat.
  5. Kliinisesti huono (korvaus tarpeen): (osittainen tai täydellinen) palautuksen menetys tai useita murtumia.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Esteettinen silmämääräisesti tarkastettu ja arvioitu FDI-anturin avulla ja sitten luokiteltu

  1. kliinisesti erinomainen/erittäin hyvä Kiilto verrattavissa emaliin,& , ei eroa sävyssä
  2. Kliinisesti hyvä Hieman himmeä ja pieni sävypoikkeama
  3. Kliinisesti riittävä / tyydyttävä. Tylsä pinta ja selkeä sävypoikkeama
  4. Kliinisesti epätyydyttävä / (mutta korjattavissa) Karkea pinta ja paikallinen sävypoikkeama, joka voidaan korjata
  5. Kliinisesti huono (vaihto tarpeen): Erittäin karkea ja epätyydyttävä sävy on vaihdettava
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sekundaarinen karies
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Biologiset ominaisuudet: silmämääräisesti tarkastettu ja arvioitu FDI-koettimella ja luokiteltu sen mukaisesti

  1. Kliinisesti erinomainen / erittäin hyvä, ei kariesta
  2. Kliinisesti hyvä pieni ja paikallinen
  3. Kliinisesti riittävä / tyydyttävän suuri demineralisaatioalue
  4. Kliinisesti epätyydyttävä (mutta korjattavissa oleva) karies, jossa on kavitaatiota
  5. Kliinisesti huono (korvaus tarpeen) Syvä karies tai paljas dentiini
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 88960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

odottaa saavansa kaikki tiedot lokakuuhun 2022 mennessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa