Évaluation du composite de résine céramique organiquement modifiée par rapport à la résine de remplissage en vrac dans les cavités postérieures proximales
21 décembre 2020 mis à jour par: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University
Évaluation clinique d'un composite de résine céramique organiquement modifié par rapport à un composite de résine Bulkfill conventionnel dans les restaurations postérieures en composé proximal : étude clinique randomisée
Chez les patients présentant des cavités proximales postérieures composées, l'utilisation d'un matériau de restauration composite en résine céramique modifiée organiquement aura-t-elle des performances cliniques similaires à celles d'un composite en résine de remplissage en vrac conventionnel, l'évaluation des restaurations sera effectuée au départ, six et douze mois en utilisant les critères FDI de la Fédération dentaire mondiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans la clinique du département de dentisterie conservatrice de la faculté de médecine dentaire de l'université du Caire ; l'opérateur en charge Safinaz Hussien, Les sujets remplissant les critères d'éligibilité de l'essai seront sélectionnés parmi les participants réguliers à la clinique du Département de dentisterie conservatrice, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire. L'examen du patient sera effectué, y compris les antécédents médicaux, les antécédents dentaires, examen extra-oral et examen intra-oral.
Une radiographie périapicale sera prise avant les procédures de restauration pour évaluer le degré de rapprochement des caries à la pulpe, l'intégrité de la lamina dura et/ou la présence de toute radiotransparence périapicale pour exclure le cas. Le champ opératoire sera isolé avec l'application d'un barrage en caoutchouc si possible.
Sinon, des rouleaux de coton et l'éjecteur de salive seront utilisés pour le contrôle de l'humidité.
Pour la préparation de la cavité, une solution d'anesthésique local (Mepecaine-L, Alexandria Company, Egypte) sera administrée pour contrôler l'inconfort du patient pendant la procédure. Les cavités seront préparées à l'aide d'une pièce à main cylindrique #314 (Komet®, Allemagne) Sirona, Allemagne) tournant à grande vitesse avec un liquide de refroidissement abondant.
Les caries molles restantes - le cas échéant - seront retirées à l'aide d'une excavatrice pointue (Maillefer, Dentsuply, Suisse). Une fois la préparation de la cavité terminée, elle sera soigneusement nettoyée à l'air et à l'eau.
Le système de liaison ; FuturabondU (Voco, Allemagne) sera appliqué selon les instructions suivantes recommandées par le fabricant : Futurabond M+ sera appliqué sur la structure dentaire préparée et polymérisé pendant 20 secondes à l'aide de la lampe à polymériser Elipar™ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA ) avec une intensité lumineuse de 1200 mW/cm2.
Les cavités préparées seront restaurées avec Admira fusion X--tra® bulk (VOCO, Cuxhaven en couches d'une épaisseur maximale de 4 mm puis polymérisées pendant 20 secondes à l'aide de la lampe à polymériser Elipar™ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) avec une intensité lumineuse de 1200 mW/cm2.
et pour le groupe de contrôle, les cavités seront restaurées avec GrandioSO x-tra (VOCO, Cuxhaven) en couches d'une épaisseur maximale de 4 mm, puis polymérisées pendant 20 secondes à l'aide de la lampe à polymériser Elipar™ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) avec une intensité lumineuse de 1200 mW/cm2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Patients ayant un haut niveau d'hygiène bucco-dentaire.
- Patients ayant au moins 1 ou 2 dents postérieures en occlusion.
- Patients avec une bonne probabilité de disponibilité du rappel.
Inclusion dentaire :
- Prémolaires ou molaires permanentes.
- Cavités modérées à profondes de classe II.
- Lésions carieuses primaires.
- Vital avec une réaction positive au stimulus thermique froid.
- Bien formé et entièrement en éruption dans une occlusion fonctionnelle normale avec des dents antagonistes naturelles et adjacentes.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'une maladie générale/systémique.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Participation concomitante à une autre étude de recherche.
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.
- De lourdes habitudes de bruxisme.
- Dernière expérience avec des réactions allergiques contre tous les composants des matériaux utilisés.
- Patients recevant un traitement orthodontique.
Exclusion dentaire :
- Dents présentant des symptômes cliniques de pulpite tels que douleur spontanée ou sensibilité à la pression.
- Dents non vitales.
- Lésions carieuses secondaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Admira fusion X--tra® vrac
Les molécules spéciales du composé ORMOCER® dans Admira Fusion x-tra réduisent le retrait volumique à un niveau extrêmement faible (1,25 % en volume) en conjonction avec une très faible contrainte de retrait (3,87 MPa).
Admira Fusion x-tra est la version de remplissage en vrac d'Admira Fusion.
Cela signifie que ce matériau de restauration peut être appliqué en couches allant jusqu'à 4 mm, puis polymérisé de manière fiable.
Cela rend la mise en place des restaurations postérieures particulièrement rapide et économique.
La teinte universelle U simplifie encore la manipulation, car elle fournit des résultats esthétiques en s'adaptant, comme un caméléon, à la substance dentaire environnante
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Les cavités préparées seront restaurées avec Admira fusion X-tra®️ vrac (VOCO, Cuxhaven, Allemagne) en couches d'une épaisseur maximale de 4 mm puis polymérisées pendant 20 secondes à l'aide de la lampe à polymériser Elipar™️ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) avec une intensité lumineuse de 1200 mW/cm2.
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AUTRE: GrandioSO x-tra® vrac
un composite nano-hybride qui est dans une classe à part.
Il se distingue par une manipulation exceptionnelle et d'excellentes propriétés physiques, calquées sur la dent naturelle. C'est le matériau de remplissage en vrac compactable pour les normes les plus élevées en matière de durabilité et d'esthétique. GrandioSO x-tra a une dureté de surface exceptionnelle, à 223 MHV, qui est plus proche du naturel. l'émail dentaire, par rapport à d'autres composites de remplissage en vrac.
De ce fait, GrandioSO x-tra garantit des restaurations résistantes à l'abrasion et dimensionnellement stables à long terme.
En plus de la dureté de la surface, un durcissement fiable est très important lorsque des incréments plus importants sont utilisés.
Ici aussi, GrandioSO x-tra atteint un résultat exceptionnel et, à 219 MHV mesuré à une profondeur de 4 mm, il dépasse même largement les valeurs mesurées pour d'autres composites de remplissage massif en surface.
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Les cavités préparées seront restaurées avec GrandioSO X-tra (VOCO, Cuxhaven, Allemagne) en couches d'une épaisseur maximale de 4 mm puis polymérisées pendant 20 secondes à l'aide de la lampe à polymériser Elipar™️ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) avec une intensité lumineuse de 1200 mW/cm2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fracture
Délai: 24mois
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Fracture du matériau inspectée visuellement et évaluée à l'aide d'une sonde FDI, puis classée en conséquence
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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correspondance des couleurs
Délai: 24mois
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Esthétique visuellement inspectée et évaluée à l'aide d'une sonde FDI, puis classée
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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carie secondaire
Délai: 24mois
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Propriétés biologiques : inspectées visuellement et évaluées à l'aide d'une sonde FDI, puis classées en conséquence
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 88960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
s'attend à avoir toutes les données d'ici octobre 2022
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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