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Evaluación de composite de resina cerámica modificada orgánicamente frente a resina de relleno en cavidades proximales posteriores

21 de diciembre de 2020 actualizado por: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University

Evaluación clínica de composite de resina cerámica modificada orgánicamente frente a composite de resina de relleno en bloque convencional en restauraciones posteriores de composite proximal: clínica aleatorizada

En pacientes con cavidades proximales posteriores compuestas, el uso de material de restauración compuesto de resina cerámica modificada orgánicamente tendrá un rendimiento clínico similar al compuesto de resina de relleno en bloque convencional, la evaluación de las restauraciones se realizará al inicio del estudio, a los seis y doce meses utilizando los criterios FDI de la Federación Dental Mundial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en la clínica del Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo; el operador a cargo Safinaz Hussien, los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del ensayo serán seleccionados entre los asistentes regulares a la clínica del Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo. Se realizará un examen del paciente, incluido el historial médico, el historial dental, examen extraoral y examen intraoral. Se tomará una radiografía periapical antes de los procedimientos de restauración para evaluar el grado de aproximación de la caries a la pulpa, la integridad de la lámina dura y/o la presencia de cualquier radiotransparencia periapical para descartar el caso. El campo de operación se aislará con la aplicación de un dique de goma si es posible. De lo contrario, se utilizarán rollos de algodón y el eyector de saliva para controlar la humedad. Para la preparación de la cavidad, se administrará una solución de anestésico local (Mepecaine-L, Alexandria Company, Egypt) para controlar la incomodidad del paciente durante el procedimiento. Las cavidades se prepararán utilizando cilíndrico #314 (Komet®, Alemania) en una pieza de mano de alta velocidad ( Sirona, Alemania) girando a alta velocidad con abundante refrigerante. Las caries blandas restantes, si las hay, se eliminarán con una excavadora afilada (Maillefer, Dentsuply, Suiza). Una vez finalizada la preparación de la cavidad, se limpiará a fondo con aire y agua. El sistema de vinculación; FuturabondU (Voco, Alemania) se aplicará de acuerdo con las siguientes instrucciones recomendadas por el fabricante: Futurabond M+ se aplicará a la estructura dental preparada y se polimerizará durante 20 segundos con la lámpara de polimerización LED Elipar™ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, EE. UU. ) con una intensidad luminosa de 1200 mW/cm2. Las cavidades preparadas se restaurarán con Admira fusion X--tra® bulk (VOCO, Cuxhaven en capas de un máximo de 4 mm de espesor y luego se curarán durante 20 segundos usando la lámpara de polimerización LED Elipar™ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA) con una intensidad lumínica de 1200 mW/cm2. y para el grupo de control, las cavidades se restaurarán con GrandioSO x-tra (VOCO, Cuxhaven) en capas de un máximo de 4 mm de espesor y luego se curarán durante 20 segundos usando la lámpara de polimerización LED Elipar™ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA) con una intensidad lumínica de 1200 mW/cm2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad ≥18 años.
  • Pacientes con un alto nivel de higiene bucal.
  • Pacientes que tienen al menos 1 o 2 dientes posteriores en oclusión.
  • Pacientes con buena probabilidad de disponibilidad de retiro.

Inclusión dental:

  • Premolares o molares permanentes.
  • Cavidades compuestas clase II moderadas a profundas.
  • Lesiones cariosas primarias.
  • Vital con reacción positiva al estímulo térmico frío.
  • Bien formado y completamente erupcionado en oclusión funcional normal con antagonista natural y dientes adyacentes.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con enfermedad general/sistémica.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Participación concomitante en otro estudio de investigación.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Fuertes hábitos de bruxismo.
  • Última experiencia con reacciones alérgicas a alguno de los componentes de los materiales utilizados.
  • Pacientes que reciben tratamiento de ortodoncia.

Exclusión de dientes:

  • Dientes con síntomas clínicos de pulpitis como dolor espontáneo o sensibilidad a la presión.
  • Dientes no vitales.
  • Lesiones cariosas secundarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Admira fusion X--tra® a granel
Las moléculas especiales del compuesto ORMOCER® en Admira Fusion x-tra reducen la contracción del volumen a un nivel extremadamente bajo (1,25 % por volumen) junto con una tensión de contracción muy baja (3,87 MPa). Admira Fusion x-tra es la versión de llenado masivo de Admira Fusion. Esto significa que este material de restauración se puede aplicar en capas de hasta 4 mm y luego curar de forma fiable. Esto hace que la colocación de restauraciones posteriores sea particularmente rápida y económica. El tono universal U simplifica aún más el manejo, ya que proporciona resultados estéticos al adaptarse, como un camaleón, a la sustancia dental circundante.
Las cavidades preparadas se restaurarán con Admira fusion X-tra®️ bulk (VOCO, Cuxhaven, Alemania) en capas de un máximo de 4 mm de espesor y luego se curarán durante 20 segundos usando la lámpara de polimerización LED Elipar™️ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA) con una intensidad de luz de 1200 mW/cm2.
OTRO: GrandioSO x-tra® a granel
un compuesto nano-híbrido que es único en su clase. Se distingue por su excelente manejo y excelentes propiedades físicas, modeladas sobre el diente natural. Es el material de relleno a granel empacable para los más altos estándares de durabilidad y estética. esmalte dental, en comparación con otros composites de relleno en bloque. Por ello, GrandioSO x-tra garantiza restauraciones resistentes a la abrasión y dimensionalmente estables a largo plazo. Además de la dureza de la superficie, el curado confiable es muy importante cuando se usan incrementos más grandes. Aquí también, GrandioSO x-tra logra un resultado sobresaliente y, con los 219 MHV medidos a una profundidad de 4 mm, incluso supera significativamente los valores medidos para otros composites de relleno en bloque en la superficie.
Las cavidades preparadas se restaurarán con GrandioSO X-tra (VOCO, Cuxhaven, Alemania) en capas de un grosor máximo de 4 mm y luego se curarán durante 20 segundos con la lámpara de polimerización LED Elipar™️ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA) con una intensidad lumínica de 1200 mW/cm2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fractura
Periodo de tiempo: 24 meses

Fractura de material inspeccionado visualmente y evaluado usando una sonda FDI y luego clasificado en consecuencia

  1. clínicamente excelente/muy bueno: Sin fracturas/fisuras.
  2. Clínicamente bueno: pequeña fisura capilar.
  3. Clínicamente suficiente/satisfactorio (deficiencias menores, sin efectos inaceptables pero no ajustable con daño al diente): dos o más fisuras capilares o más grandes y/o fractura por astillado del material que no afecta la integridad marginal o el contacto proximal.
  4. Clínicamente insatisfactorio/(pero reparable): Fracturas de virutas de material que dañan la calidad marginal o Fracturas masivas con pérdida parcial (menos de la mitad de la restauración). zanjas o fracturas marginales.
  5. Clínicamente deficiente (reemplazo necesario): pérdida (parcial o completa) de la restauración o fracturas múltiples.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
coincidencia de color
Periodo de tiempo: 24 meses

Estética visualmente inspeccionada y evaluada usando la sonda FDI y luego clasificada

  1. clínicamente excelente/muy buen brillo comparable al esmalte, sin diferencia en el tono
  2. Clínicamente bueno Ligeramente opaco y desviación de tono menor
  3. Clínicamente suficiente/satisfactorio. Superficie opaca y desviación de sombra distintiva
  4. Clínicamente insatisfactoria/(pero reparable) Superficie áspera y desviación de color localizada que puede repararse
  5. Clínicamente deficiente (reemplazo necesario): muy áspero y tono inaceptable que necesita reemplazo
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
caries secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses

Propiedades biológicas: inspeccionadas visualmente y evaluadas usando una sonda FDI y luego clasificadas en consecuencia

  1. Clínicamente excelente / muy bueno sin caries
  2. Clínicamente bueno pequeño y localizado
  3. Gran área de desmineralización clínicamente suficiente/satisfactoria
  4. Caries clínicamente insatisfactoria (pero reparable) con cavitación
  5. Clínicamente pobre (reemplazo necesario) Caries profunda o dentina expuesta
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 88960

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

esperando tener todos los datos para octubre de 2022

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries proximal

Ensayos clínicos sobre Admira fusion X--tra® a granel

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