- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04677023
Evaluación de composite de resina cerámica modificada orgánicamente frente a resina de relleno en cavidades proximales posteriores
21 de diciembre de 2020 actualizado por: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University
Evaluación clínica de composite de resina cerámica modificada orgánicamente frente a composite de resina de relleno en bloque convencional en restauraciones posteriores de composite proximal: clínica aleatorizada
En pacientes con cavidades proximales posteriores compuestas, el uso de material de restauración compuesto de resina cerámica modificada orgánicamente tendrá un rendimiento clínico similar al compuesto de resina de relleno en bloque convencional, la evaluación de las restauraciones se realizará al inicio del estudio, a los seis y doce meses utilizando los criterios FDI de la Federación Dental Mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la clínica del Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo; el operador a cargo Safinaz Hussien, los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del ensayo serán seleccionados entre los asistentes regulares a la clínica del Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo. Se realizará un examen del paciente, incluido el historial médico, el historial dental, examen extraoral y examen intraoral.
Se tomará una radiografía periapical antes de los procedimientos de restauración para evaluar el grado de aproximación de la caries a la pulpa, la integridad de la lámina dura y/o la presencia de cualquier radiotransparencia periapical para descartar el caso. El campo de operación se aislará con la aplicación de un dique de goma si es posible.
De lo contrario, se utilizarán rollos de algodón y el eyector de saliva para controlar la humedad.
Para la preparación de la cavidad, se administrará una solución de anestésico local (Mepecaine-L, Alexandria Company, Egypt) para controlar la incomodidad del paciente durante el procedimiento. Las cavidades se prepararán utilizando cilíndrico #314 (Komet®, Alemania) en una pieza de mano de alta velocidad ( Sirona, Alemania) girando a alta velocidad con abundante refrigerante.
Las caries blandas restantes, si las hay, se eliminarán con una excavadora afilada (Maillefer, Dentsuply, Suiza). Una vez finalizada la preparación de la cavidad, se limpiará a fondo con aire y agua.
El sistema de vinculación; FuturabondU (Voco, Alemania) se aplicará de acuerdo con las siguientes instrucciones recomendadas por el fabricante: Futurabond M+ se aplicará a la estructura dental preparada y se polimerizará durante 20 segundos con la lámpara de polimerización LED Elipar™ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, EE. UU. ) con una intensidad luminosa de 1200 mW/cm2.
Las cavidades preparadas se restaurarán con Admira fusion X--tra® bulk (VOCO, Cuxhaven en capas de un máximo de 4 mm de espesor y luego se curarán durante 20 segundos usando la lámpara de polimerización LED Elipar™ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA) con una intensidad lumínica de 1200 mW/cm2.
y para el grupo de control, las cavidades se restaurarán con GrandioSO x-tra (VOCO, Cuxhaven) en capas de un máximo de 4 mm de espesor y luego se curarán durante 20 segundos usando la lámpara de polimerización LED Elipar™ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA) con una intensidad lumínica de 1200 mW/cm2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad ≥18 años.
- Pacientes con un alto nivel de higiene bucal.
- Pacientes que tienen al menos 1 o 2 dientes posteriores en oclusión.
- Pacientes con buena probabilidad de disponibilidad de retiro.
Inclusión dental:
- Premolares o molares permanentes.
- Cavidades compuestas clase II moderadas a profundas.
- Lesiones cariosas primarias.
- Vital con reacción positiva al estímulo térmico frío.
- Bien formado y completamente erupcionado en oclusión funcional normal con antagonista natural y dientes adyacentes.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedad general/sistémica.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Participación concomitante en otro estudio de investigación.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Fuertes hábitos de bruxismo.
- Última experiencia con reacciones alérgicas a alguno de los componentes de los materiales utilizados.
- Pacientes que reciben tratamiento de ortodoncia.
Exclusión de dientes:
- Dientes con síntomas clínicos de pulpitis como dolor espontáneo o sensibilidad a la presión.
- Dientes no vitales.
- Lesiones cariosas secundarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Admira fusion X--tra® a granel
Las moléculas especiales del compuesto ORMOCER® en Admira Fusion x-tra reducen la contracción del volumen a un nivel extremadamente bajo (1,25 % por volumen) junto con una tensión de contracción muy baja (3,87 MPa).
Admira Fusion x-tra es la versión de llenado masivo de Admira Fusion.
Esto significa que este material de restauración se puede aplicar en capas de hasta 4 mm y luego curar de forma fiable.
Esto hace que la colocación de restauraciones posteriores sea particularmente rápida y económica.
El tono universal U simplifica aún más el manejo, ya que proporciona resultados estéticos al adaptarse, como un camaleón, a la sustancia dental circundante.
|
Las cavidades preparadas se restaurarán con Admira fusion X-tra®️ bulk (VOCO, Cuxhaven, Alemania) en capas de un máximo de 4 mm de espesor y luego se curarán durante 20 segundos usando la lámpara de polimerización LED Elipar™️ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA) con una intensidad de luz de 1200 mW/cm2.
|
OTRO: GrandioSO x-tra® a granel
un compuesto nano-híbrido que es único en su clase.
Se distingue por su excelente manejo y excelentes propiedades físicas, modeladas sobre el diente natural. Es el material de relleno a granel empacable para los más altos estándares de durabilidad y estética. esmalte dental, en comparación con otros composites de relleno en bloque.
Por ello, GrandioSO x-tra garantiza restauraciones resistentes a la abrasión y dimensionalmente estables a largo plazo.
Además de la dureza de la superficie, el curado confiable es muy importante cuando se usan incrementos más grandes.
Aquí también, GrandioSO x-tra logra un resultado sobresaliente y, con los 219 MHV medidos a una profundidad de 4 mm, incluso supera significativamente los valores medidos para otros composites de relleno en bloque en la superficie.
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Las cavidades preparadas se restaurarán con GrandioSO X-tra (VOCO, Cuxhaven, Alemania) en capas de un grosor máximo de 4 mm y luego se curarán durante 20 segundos con la lámpara de polimerización LED Elipar™️ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA) con una intensidad lumínica de 1200 mW/cm2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fractura
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Fractura de material inspeccionado visualmente y evaluado usando una sonda FDI y luego clasificado en consecuencia
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
coincidencia de color
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Estética visualmente inspeccionada y evaluada usando la sonda FDI y luego clasificada
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
caries secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Propiedades biológicas: inspeccionadas visualmente y evaluadas usando una sonda FDI y luego clasificadas en consecuencia
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 88960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
esperando tener todos los datos para octubre de 2022
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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