Evaluatie van organisch gemodificeerde keramische harscomposiet versus bulkvulhars in proximale posterieure holtes
21 december 2020 bijgewerkt door: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University
Klinische evaluatie van organisch gemodificeerd keramisch harscomposiet versus conventioneel bulkfill-harscomposiet in proximale samengestelde posterieure restauraties: gerandomiseerde klinische
Zal bij patiënten met samengestelde posterieure proximale holtes het gebruik van organisch gemodificeerd restauratiemateriaal van keramisch harscomposiet vergelijkbare klinische prestaties hebben als conventioneel bulkfill-harscomposiet, evaluatie van restauraties zal worden uitgevoerd bij baseline, zes en twaalf maanden met behulp van FDI-criteria van de World Dental Federation.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in de kliniek van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro; de verantwoordelijke operator Safinaz Hussien, De proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de proef zullen worden geselecteerd uit de reguliere aanwezigen in de kliniek van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. Patiëntonderzoek zal worden gedaan, inclusief medische geschiedenis, tandheelkundige geschiedenis, extra-mondeling onderzoek en intra-mondeling onderzoek.
Voorafgaand aan restauratieve procedures zal een periapicale röntgenfoto worden gemaakt om de mate van benadering van cariës tot pulpa, intactheid van lamina dura en/of aanwezigheid van periapicale radiolucentie te beoordelen om de casus uit te sluiten. Het operatiegebied zal worden geïsoleerd met behulp van een rubberen dam indien mogelijk.
Anders worden wattenrollen en de speekseluitwerper gebruikt voor vochtregulatie.
Voor caviteitspreparatie zal een oplossing voor plaatselijke verdoving (Mepecaine-L, Alexandria Company, Egypte) worden toegediend om het ongemak van de patiënt tijdens de procedure onder controle te houden. Sirona, Duitsland) draaiend op hoge snelheid met overvloedige koelvloeistof.
Resterende zachte cariës -indien aanwezig- zullen worden verwijderd met behulp van een scherpe graafmachine (Maillefer, Dentsuply, Zwitserland). Nadat de preparatie van de caviteit is voltooid, zal deze grondig worden gereinigd met lucht en water.
Het hechtingssysteem; FuturabondU (Voco, Duitsland) wordt aangebracht volgens de volgende instructies aanbevolen door de fabrikant: Futurabond M+ wordt aangebracht op de geprepareerde tandstructuur en gedurende 20 seconden uitgehard met behulp van de Elipar™ S10 LED-uithardingslamp (3M ESPE, St Paul, MN, VS). ) met een lichtintensiteit van 1200 mW/cm2.
De voorbereide caviteiten worden hersteld met Admira fusion X-tra® bulk (VOCO, Cuxhaven in lagen van maximaal 4 mm dik en daarna 20 seconden uitgehard met behulp van Elipar™ S10 LED-uithardingslamp (3M ESPE, St Paul, MN, USA) met een lichtintensiteit van 1200 mW/cm2.
en voor de controlegroep worden gaatjes hersteld met GrandioSO x-tra (VOCO, Cuxhaven) in lagen van maximaal 4 mm dik en vervolgens gedurende 20 seconden uitgehard met behulp van Elipar™ S10 LED-uithardingslicht (3M ESPE, St Paul, MN, USA) met een lichtintensiteit van 1200 mW/cm2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met een hoge mate van mondhygiëne.
- Patiënten met ten minste 1 of 2 achterste tanden in occlusie.
- Patiënten met een goede kans op recall-beschikbaarheid.
Tand opname:
- Blijvende premolaren of kiezen.
- Matige tot diepe samengestelde klasse II caviteiten.
- Primaire carieuze laesies.
- Vital met positieve reactie op koude thermische prikkels.
- Goed gevormd en volledig doorgebroken in normale functionele occlusie met natuurlijke antagonist en aangrenzende tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met algemene/systemische ziekte.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
- Zware gewoonten van bruxisme.
- Laatste ervaring met allergische reacties op alle componenten van de gebruikte materialen.
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
Tanduitsluiting:
- Tanden met klinische symptomen van pulpitis zoals spontane pijn of drukgevoeligheid.
- Niet-vitale tanden.
- Secundaire carieuze laesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Admira fusion X-tra® bulk
De speciale ORMOCER®-verbindingsmoleculen in Admira Fusion x-tra verminderen de volumekrimp tot een extreem laag niveau (1,25 volumeprocent) in combinatie met een zeer lage krimpspanning (3,87 MPa).
Admira Fusion x-tra is de bulkvulversie van Admira Fusion.
Dit betekent dat dit restauratiemateriaal in lagen tot 4 mm kan worden aangebracht en vervolgens betrouwbaar kan uitharden.
Dit maakt het plaatsen van posterieure restauraties bijzonder snel en economisch.
De universele tint U vereenvoudigt het gebruik verder, omdat het esthetische resultaten oplevert door zich als een kameleon aan te passen aan de omringende tandheelkundige substantie
|
e geprepareerde caviteiten worden hersteld met Admira fusion X-tra®️ bulk (VOCO, Cuxhaven, Duitsland) in lagen van maximaal 4 mm dik en vervolgens gedurende 20 seconden uitgehard met behulp van Elipar™️ S10 LED-uithardingslicht (3M ESPE, St Paul, MN, USA) met een lichtintensiteit van 1200 mW/cm2.
|
|
ANDER: GrandioSO x-tra® bulk
een nanohybride composiet die een klasse apart is.
Het onderscheidt zich door uitstekende hantering en uitstekende fysieke eigenschappen, gemodelleerd naar de natuurlijke tand. Het is het verpakbare bulkvulmateriaal voor de hoogste normen op het gebied van duurzaamheid en esthetiek. tandglazuur, in vergelijking met andere bulkvulcomposieten.
Hierdoor zorgt GrandioSO x-tra voor restauraties die slijtvast en maatvast zijn op de lange termijn.
Naast de oppervlaktehardheid is een betrouwbare uitharding erg belangrijk wanneer grotere stappen worden gebruikt.
Ook hier behaalt GrandioSO x-tra een uitstekend resultaat en overtreft het bij de 219 MHV gemeten op een diepte van 4 mm zelfs aanzienlijk de waarden gemeten voor andere bulkfill composieten aan het oppervlak.
|
De voorbereide caviteiten worden hersteld met GrandioSO X-tra (VOCO, Cuxhaven, Duitsland) in lagen van maximaal 4 mm dik en vervolgens gedurende 20 seconden uitgehard met behulp van Elipar™️ S10 LED-uithardingslicht (3M ESPE, St Paul, MN, USA) met een lichtintensiteit van 1200 mW/cm2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Breuk van materiaal visueel geïnspecteerd en geëvalueerd met behulp van FDI-sonde en vervolgens dienovereenkomstig geclassificeerd
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kleurenmatch
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Esthetiek visueel geïnspecteerd en geëvalueerd met behulp van FDI-sonde en vervolgens geclassificeerd
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire cariës
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Biologische eigenschappen: visueel geïnspecteerd en geëvalueerd met behulp van een FDI-sonde en vervolgens dienovereenkomstig geclassificeerd
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 88960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
verwacht alle gegevens in oktober 2022 te hebben
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .