Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kompozytu z żywicy ceramicznej modyfikowanej organicznie w porównaniu z żywicą typu Bulkfill w proksymalnych ubytkach tylnych

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University

Ocena kliniczna organicznie modyfikowanego kompozytu z żywicy ceramicznej w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem z żywicy typu Bulkfill w uzupełnieniach zębów bocznych z kompozytu proksymalnego: randomizowane badanie kliniczne

Czy u pacjentów ze złożonymi ubytkami proksymalnymi w odcinku tylnym zastosowanie materiału do wypełnień z kompozytu z żywicy ceramicznej modyfikowanej organicznie będzie miało podobną skuteczność kliniczną jak konwencjonalny kompozyt z żywicy typu bulk fill?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w klinice Oddziału Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze; operator odpowiedzialny Safinaz Hussien ,Osoby spełniające kryteria kwalifikacji do badania zostaną wybrane spośród stałych uczestników kliniki Oddziału Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Zostanie przeprowadzone badanie pacjenta obejmujące historię medyczną, historię dentystyczną, badanie zewnątrzustne i badanie wewnątrzustne. Zdjęcie RTG okolicy wierzchołkowej zostanie wykonane przed zabiegami odtwórczymi w celu oceny stopnia zbliżenia próchnicy do miazgi, integralności blaszki opony twardej i/lub obecności jakichkolwiek przejaśnień okołowierzchołkowych w celu wykluczenia przypadku. gumową zaporę, jeśli to możliwe. W przeciwnym razie do kontroli wilgotności zostaną użyte bawełniane rolki i ślinociąg. W celu przygotowania ubytku zostanie podany roztwór miejscowego środka znieczulającego (Mepecaine-L, Alexandria Company, Egipt) w celu kontrolowania dyskomfortu pacjenta podczas zabiegu. Ubytki zostaną przygotowane przy użyciu cylindrycznej końcówki nr 314 (Komet®, Niemcy) w rękojeści o dużej prędkości ( Sirona, Niemcy) obracające się z dużą prędkością z dużą ilością chłodziwa. Pozostała próchnica miękka - jeśli występuje - zostanie usunięta za pomocą ostrej koparki (Maillefer, Dentsuply, Szwajcaria). Po zakończeniu opracowania ubytku zostanie on dokładnie oczyszczony powietrzem i wodą. System wiążący; FuturabondU (Voco, Niemcy) zostanie nałożony zgodnie z poniższymi instrukcjami zalecanymi przez producenta: Futurabond M+ zostanie nałożony na przygotowaną strukturę zęba i utwardzany przez 20 sekund przy użyciu lampy polimeryzacyjnej Elipar™ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) ) o natężeniu światła 1200 mW/cm2. Przygotowane ubytki zostaną uzupełnione masą Admira fusion X--tra® bulk (VOCO, Cuxhaven w warstwach o maksymalnej grubości 4 mm, a następnie utwardzane przez 20 sekund przy użyciu lampy polimeryzacyjnej Elipar™ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) o natężeniu światła 1200 mW/cm2. a dla grupy kontrolnej ubytki zostaną odbudowane za pomocą GrandioSO x-tra(VOCO, Cuxhaven) w warstwach o maksymalnej grubości 4 mm, a następnie utwardzane przez 20 sekund przy użyciu lampy polimeryzacyjnej Elipar™ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) o natężeniu światła 1200 mW/cm2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci o wysokim poziomie higieny jamy ustnej.
  • Pacjenci z co najmniej 1 lub 2 tylnymi zębami w zwarciu.
  • Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem dostępności wycofania.

Inkluzja zęba:

  • Stałe zęby przedtrzonowe lub trzonowe.
  • Umiarkowane do głębokich ubytki złożone klasy II.
  • Pierwotne zmiany próchnicowe.
  • Vital z pozytywną reakcją na zimny bodziec termiczny.
  • Dobrze uformowany iw pełni wyrznięty w normalnej czynnościowej okluzji z naturalnym antagonistą i sąsiednimi zębami.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobą ogólną/ogólnoustrojową.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  • Ciężkie nawyki bruksizmu.
  • Ostatnie doświadczenia z reakcjami alergicznymi na jakiekolwiek składniki użytych materiałów.
  • Pacjenci leczeni ortodontycznie.

Wykluczenie zęba:

  • Zęby z klinicznymi objawami zapalenia miazgi, takimi jak samoistny ból lub wrażliwość na nacisk.
  • Zęby nieżywotne.
  • Wtórne zmiany próchnicowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Admira fusion X--tra® luzem
Specjalne cząsteczki związku ORMOCER® w Admira Fusion x-tra zmniejszają skurcz objętościowy do bardzo niskiego poziomu (1,25% objętościowo) w połączeniu z bardzo niskim naprężeniem skurczowym (3,87 MPa). Admira Fusion x-tra jest wersją Admira Fusion typu Bulk Fill. Oznacza to, że ten materiał do wypełnień można nakładać warstwami do 4 mm, a następnie niezawodnie utwardzać. Dzięki temu zakładanie uzupełnień w odcinku bocznym jest szczególnie szybkie i ekonomiczne. Uniwersalny kolor U jeszcze bardziej upraszcza obsługę, ponieważ zapewnia estetyczne rezultaty, dopasowując się jak kameleon do otaczającej tkanki zęba
Inny: Admira fusion X--tra® luzem
przygotowane ubytki zostaną uzupełnione masą Admira fusion X-tra®️ bulk (VOCO, Cuxhaven, Niemcy) warstwami o maksymalnej grubości 4 mm, a następnie utwardzane przez 20 sekund przy użyciu lampy polimeryzacyjnej Elipar™️ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) o natężeniu światła 1200 mW/cm2.
INNY: GrandioSO x-tra® luzem
nano-hybrydowy kompozyt, który jest klasą samą w sobie. Wyróżnia się wyjątkową obsługą i doskonałymi właściwościami fizycznymi, wzorowanymi na naturalnym zębie. Jest to nadający się do pakowania materiał wypełniający o najwyższych standardach trwałości i estetyki. GrandioSO x-tra ma wyjątkową twardość powierzchni 223 MHV, która jest bliższa naturalnej szkliwa zębów w porównaniu z innymi kompozytami typu bulk fill. Z tego powodu GrandioSO x-tra zapewnia odbudowy, które są odporne na ścieranie i stabilne wymiarowo przez długi czas. Oprócz twardości powierzchni, w przypadku stosowania większych przyrostów, bardzo ważne jest niezawodne utwardzanie. Również tutaj GrandioSO x-tra osiąga znakomite wyniki i przy 219 MHV mierzonej na głębokości 4 mm nawet znacznie przekracza wartości zmierzone dla innych kompozytów typu bulk fill na powierzchni.
Inny: GrandioSO x-tra® luzem
Przygotowane ubytki zostaną uzupełnione materiałem GrandioSO X-tra (VOCO, Cuxhaven, Niemcy) warstwami o maksymalnej grubości 4 mm, a następnie utwardzane przez 20 sekund przy użyciu lampy polimeryzacyjnej Elipar™️ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) o natężeniu światła 1200 mW/cm2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęknięcie
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pęknięcie materiału skontrolowane wizualnie i ocenione za pomocą sondy FDI, a następnie odpowiednio sklasyfikowane

  1. klinicznie doskonały/bardzo dobry: brak złamań/pęknięć.
  2. Klinicznie dobre: ​​Małe pęknięcie włoskowate.
  3. Klinicznie wystarczający/zadowalający (niewielkie niedociągnięcia, brak niedopuszczalnych efektów, ale niemożliwy do skorygowania w/lub uszkodzenia zęba): dwa lub więcej włosowatych lub większych pęknięć i/lub pęknięcia materiału bez wpływu na integralność brzeżną lub kontakt styczny.
  4. Klinicznie niezadowalające / (ale możliwe do naprawienia): Pęknięcia materiału, które niszczą jakość brzeżną lub Złamania masowe z częściową utratą (mniej niż połowa uzupełnienia). rowy lub pęknięcia brzeżne.
  5. Słaby klinicznie (konieczna wymiana): (Częściowa lub całkowita) utrata odbudowy lub liczne złamania.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pasujący kolor
Ramy czasowe: 24 miesiące

Estetyka została sprawdzona wizualnie i oceniona za pomocą sondy FDI, a następnie sklasyfikowana

  1. klinicznie doskonały/bardzo dobry Połysk porównywalny do szkliwa, brak różnic w odcieniu
  2. Klinicznie dobre Nieco matowe i niewielkie odchylenia odcienia
  3. Klinicznie wystarczający/zadowalający. Matowa powierzchnia i wyraźne odchylenie odcienia
  4. Klinicznie niezadowalający / (ale nadający się do naprawy) Szorstka powierzchnia i miejscowe odchylenia odcienia, które można naprawić
  5. Słaby klinicznie (konieczna wymiana): Bardzo szorstki i nieakceptowalny odcień wymaga wymiany
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próchnica wtórna
Ramy czasowe: 24 miesiące

Właściwości biologiczne: kontrola wzrokowa i ocena za pomocą sondy FDI, a następnie odpowiednia klasyfikacja

  1. Klinicznie doskonały/bardzo dobry brak próchnicy
  2. Klinicznie dobre małe i zlokalizowane
  3. Klinicznie wystarczający/zadowalający duży obszar demineralizacji
  4. Klinicznie niezadowalająca (ale dająca się naprawić) próchnica z kawitacją
  5. Słaby klinicznie (konieczna wymiana) Głęboka próchnica lub odsłonięta zębina
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 88960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

oczekuje, że wszystkie dane będą dostępne do października 2022 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj