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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04677023
근위 구치부 와동에서 유기적으로 변형된 세라믹 수지 복합물 대 벌크필 수지의 평가
2020년 12월 21일 업데이트: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University
근위 복합 구치부 수복물에서 유기적으로 변형된 세라믹 레진 복합레진 대 기존 벌크필 레진 복합레진의 임상 평가: 무작위 임상
복합 구치부 근위 공동이 있는 환자에서 유기적으로 변형된 세라믹 레진 복합 수복 재료의 사용이 기존의 벌크 충전 레진 복합 재료와 유사한 임상 성능을 가질 것인지, 수복물의 평가는 World Dental Federation FDI 기준을 사용하여 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 카이로 대학교 치과학부 치과 보존과 클리닉에서 수행됩니다. 담당자 Safinaz Hussien ,카이로대학교 치의학부 치과보존학과 정기참석자 중에서 임상시험의 적격성 기준을 충족하는 피험자를 선정합니다. 병력, 치과 병력, 구강외 검사와 구강내 검사.
치근단 방사선 사진은 치수에 대한 우식의 근사 정도, 경막의 온전함 및/또는 경우를 배제하기 위한 치근단 주위 방사선투과성의 존재를 평가하기 위해 수복 절차 전에 촬영됩니다. 가능한 경우 고무 댐.
그렇지 않으면 면봉과 타액 배출기가 수분 조절을 위해 사용됩니다.
와동 형성을 위해 국소 마취제(Mepecaine-L, Alexandria Company, Egypt) 용액을 투여하여 시술 중 환자의 불편함을 조절합니다. 와동은 고속 핸드피스( Sirona, Germany)는 풍부한 절삭유를 사용하여 고속으로 회전합니다.
남아있는 연질우식증(있는 경우)은 날카로운 굴삭기(Maillefer, Dentsuply, Switzerland)를 사용하여 제거합니다.
본딩 시스템; FuturabondU(Voco, Germany)는 제조업체가 권장하는 다음 지침에 따라 적용됩니다. Futurabond M+를 프렙된 치아 구조에 적용하고 Elipar™ S10 LED curing light(3M ESPE, St Paul, MN, USA)를 사용하여 20초 동안 중합합니다. ) 1200mW/cm2의 광도에서.
준비된 와동은 Admira fusion X-tra® 벌크(VOCO, Cuxhaven 층의 최대 4mm 두께)로 수복되고 Elipar™ S10 LED 광중합기(3M ESPE, St Paul, MN, 미국) 광도 1200 mW/cm2.
대조군의 경우 공동은 최대 4mm 두께의 층으로 GrandioSO x-tra(VOCO, Cuxhaven)로 복원된 후 Elipar™ S10 LED 광중합기(3M ESPE, St Paul, MN, 미국) 광도 1200 mW/cm2.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세의 환자.
- 구강 위생 수준이 높은 환자.
- 적어도 1개 또는 2개의 후방 치아가 교합된 환자.
- 기억 가능성이 높은 환자.
치아 포함:
- 영구 소구치 또는 어금니.
- 중등도에서 깊은 복합 등급 II 충치.
- 원발성 우식 병변.
- 차가운 열 자극에 대한 긍정적인 반응으로 활력.
- 자연적 대합치 및 인접치아와의 정상적인 기능적 교합에서 잘 형성되고 완전히 맹출된 경우.
제외 기준:
- 일반/전신 질환이 있는 참가자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 다른 연구 연구에 동시 참여.
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 심한 이갈이 습관.
- 사용된 재료의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 반응에 대한 마지막 경험.
- 교정치료를 받고 있는 환자.
치아 배제:
- 자발적인 통증이나 압력에 대한 민감성과 같은 치수염의 임상 증상이 있는 치아.
- 중요하지 않은 치아.
- 이차 우식 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Admira fusion X--tra® 벌크
Admira Fusion x-tra의 특수 ORMOCER® 화합물 분자는 매우 낮은 수축 응력(3.87MPa)과 함께 부피 수축을 매우 낮은 수준(부피 기준 1.25%)으로 줄입니다.
Admira Fusion x-tra는 Admira Fusion의 대량 충전 버전입니다.
이는 이 수복 재료가 최대 4mm의 층으로 적용된 후 안정적으로 경화될 수 있음을 의미합니다.
이것은 후방 수복물을 특히 빠르고 경제적으로 배치합니다.
범용 쉐이드 U는 카멜레온처럼 주변 치아 물질에 적응하여 심미적 결과를 제공하므로 취급을 더욱 단순화합니다.
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그는 준비된 충치를 Admira fusion X-tra®️ 벌크(VOCO, Cuxhaven, Germany)로 최대 4mm 두께의 층으로 수복한 후 Elipar™️ S10 LED 광중합기(3M ESPE, St Paul, MN, USA) 광도 1200 mW/cm2.
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다른: GrandioSO x-tra® 벌크
자체 등급에 속하는 나노 하이브리드 복합재입니다.
자연치아를 본떠 뛰어난 조작성과 우수한 물성이 특징입니다. 내구성과 심미성 면에서 최고 수준의 패커블 벌크 충진재입니다. 다른 벌크 충전 복합레진과 비교하여 치아 법랑질.
이 때문에 GrandioSO x-tra는 마모에 강하고 장기적으로 치수 안정성이 있는 수복물을 보장합니다.
표면 경도 외에도 더 큰 증분을 사용할 때 안정적인 경화가 매우 중요합니다.
여기에서도 GrandioSO x-tra는 뛰어난 결과를 달성하고 4mm 깊이에서 측정된 219MHV에서 표면에서 다른 벌크 충전 복합재에 대해 측정된 값을 훨씬 능가합니다.
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준비된 와동은 최대 4mm 두께의 층으로 GrandioSO X-tra(VOCO, Cuxhaven, Germany)로 수복된 후 Elipar™️ S10 LED 광중합기(3M ESPE, St Paul, MN, 미국) 광도 1200 mW/cm2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절
기간: 24개월
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FDI 프로브를 사용하여 재료의 파손을 육안으로 검사 및 평가한 후 그에 따라 분류
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 일치
기간: 24개월
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Esthetic은 FDI probe를 이용하여 육안으로 검사 및 평가 후 분류
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 우식증
기간: 24개월
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생물학적 특성: FDI 프로브를 사용하여 육안으로 검사 및 평가한 후 그에 따라 분류
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 88960
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
2022년 10월까지 모든 데이터를 확보할 것으로 예상
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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