Utvärdering av organiskt modifierad keramisk hartskomposit kontra bulkfillharts i proximala bakre hålrum
21 december 2020 uppdaterad av: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University
Klinisk utvärdering av organiskt modifierad keramisk hartskomposit kontra konventionell bulkfill hartskomposit i proximala kompositioner bakre restaureringar: Randomiserad klinisk
Hos patienter med sammansatta posteriora proximala hålrum, kommer användningen av organiskt modifierat keramiskt hartskompositmaterial att ha liknande klinisk prestanda som konventionell bulkfyllhartskomposit, utvärdering av restaureringar kommer att göras vid baslinjen, sex och tolv månader med hjälp av World Dental Federation FDI-kriterier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på kliniken vid Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University; den ansvariga operatören Safinaz Hussien ,Föremännen som uppfyller kriterierna för rättegången kommer att väljas bland de vanliga deltagarna på kliniken för Konservativa tandvårdsavdelningen, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet. Patientundersökning kommer att göras inklusive medicinsk historia, tandläkarhistoria, extra-oral examination och intra-oral examination.
En periapikal röntgenbild kommer att tas före restaurerande procedurer för att bedöma graden av approximation av karies till pulpa, intakthet av lamina dura och/eller förekomst av eventuell periapikal radiolucens för att utesluta fallet. Verksamhetsområdet kommer att isoleras med tillämpning av en gummidamm om möjligt.
Annars kommer bomullsrullar och salivutkastaren att användas för fuktkontroll.
För förberedelse av hålrum kommer lokalbedövningsmedel (Mepecaine-L, Alexandria Company, Egypten) att administreras för att kontrollera patientens obehag under proceduren. Hålrummen kommer att förberedas med hjälp av cylindrisk #314 (Komet®, Tyskland) i ett höghastighetshandstycke ( Sirona, Tyskland) som roterar i hög hastighet med riklig kylvätska.
Kvarvarande mjuk karies -om sådan finns - kommer att avlägsnas med en vass grävmaskin (Maillefer, Dentsuply, Schweiz). Efter att kavitetsförberedelsen är klar kommer den att rengöras grundligt med luft och vatten.
Bindningssystemet; FuturabondU (Voco, Tyskland) kommer att appliceras enligt följande instruktioner som rekommenderas av tillverkaren: Futurabond M+ kommer att appliceras på förberedd tandstruktur och härdas i 20 sekunder med Elipar™ S10 LED-härdningsljus (3M ESPE, St Paul, MN, USA ) med ljusintensitet på 1200 mW/cm2.
De förberedda kaviteterna kommer att återställas med Admira fusion X--tra® bulk (VOCO, Cuxhaven i lager som är maximalt 4 mm tjocka och sedan härdas i 20 sekunder med hjälp av Elipar™ S10 LED-härdningsljus (3M ESPE, St Paul, MN, USA) med ljusintensitet på 1200 mW/cm2.
och för kontrollgruppen kommer hålrum att återställas med GrandioSO x-tra(VOCO, Cuxhaven) i lager som är maximalt 4 mm tjocka och sedan härdas i 20 sekunder med hjälp av Elipar™ S10 LED-härdningsljus (3M ESPE, St Paul, MN, USA) med ljusintensitet på 1200 mW/cm2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är ≥18 år.
- Patienter med hög munhygien.
- Patienter som har minst 1 eller 2 bakre tänder i ocklusion.
- Patienter med god sannolikhet för återkallelse.
Tandinneslutning:
- Permanenta premolarer eller molarer.
- Måttliga till djupa sammansatta hålrum av klass II.
- Primära kariösa lesioner.
- Vital med positiv reaktion på kall termisk stimulans.
- Välformad och fullt utbruten i normal funktionell ocklusion med naturlig antagonist och intilliggande tänder.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med allmän/systemisk sjukdom.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie.
- Oförmåga att följa studieprocedurer.
- Kraftiga bruxismvanor.
- Senaste erfarenhet av allergiska reaktioner mot någon del av de använda materialen.
- Patienter som får ortodontisk behandling.
Uteslutning av tänder:
- Tänder med kliniska symtom på pulpit som spontan smärta eller tryckkänslighet.
- Icke-vitala tänder.
- Sekundära kariösa lesioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Admira fusion X--tra® bulk
De speciella ORMOCER®-föreningsmolekylerna i Admira Fusion x-tra reducerar volymkrympningen till en extremt låg nivå (1,25 volymprocent) i kombination med mycket låg krympspänning (3,87 MPa).
Admira Fusion x-tra är bulkfillversionen av Admira Fusion.
Detta innebär att detta restaureringsmaterial kan appliceras i lager på upp till 4 mm och sedan härdas tillförlitligt.
Detta gör placeringen av bakre restaureringar särskilt snabb och ekonomisk.
Den universella nyansen U förenklar hanteringen ytterligare, eftersom den ger estetiska resultat genom att anpassa sig, kameleontliknande, till den omgivande dentala substansen
|
de förberedda kaviteterna kommer att återställas med Admira fusion X-tra®️ bulk (VOCO, Cuxhaven, Tyskland) i lager som är maximalt 4 mm tjocka och sedan härdas i 20 sekunder med hjälp av Elipar™️ S10 LED-härdningsljus (3M ESPE, St Paul, MN, USA) med ljusintensitet på 1200 mW/cm2.
|
|
ÖVRIG: GrandioSO x-tra® bulk
en nanohybridkomposit som är i en klass för sig.
Den kännetecknas av enastående hantering och utmärkta fysiska egenskaper, modellerad på den naturliga tanden. Det är det packbara bulkfyllningsmaterialet för högsta standarder i hållbarhet och estetik. GrandioSO x-tra har enastående ythårdhet, på 223 MHV, vilket är närmare naturligt tandemalj jämfört med andra bulkfyllningskompositer.
På grund av detta säkerställer GrandioSO x-tra restaureringar som är nötningsbeständiga och formstabila på lång sikt.
Förutom ythårdheten är tillförlitlig härdning mycket viktig när större inkrement används.
Även här uppnår GrandioSO x-tra ett enastående resultat och vid 219 MHV uppmätt på ett djup av 4 mm överskrider den till och med avsevärt de uppmätta värdena för andra bulkfyllningskompositer på ytan.
|
De förberedda kaviteterna kommer att återställas med GrandioSO X-tra (VOCO, Cuxhaven, Tyskland) i lager som är maximalt 4 mm tjocka och sedan härdas i 20 sekunder med hjälp av Elipar™️ S10 LED-härdningsljus (3M ESPE, St Paul, MN, USA) med ljusintensitet på 1200 mW/cm2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktur
Tidsram: 24 månader
|
Fraktur av material inspekteras visuellt och utvärderas med FDI-sond och klassificeras därefter
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
färgmatchning
Tidsram: 24 månader
|
Estetiskt inspekteras visuellt och utvärderas med FDI-sond och klassificeras sedan
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekundär karies
Tidsram: 24 månader
|
Biologiska egenskaper: inspekteras visuellt och utvärderas med FDI-sond och klassificeras därefter
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (FAKTISK)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 88960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
förväntar sig att ha alla uppgifter i oktober 2022
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .