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Valutazione del composito in resina ceramica modificata organicamente rispetto alla resina Bulkfill nelle cavità prossimali posteriori

21 dicembre 2020 aggiornato da: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University

Valutazione clinica del composito in resina ceramica modificata organicamente rispetto al composito in resina Bulkfill convenzionale nei restauri posteriori con composto prossimale: studio clinico randomizzato

Nei pazienti con cavità prossimali posteriori composte, l'uso di materiale da restauro composito in resina ceramica modificata organicamente avrà prestazioni cliniche simili al composito in resina bulk fill convenzionale, la valutazione dei restauri sarà effettuata al basale, sei e dodici mesi utilizzando i criteri FDI della World Dental Federation.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto nella clinica del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo; l'operatore responsabile Safinaz Hussien, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità della sperimentazione saranno selezionati tra i partecipanti regolari presso la clinica del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. esame extraorale ed esame intraorale. Verrà eseguita una radiografia periapicale prima delle procedure protesiche per valutare il grado di approssimazione della carie alla polpa, l'integrità della lamina dura e/o la presenza di qualsiasi radiotrasparenza periapicale per escludere il caso. Il campo di intervento sarà isolato con l'applicazione di un diga di gomma se possibile. In caso contrario, verranno utilizzati rulli di cotone e l'aspirasaliva per il controllo dell'umidità. Per la preparazione della cavità, verrà somministrata una soluzione di anestetico locale (Mepecaine-L, Alexandria Company, Egitto) per controllare il disagio del paziente durante la procedura. Le cavità saranno preparate utilizzando il cilindro n. 314 (Komet®, Germania) in un manipolo ad alta velocità ( Sirona, Germania) rotante ad alta velocità con abbondante refrigerante. La carie morbida residua, se presente, verrà rimossa utilizzando un escavatore affilato (Maillefer, Dentsuply, Svizzera). Al termine della preparazione della cavità, verrà accuratamente pulita con acqua e aria. Il sistema di incollaggio; FuturabondU (Voco, Germania) verrà applicato secondo le seguenti istruzioni consigliate dal produttore: Futurabond M+ verrà applicato alla struttura dentale preparata e polimerizzato per 20 secondi utilizzando la lampada fotopolimerizzante a LED Elipar™ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA ) con intensità luminosa di 1200 mW/cm2. Le cavità preparate saranno restaurate con Admira fusion X--tra® bulk (VOCO, Cuxhaven in strati con uno spessore massimo di 4 mm, quindi polimerizzate per 20 secondi utilizzando la lampada fotopolimerizzante a LED Elipar™ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA) con intensità luminosa di 1200 mW/cm2. e per il gruppo di controllo le cavità saranno restaurate con GrandioSO x-tra (VOCO, Cuxhaven) in strati con uno spessore massimo di 4 mm, quindi polimerizzate per 20 secondi utilizzando la lampada fotopolimerizzante a LED Elipar™ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA) con intensità luminosa di 1200 mW/cm2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni.
  • Pazienti con un alto livello di igiene orale.
  • Pazienti con almeno 1 o 2 denti posteriori in occlusione.
  • Pazienti con buona probabilità di disponibilità al richiamo.

Inclusione del dente:

  • Premolari o molari permanenti.
  • Cavità composte di classe II da moderate a profonde.
  • Lesioni cariose primarie.
  • Vital con reazione positiva allo stimolo termico freddo.
  • Ben formato e completamente erotto in normale occlusione funzionale con antagonista naturale e denti adiacenti.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattia generale/sistemica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio di ricerca.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio.
  • Pesanti abitudini di bruxismo.
  • Ultima esperienza con reazioni allergiche contro qualsiasi componente dei materiali utilizzati.
  • Pazienti in trattamento ortodontico.

Esclusione dei denti:

  • Denti con sintomi clinici di pulpite come dolore spontaneo o sensibilità alla pressione.
  • Denti non vitali.
  • Lesioni cariose secondarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Admira fusion X--tra® sfuso
Le speciali molecole del composto ORMOCER® in Admira Fusion x-tra riducono la contrazione volumetrica a un livello estremamente basso (1,25% in volume) in combinazione con uno stress da contrazione molto basso (3,87 MPa). Admira Fusion x-tra è la versione bulk fill di Admira Fusion. Ciò significa che questo materiale da restauro può essere applicato in strati fino a 4 mm e quindi polimerizzato in modo affidabile. Ciò rende l'applicazione di restauri posteriori particolarmente rapida ed economica. Il colore universale U semplifica ulteriormente la manipolazione, in quanto fornisce risultati estetici adattandosi, camaleonticamente, alla sostanza dentale circostante
Altro: Admira fusion X--tra® sfuso
Le cavità preparate verranno restaurate con Admira fusion X-tra®️ bulk (VOCO, Cuxhaven, Germania) in strati con uno spessore massimo di 4 mm, quindi polimerizzate per 20 secondi utilizzando la lampada fotopolimerizzante a LED Elipar™️ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA) con intensità luminosa di 1200 mW/cm2.
ALTRO: GrandioSO x-tra® sfuso
un composito nano-ibrido che è in una classe a sé stante. Si distingue per l'eccezionale maneggevolezza e le eccellenti proprietà fisiche, modellate sul dente naturale. È il materiale bulk fill compattabile per i più alti standard di durata ed estetica. GrandioSO x-tra ha un'eccezionale durezza superficiale, a 223 MHV, che è più vicina al naturale smalto dei denti, rispetto ad altri compositi bulk fill. Per questo GrandioSO x-tra garantisce restauri resistenti all'abrasione e dimensionalmente stabili a lungo termine. Oltre alla durezza della superficie, quando si utilizzano incrementi maggiori è molto importante un indurimento affidabile. Anche in questo caso GrandioSO x-tra raggiunge un risultato eccezionale e, con i 219 MHV misurati a una profondità di 4 mm, supera anche significativamente i valori misurati per altri compositi bulk fill in superficie.
Altro: GrandioSO x-tra® sfuso
Le cavità preparate saranno restaurate con GrandioSO X-tra (VOCO, Cuxhaven, Germania) in strati con uno spessore massimo di 4 mm, quindi polimerizzate per 20 secondi utilizzando la lampada fotopolimerizzante a LED Elipar™️ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA) con intensità luminosa di 1200 mW/cm2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura
Lasso di tempo: 24 mesi

Frattura del materiale ispezionata visivamente e valutata utilizzando la sonda FDI e quindi classificata di conseguenza

  1. clinicamente eccellente/molto buono: nessuna frattura/cricca.
  2. Clinicamente buono: piccola fessura dell'attaccatura dei capelli.
  3. Clinicamente sufficiente/soddisfacente (difetti minori, nessun effetto inaccettabile ma non regolabile con/o danno al dente): Due o più o più grandi fratture capillari e/o fratture del materiale che non compromettono l'integrità marginale o il contatto prossimale.
  4. Clinicamente insoddisfacente/(ma riparabile): fratture di trucioli materiali che danneggiano la qualità marginale o fratture di massa con perdita parziale (meno della metà del restauro). ammaccature o fratture marginali.
  5. Clinicamente scadente (sostituzione necessaria): perdita (parziale o completa) del restauro o fratture multiple.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: 24 mesi

Estetica ispezionata visivamente e valutata utilizzando la sonda FDI e quindi classificata

  1. clinicamente eccellente/molto buono Lustro paragonabile allo smalto,& , nessuna differenza di tonalità
  2. Clinicamente buono Leggermente opaco e deviazione di tonalità minore
  3. Clinicamente sufficiente/soddisfacente. Superficie opaca e netta deviazione della tonalità
  4. Clinicamente insoddisfacente/(ma riparabile) Superficie ruvida e deviazione cromatica localizzata che può essere riparata
  5. Clinicamente scadente (sostituzione necessaria): la tonalità molto ruvida e inaccettabile necessita di sostituzione
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carie secondarie
Lasso di tempo: 24 mesi

Proprietà biologiche: ispezionate visivamente e valutate utilizzando la sonda FDI e quindi classificate di conseguenza

  1. Clinicamente eccellente/molto buono senza carie
  2. Clinicamente buono piccolo e localizzato
  3. Ampia area di demineralizzazione clinicamente sufficiente/soddisfacente
  4. Carie clinicamente insoddisfacente (ma riparabile) con cavitazione
  5. Clinicamente scadente (sostituzione necessaria) Carie profonda o dentina esposta
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 88960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

prevedendo di avere tutti i dati entro ottobre 2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Admira fusion X--tra® sfuso

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