Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af organisk modificeret keramisk harpiks komposit versus bulkfill harpiks i proksimale posteriore hulrum

21. december 2020 opdateret af: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University

Klinisk evaluering af organisk modificeret keramisk harpikskomposit versus konventionel bulkfill-harpikskomposit i proksimale sammensatte posteriore restaureringer: Randomiseret klinisk

Hos patienter med sammensatte posteriore proksimale hulrum, vil brugen af ​​organisk modificeret keramisk harpikskompositmateriale have lignende klinisk ydeevne som konventionel bulkfill-harpikskomposit, vil evaluering af restaureringer blive udført ved baseline, seks og tolv måneder ved hjælp af World Dental Federation FDI-kriterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i klinikken i Konservativ Tandlægeafdeling, Tandlægefakultetet, Cairo University; den ansvarlige operatør Safinaz Hussien ,Fagerne, der opfylder forsøgets berettigelseskriterier, vil blive udvalgt blandt de almindelige deltagere på klinikken for Konservativ Tandlægeafdeling, Det Tandlæge Fakultet, Cairo Universitet. Patientundersøgelse vil blive udført, herunder sygehistorie, tandhistorie, ekstra-mundtlig eksamen og intra-mundtlig eksamen. Et periapikalt røntgenbillede vil blive taget forud for genoprettende procedurer for at vurdere graden af ​​tilnærmelse af caries til pulpa, intakthed af lamina dura og/eller tilstedeværelse af enhver periapikal radiolucens for at udelukke tilfældet. Driftsområdet vil blive isoleret med anvendelse af en gummidæmning, hvis det er muligt. Ellers vil bomuldsruller og spytudkasteren blive brugt til fugtkontrol. Til forberedelse af hulrum vil der blive administreret lokalbedøvelsesmiddel (Mepecaine-L, Alexandria Company, Egypten) for at kontrollere patientens ubehag under proceduren. Hulrummene vil blive klargjort ved at bruge cylindrisk #314 (Komet®, Tyskland) i et højhastighedshåndstykke ( Sirona, Tyskland) roterer ved høj hastighed med rigeligt kølemiddel. Resterende bløde caries -hvis til stede - vil blive fjernet ved hjælp af en skarp gravemaskine (Maillefer, Dentsuply, Schweiz). Bindingssystemet; FuturabondU (Voco, Tyskland) vil blive påført i henhold til følgende instruktioner anbefalet af producenten: Futurabond M+ påføres på forberedt tandstruktur og hærdes i 20 sekunder ved hjælp af Elipar™ S10 LED-hærdningslys (3M ESPE, St Paul, MN, USA ) med lysintensitet på 1200 mW/cm2. De forberedte hulrum vil blive genoprettet med Admira fusion X--tra® bulk (VOCO, Cuxhaven i lag, der er maksimalt 4 mm tykke, og derefter hærdet i 20 sekunder ved hjælp af Elipar™ S10 LED-hærdningslys (3M ESPE, St Paul, MN, USA) med lysintensitet på 1200 mW/cm2. og for kontrolgruppen vil hulrum blive genoprettet med GrandioSO x-tra(VOCO, Cuxhaven) i lag, der er maksimalt 4 mm tykke og derefter hærdet i 20 sekunder ved hjælp af Elipar™ S10 LED-hærdningslys (3M ESPE, St Paul, MN, USA) med lysintensitet på 1200 mW/cm2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år.
  • Patienter med et højt niveau af mundhygiejne.
  • Patienter med mindst 1 eller 2 bageste tænder i okklusion.
  • Patienter med god sandsynlighed for tilbagekaldelse.

Tandinddragelse:

  • Permanente præmolarer eller kindtænder.
  • Moderat til dybe sammensatte klasse II hulrum.
  • Primære karieslæsioner.
  • Vital med positiv reaktion på kold termisk stimulus.
  • Velformet og fuldt udbrudt i normal funktionel okklusion med naturlig antagonist og tilstødende tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med generel/systemisk sygdom.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Tunge bruxisme-vaner.
  • Sidste erfaring med allergiske reaktioner mod komponenter i de brugte materialer.
  • Patienter i ortodontisk behandling.

Udelukkelse af tænder:

  • Tænder med kliniske symptomer på pulpitis såsom spontan smerte eller trykfølsomhed.
  • Ikke-vitale tænder.
  • Sekundære karieslæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Admira fusion X--tra® bulk
De specielle ORMOCER®-forbindelsesmolekyler i Admira Fusion x-tra reducerer volumenkrympningen til et ekstremt lavt niveau (1,25 % i volumen) i forbindelse med meget lav krympespænding (3,87 MPa). Admira Fusion x-tra er bulkfill-versionen af ​​Admira Fusion. Det betyder, at dette restaureringsmateriale kan påføres i lag på op til 4 mm og derefter hærdes pålideligt. Dette gør placering af posteriore restaureringer særlig hurtig og økonomisk. Den universelle nuance U forenkler håndteringen yderligere, da den giver æstetiske resultater ved at tilpasse sig, kamæleonlignende, til det omgivende dentale stof
Andet: Admira fusion X--tra® bulk
de forberedte hulrum vil blive genoprettet med Admira fusion X-tra®️ bulk (VOCO, Cuxhaven, Tyskland) i lag, der er maksimalt 4 mm tykke, og derefter hærdet i 20 sekunder ved hjælp af Elipar™️ S10 LED-hærdningslys (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) med lysintensitet på 1200 mW/cm2.
ANDET: GrandioSO x-tra® bulk
en nano-hybrid komposit, som er i en klasse for sig. Den udmærker sig ved enestående håndtering og fremragende fysiske egenskaber, som er baseret på den naturlige tand. Det er det pakkebare bulkfyldmateriale for de højeste standarder inden for holdbarhed og æstetik. GrandioSO x-tra har enestående overfladehårdhed på 223 MHV, hvilket er tættere på naturligt tandemalje sammenlignet med andre bulkfill-kompositter. På grund af dette sikrer GrandioSO x-tra restaureringer, der er slidstærke og formstabile på lang sigt. Ud over overfladens hårdhed er pålidelig hærdning meget vigtig, når der anvendes større intervaller. Også her opnår GrandioSO x-tra et enestående resultat, og ved de 219 MHV målt i en dybde på 4 mm overskrider den endda væsentligt de målte værdier for andre bulkfill-kompositter på overfladen.
Andet: GrandioSO x-tra® bulk
De forberedte hulrum vil blive genoprettet med GrandioSO X-tra (VOCO, Cuxhaven, Tyskland) i lag, der er maksimalt 4 mm tykke, og derefter hærdet i 20 sekunder ved hjælp af Elipar™️ S10 LED-hærdningslys (3M ESPE, St Paul, MN, USA) med lysintensitet på 1200 mW/cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglebrud
Tidsramme: 24 måneder

Brud på materiale visuelt inspiceret og evalueret ved hjælp af FDI-sonde og derefter klassificeret i overensstemmelse hermed

  1. klinisk fremragende/meget god: Ingen brud/revner.
  2. Klinisk god: Lille hårgrænse.
  3. Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende (mindre mangler, ingen uacceptable virkninger, men ikke justerbar m/eller beskadigelse af tanden): To eller flere eller større hårgrænser og/eller materiale chipfraktur påvirker ikke den marginale integritet eller tilnærmelsesvis kontakt.
  4. Klinisk utilfredsstillende /(men kan repareres): Materialechipbrud, som beskadiger marginal kvalitet, eller Bulkfrakturer med delvist tab (mindre end halvdelen af ​​restaureringen). grøftning eller marginalbrud.
  5. Klinisk dårlig (udskiftning nødvendig): (Delvis eller fuldstændig) tab af genopretning eller flere frakturer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farvematch
Tidsramme: 24 måneder

Æstetisk visuelt inspiceret og evalueret ved hjælp af FDI-sonde og derefter klassificeret

  1. klinisk fremragende/meget god Glans sammenlignelig med emalje,& , ingen forskel i nuance
  2. Klinisk god Lidt mat, & mindre nuanceafvigelse
  3. Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende. Mat overflade og tydelige nuanceafvigelser
  4. Klinisk utilfredsstillende /(men kan repareres) Ru overflade og lokaliseret nuanceafvigelse, der kan repareres
  5. Klinisk dårlig (udskiftning nødvendig): Meget ru og uacceptabel skygge skal udskiftes
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundær caries
Tidsramme: 24 måneder

Biologiske egenskaber: visuelt inspiceret og evalueret ved hjælp af FDI-sonde og derefter klassificeret i overensstemmelse hermed

  1. Klinisk fremragende / meget god ingen caries
  2. Klinisk god lille & lokaliseret
  3. Klinisk tilstrækkeligt/tilfredsstillende stort område med demineralisering
  4. Klinisk utilfredsstillende (men reparerbar) caries med kavitation
  5. Klinisk dårlig (udskiftning nødvendig) Dyb caries eller blotlagt dentin
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

forventer at have alle data i oktober 2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal caries

Kliniske forsøg med Admira fusion X--tra® bulk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner