Evaluering av organisk modifisert keramisk harpiks kompositt versus bulkfill harpiks i proksimale bakre hulrom
21. desember 2020 oppdatert av: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University
Klinisk evaluering av organisk modifisert keramisk harpikskompositt versus konvensjonell bulkfill-harpikskompositt i proksimale sammensatte posteriore restaureringer: Randomisert klinisk
Hos pasienter med sammensatte posteriore proksimale hulrom, vil bruken av organisk modifisert keramisk harpikskomposittmateriale ha lignende klinisk ytelse som konvensjonell bulkfyllharpikskompositt, vil evaluering av restaureringer gjøres ved baseline, seks og tolv måneder ved å bruke World Dental Federation FDI-kriterier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i klinikken til Konservativ Dentistry Department, Fakultet for odontologi, Cairo University; den ansvarlige operatøren Safinaz Hussien ,Emnene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for forsøket vil bli valgt fra de vanlige deltakerne ved klinikken ved konservativ odontologiavdeling, Det odontologiske fakultet, Kairo University. Pasientundersøkelse vil bli utført, inkludert medisinsk historie, tannhistorie, ekstra-muntlig eksamen og intra-oral eksamen.
Et periapikalt røntgenbilde vil bli tatt før gjenopprettende prosedyrer for å vurdere graden av tilnærming av karies til pulpa, intakthet av lamina dura og/eller tilstedeværelse av eventuell periapikal radiolucens for å utelukke tilfellet. Driftsfeltet vil bli isolert med bruk av en kofferdam hvis mulig.
Ellers vil bomullsruller og spyttutkasteren brukes til fuktighetskontroll.
For forberedelse av hulrom vil lokalbedøvelsesløsning (Mepecaine-L, Alexandria Company, Egypt) administreres for å kontrollere pasientens ubehag under prosedyren. Hulrommene vil bli klargjort ved å bruke sylindrisk #314 (Komet®, Tyskland) i et høyhastighets håndstykke ( Sirona, Tyskland) roterer med høy hastighet med rikelig med kjølevæske.
Gjenværende myk karies -hvis tilstede- vil bli fjernet med en skarp gravemaskin (Maillefer, Dentsuply, Sveits). Etter at hulromsforberedelsen er ferdig, vil den bli grundig renset med luft og vann.
Bindingssystemet; FuturabondU (Voco, Tyskland) vil påføres i henhold til følgende instruksjoner anbefalt av produsenten: Futurabond M+ vil påføres på forberedt tannstruktur og herdes i 20 sekunder med Elipar™ S10 LED-herdelys (3M ESPE, St Paul, MN, USA ) med lysintensitet på 1200 mW/cm2.
De forberedte hulrommene vil bli gjenopprettet med Admira fusion X--tra® bulk (VOCO, Cuxhaven i lag som er maksimalt 4 mm tykke og deretter herdet i 20 sekunder ved bruk av Elipar™ S10 LED-herdelys (3M ESPE, St Paul, MN, USA) med lysintensitet på 1200 mW/cm2.
og for kontrollgruppen vil hulrom bli gjenopprettet med GrandioSO x-tra(VOCO, Cuxhaven) i lag som er maksimalt 4 mm tykke og deretter herdet i 20 sekunder ved å bruke Elipar™ S10 LED-herdelys (3M ESPE, St Paul, MN, USA) med lysintensitet på 1200 mW/cm2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år.
- Pasienter med høyt nivå av munnhygiene.
- Pasienter som har minst 1 eller 2 bakre tenner i okklusjon.
- Pasienter med god sannsynlighet for tilbakekalling.
Inkludering av tenner:
- Permanente premolarer eller molarer.
- Moderat til dype sammensatte klasse II hulrom.
- Primære karieslesjoner.
- Vital med positiv reaksjon på kald termisk stimulans.
- Velformet og fullt utbrudd i normal funksjonell okklusjon med naturlig antagonist og tilstøtende tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med generell/systemisk sykdom.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
- Tunge bruksisme-vaner.
- Siste erfaring med allergiske reaksjoner mot noen komponenter i de brukte materialene.
- Pasienter som får kjeveortopedisk behandling.
Utelukkelse av tenner:
- Tenner med kliniske symptomer på pulpitt som spontan smerte eller trykkfølsomhet.
- Ikke-vitale tenner.
- Sekundære karieslesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Admira fusion X--tra® bulk
De spesielle ORMOCER®-forbindelsesmolekylene i Admira Fusion x-tra reduserer volumkrympingen til et ekstremt lavt nivå (1,25 % i volum) i forbindelse med svært lav krympespenning (3,87 MPa).
Admira Fusion x-tra er bulkfill-versjonen av Admira Fusion.
Dette betyr at dette restaureringsmaterialet kan påføres i lag på opptil 4 mm og deretter herdes pålitelig.
Dette gjør plassering av bakre restaureringer spesielt rask og økonomisk.
Den universelle nyansen U forenkler håndteringen ytterligere, siden den gir estetiske resultater ved å tilpasse seg kameleonaktig til den omgivende tannsubstansen
|
de forberedte hulrommene vil bli restaurert med Admira fusion X-tra®️ bulk (VOCO, Cuxhaven, Tyskland) i lag som er maksimalt 4 mm tykke og deretter herdet i 20 sekunder ved hjelp av Elipar™️ S10 LED-herdelys (3M ESPE, St Paul, MN, USA) med lysintensitet på 1200 mW/cm2.
|
|
ANNEN: GrandioSO x-tra® bulk
en nano-hybrid kompositt som er i en klasse for seg.
Den utmerker seg ved enestående håndtering og utmerkede fysiske egenskaper, basert på den naturlige tannen. Det er det pakkebare bulkfyllmaterialet for de høyeste standardene innen holdbarhet og estetikk. GrandioSO x-tra har enestående overflatehardhet på 223 MHV, som er nærmere naturlig tannemalje sammenlignet med andre bulkfyll-kompositter.
På grunn av dette sikrer GrandioSO x-tra restaureringer som er slitebestandige og dimensjonsstabile på lang sikt.
I tillegg til overflatehardheten er pålitelig herding svært viktig når det brukes større intervaller.
Også her oppnår GrandioSO x-tra et enestående resultat, og ved 219 MHV målt i en dybde på 4 mm overskrider den til og med betydelig verdiene som er målt for andre massefyllingskompositter på overflaten.
|
De forberedte hulrommene vil bli gjenopprettet med GrandioSO X-tra (VOCO, Cuxhaven, Tyskland) i lag som er maksimalt 4 mm tykke og deretter herdet i 20 sekunder ved å bruke Elipar™️ S10 LED-herdelys (3M ESPE, St Paul, MN, USA) med lysintensitet på 1200 mW/cm2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudd
Tidsramme: 24 måneder
|
Brudd av materiale visuelt inspisert og evaluert ved hjelp av FDI-sonde og deretter klassifisert i henhold til dette
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fargematch
Tidsramme: 24 måneder
|
Estetisk visuelt inspisert og evaluert ved hjelp av FDI-sonde og deretter klassifisert
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundær karies
Tidsramme: 24 måneder
|
Biologiske egenskaper: visuelt inspisert og evaluert ved hjelp av FDI-sonde og deretter klassifisert deretter
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 88960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
forventer å ha alle data innen oktober 2022
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .