膵臓癌の少肝転移の治療における化学療法と組み合わせたマイクロ波アブレーション
2020年12月17日 更新者:Fudan University
膵臓癌の少数肝転移の治療における化学療法と組み合わせたマイクロ波アブレーションの有効性と安全性の評価:前向き、単一施設、単一アーム、第II相臨床試験
この研究は、膵臓癌の根治切除後に肝転移を有する患者を対象とした、単一施設、単一群の前向き第 II 相臨床研究です。
この研究の目的は、全生存率について膵臓癌の根治切除後の肝転移に対する化学療法と組み合わせたマイクロ波アブレーションの臨床的価値を評価し、スキームの実現可能性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
マイクロ波アブレーションは、肝転移の重要な治療法の 1 つとして、根治的効果、小さな外傷、および迅速な回復という利点があります。化学療法と組み合わせたマイクロ波アブレーションは、生活の質の向上と生存期間の延長を目指しています。膵臓癌の根治切除後の肝転移に対する化学療法と組み合わせたマイクロ波アブレーションの全生存率に関する臨床的価値を評価し、スキームの実現可能性と安全性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- ECOG PS: 0 ~ 2 ポイント。
- -組織学または細胞診によって診断された膵管腺癌の患者;
- 予想生存期間 > 3 か月;
- 重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています。
- -単一病変の最大直径が5cm以下、または複数の病変の数が5以下かつ最大直径が3cm以下;
-RECIST基準を満たす測定可能な病変。
- 血小板≧75×109/L、ヘモグロビン≧85g/L、白血球≧3.0×109/L;
- 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下 (ULN) ; -ALTおよびASTがULNの5倍以下;
- アルブミン≧28g/L;
- -クレアチニン≦ULNの1.5倍、またはクレアチニンクリアランス率≧50ml /分;
- 出産可能年齢の女性は、治療を開始する前に妊娠検査陰性(βHCG)を受ける必要があります。 妊娠可能年齢の女性および男性(出産可能年齢の女性との性的関係)は、治療中および治療の最後の投与から3か月後にそれらを効果的に使用することに同意する必要があります 避妊措置;
- 患者情報の署名とインフォームド コンセント。
- スクリーニング前4週間以内に他の臨床試験に参加しなかった患者;他の試験で失敗したが、この試験の要件を満たした人は登録できました。
除外基準:
- 遠隔転移のある患者には、肺転移、骨転移、および脳転移が含まれますが、これらに限定されません。
- うっ血性心不全 (NYHA グレード III または IV)、不安定狭心症、過去 6 か月の心筋梗塞および脳梗塞、重度の不整脈、QT 間隔の延長、活動性 HIV 感染または HIV 疾患、精神障害、薬物を含むその他の深刻な疾患または状態虐待など;
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能性はあるが避妊を拒否する女性。
- 登録期間中に、抗生物質の静脈内治療を必要とする深刻な活動性感染症が発生しました。
- 子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌および表在性膀胱腫瘍(TA、tisおよびT1)に加えて。 登録が許可される前に3年以上治癒したがん;
- 治験プロトコルを遵守できない、またはフォローアップに協力できない患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:化学療法と組み合わせたマイクロ波アブレーション
すべての患者は、NCCN ガイドラインに従って、少肝転移のマイクロ波アブレーションと化学療法を受け、疾患が進行するか患者が耐えられなくなるまで、8 週間ごとに有効性を評価しました。
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マイクロ波アブレーションと化学療法の併用。
最大腫瘍径 ≤ 3cm、シングル マイクロ波針、最大腫瘍径 > 3cm、ダブル アブレーション針、十分なアブレーション マージンを得るために、アブレーション範囲は 0.5cm 以上の病変を完全にカバーします。
手術後、再度造影超音波を行い、切除縁を確認します。
手術後 4 週間のアブレーション効果を評価するための強化 MRI または CT。
化学療法レジメンの選択は、2020 年 NCCN 膵臓癌ガイドラインを参照しています。
一次化学療法レジメン:ゲムシタビンとアルブミン結合パクリタキセルまたはFOLFIRINOXの併用。二次化学療法レジメン:ゲムシタビンに基づく一次化学療法の場合、二次治療に 5-FU ベースのレジメン、一次治療に 5-FU ベースのレジメンの場合、二次治療にゲムシタビン。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠:24ヶ月
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全生存
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠:最初の投薬から2年まで
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全体の回答率
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最初の投薬から2年まで
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DCR
時間枠:最初の投薬から2年まで
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疾病制御率
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最初の投薬から2年まで
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6ヶ月のPFS
時間枠:6ヵ月
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治療開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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6ヵ月
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完全切除率
時間枠:最初の投薬から2年まで
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完全切除率は、手術後 4 週間で腹部強化 MRI または CT によって評価されました。
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最初の投薬から2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
- Frampas E, David A, Regenet N, Touchefeu Y, Meyer J, Morla O. Pancreatic carcinoma: Key-points from diagnosis to treatment. Diagn Interv Imaging. 2016 Dec;97(12):1207-1223. doi: 10.1016/j.diii.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tahara J, Shimizu K, Otsuka N, Akao J, Takayama Y, Tokushige K. Gemcitabine plus nab-paclitaxel vs. FOLFIRINOX for patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):245-250. doi: 10.1007/s00280-018-3611-y. Epub 2018 May 30.
- Yu X, Gu J, Fu D, Jin C. Dose surgical resection of hepatic metastases bring benefits to pancreatic ductal adenocarcinoma? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:149-154. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.066. Epub 2017 Nov 6.
- Frigerio I, Regi P, Giardino A, Scopelliti F, Girelli R, Bassi C, Gobbo S, Martini PT, Capelli P, D'Onofrio M, Malleo G, Maggino L, Viviani E, Butturini G. Downstaging in Stage IV Pancreatic Cancer: A New Population Eligible for Surgery? Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2397-2403. doi: 10.1245/s10434-017-5885-4. Epub 2017 May 17.
- Hackert T, Niesen W, Hinz U, Tjaden C, Strobel O, Ulrich A, Michalski CW, Buchler MW. Radical surgery of oligometastatic pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 2017 Feb;43(2):358-363. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.023. Epub 2016 Nov 9.
- Park JB, Kim YH, Kim J, Chang HM, Kim TW, Kim SC, Kim PN, Han DJ. Radiofrequency ablation of liver metastasis in patients with locally controlled pancreatic ductal adenocarcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2012 May;23(5):635-41. doi: 10.1016/j.jvir.2012.01.080.
- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
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