- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04677192
Mikroaaltoablaatio yhdistettynä kemoterapiaan haimasyövän oligohepaattisen metastaasin hoidossa
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Fudan University
Mikroaaltoablaation tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi yhdistettynä kemoterapiaan haimasyövän oligohepaattisen metastaasin hoidossa: tuleva, yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä haimasyövän radikaalin resektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikroaaltoablaation yhdistettynä kemoterapiaan maksametastaasien kliinistä arvoa haimasyövän radikaalin resektion jälkeen kokonaiseloonjäämisestä ja määrittää järjestelmän toteutettavuus ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikroaaltoablaation, joka on yksi tärkeimmistä maksaetäpesäkkeiden hoitomenetelmistä, etuna on radikaali vaikutus, pieni trauma ja nopea toipuminen. Mikroaaltoablaation ja solunsalpaajahoidon tavoitteena on parantaa elämänlaatua ja pidentää eloonjäämisaikaa. Tämän tutkimuksen tarkoitus. on arvioida mikroaaltoablaation yhdistettynä kemoterapiaan maksametastaasien kliinistä arvoa haimasyövän radikaalin resektion jälkeen kokonaiseloonjäämisestä ja määrittää järjestelmän toteutettavuus ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- ECOG PS: 0-2 pistettä;
- potilaat, joilla on histologian tai sytologian perusteella diagnosoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma;
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- Tärkeiden elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset;
- Yksittäisen leesion suurin halkaisija ≤ 5 cm tai useiden leesioiden lukumäärä ≤ 5 ja suurin halkaisija ≤ 3 cm;
Mitattavissa olevat leesiot, jotka täyttävät RECIST-kriteerit.
- Verihiutaleet ≥75×109/l, hemoglobiini ≥85g/l, valkosolut ≥ 3,0 × 109/l;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) ; ALT ja AST ≤ 5 kertaa ULN;
- albumiini ≥ 28 g/l;
- kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti (βHCG) ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten (seksuaaliset suhteet hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa) tulee suostua käyttämään niitä tehokkaasti hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Ehkäisymenetelmät;
- Potilastietojen allekirjoitus ja tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka eivät osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa; ne, jotka epäonnistuivat muissa kokeissa, mutta täyttivät tämän kokeen vaatimukset, voitiin ilmoittautua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on kaukainen etäpesäke, ovat, mutta niihin rajoittumatta, keuhkojen etäpesäkkeet, luumetastaasit ja aivometastaasit;
- Muut vakavat sairaudet tai tilat, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja aivoinfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea rytmihäiriö, pitkittynyt QT-aika, aktiivinen HIV-infektio tai HIV-sairaus, mielenterveyden häiriöt, huumeet väärinkäyttö jne;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on hedelmällisyys, mutta jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä;
- Ilmoittautumisaikana ilmeni vakava aktiivinen infektio, joka vaati suonensisäistä antibioottihoitoa;
- Kohdunkaulan in situ karsinooman lisäksi tyvisolusyöpä ja pinnallinen virtsarakon kasvain (TA, tis & T1). Mikä tahansa syöpä, joka oli parantunut yli 3 vuotta ennen ilmoittautumista, sallittiin;
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkimusprotokollaa tai eivät voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio yhdistettynä kemoterapiaan
Kaikki potilaat saavat oligohepaattisten etäpesäkkeiden mikroaaltoablaatiota ja kemoterapiaa NCCN:n ohjeiden mukaisesti, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein, kunnes sairaus eteni tai potilas ei sietänyt sitä.
|
Mikroaaltoablaatio yhdistelmä kemoterapian kanssa.
Kasvaimen enimmäishalkaisija ≤ 3 cm, yksi mikroaaltoneula, kasvaimen enimmäishalkaisija > 3 cm, kaksoisablaationeula, ablaatioalue kattaa kokonaan leesion ≥ 0,5 cm, jotta saavutetaan tyydyttävä ablaatiomarginaali.
Leikkauksen jälkeen suoritetaan kontrastiultraääni uudelleen ablaatioreunan vahvistamiseksi.
Tehostettu MRI tai CT ablaatiovaikutuksen arvioimiseksi 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kemoterapia-ohjelman valinta viittaa NCCN:n vuoden 2020 haimasyövän ohjeisiin.
Ensilinjan kemoterapia-ohjelma: gemsitabiini yhdistettynä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin tai FOLFIRINOXin kanssa; toisen linjan kemoterapia-ohjelma: Jos ensimmäisen linjan kemoterapia perustuu gemsitabiiniin, 5-FU-pohjainen hoito-ohjelma toiselle linjalle, If 5-FU-pohjainen hoito-ohjelma ensimmäisen linjan, gemsitabiini toisen linjan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Yleinen vastausprosentti
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
|
DCR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Taudin torjuntaaste
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
|
6 kuukauden PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
|
Täydellinen ablaationopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Täydellinen ablaationopeus arvioitiin vatsan tehostetulla MRI:llä tai CT:llä 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
- Frampas E, David A, Regenet N, Touchefeu Y, Meyer J, Morla O. Pancreatic carcinoma: Key-points from diagnosis to treatment. Diagn Interv Imaging. 2016 Dec;97(12):1207-1223. doi: 10.1016/j.diii.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tahara J, Shimizu K, Otsuka N, Akao J, Takayama Y, Tokushige K. Gemcitabine plus nab-paclitaxel vs. FOLFIRINOX for patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):245-250. doi: 10.1007/s00280-018-3611-y. Epub 2018 May 30.
- Yu X, Gu J, Fu D, Jin C. Dose surgical resection of hepatic metastases bring benefits to pancreatic ductal adenocarcinoma? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:149-154. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.066. Epub 2017 Nov 6.
- Frigerio I, Regi P, Giardino A, Scopelliti F, Girelli R, Bassi C, Gobbo S, Martini PT, Capelli P, D'Onofrio M, Malleo G, Maggino L, Viviani E, Butturini G. Downstaging in Stage IV Pancreatic Cancer: A New Population Eligible for Surgery? Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2397-2403. doi: 10.1245/s10434-017-5885-4. Epub 2017 May 17.
- Hackert T, Niesen W, Hinz U, Tjaden C, Strobel O, Ulrich A, Michalski CW, Buchler MW. Radical surgery of oligometastatic pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 2017 Feb;43(2):358-363. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.023. Epub 2016 Nov 9.
- Park JB, Kim YH, Kim J, Chang HM, Kim TW, Kim SC, Kim PN, Han DJ. Radiofrequency ablation of liver metastasis in patients with locally controlled pancreatic ductal adenocarcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2012 May;23(5):635-41. doi: 10.1016/j.jvir.2012.01.080.
- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCLM-A 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .