- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04677192
Mikrohullámú abláció kemoterápiával kombinálva a hasnyálmirigyrák oligohepatikus metasztázisának kezelésében
2020. december 17. frissítette: Fudan University
A kemoterápiával kombinált mikrohullámú abláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hasnyálmirigyrák oligohepatikus metasztázisának kezelésében: Prospektív, egyközpontú, egykaros, II. fázisú klinikai vizsgálat
Ez a vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat a hasnyálmirigyrák radikális reszekciója után májmetasztázisban szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a májmetasztázisok kemoterápiával kombinált mikrohullámú ablációjának klinikai értékét a hasnyálmirigyrák radikális reszekciója után a teljes túlélésre vonatkozóan, és meghatározza a séma megvalósíthatóságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikrohullámú abláció, mint a májmetasztázisok egyik fontos kezelési módszere, a radikális hatás, a kis trauma és a gyors felépülés előnyeivel rendelkezik. A kemoterápiával kombinált mikrohullámú abláció célja az életminőség javítása és a túlélési idő meghosszabbítása. A tanulmány célja a hasnyálmirigyrák radikális reszekciója utáni májmetasztázisok kemoterápiával kombinált mikrohullámú ablációjának klinikai értékének értékelése a teljes túlélésre vonatkozóan, valamint a séma megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-75 év, férfi vagy nő;
- ECOG PS: 0-2 pont;
- Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált hasnyálmirigy-duktális adenokarcinómában szenvedő betegek;
- Várható túlélési idő > 3 hónap;
- A fontos szervek funkciói megfelelnek a következő követelményeknek;
- Az egyetlen lézió maximális átmérője ≤ 5 cm vagy a többszörös elváltozások száma ≤ 5 és a maximális átmérő ≤ 3 cm;
Mérhető elváltozások, amelyek megfelelnek a RECIST kritériumoknak.
- Thrombocyta ≥75×109/L, hemoglobin ≥85g/L, fehérvérsejt ≥ 3,0 × 109/L;
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN); ALT és AST ≤ a ULN 5-szöröse;
- Albumin ≥ 28g/L;
- A kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy a kreatinin-clearance sebessége ≥ 50 ml / perc;
- Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet (βHCG) kell alávetni a kezelés megkezdése előtt. Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak (szexuális kapcsolatok fogamzóképes korú nőkkel) meg kell állapodniuk abban, hogy ezeket hatékonyan használják a kezelés alatt és a kezelés utolsó adagját követő 3 hónapon belül. Fogamzásgátló intézkedések;
- A betegtájékoztató aláírása és a beleegyezés.
- Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 4 héten belül nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban; beiratkozhattak azok, akik más próbákon megbuktak, de megfeleltek ennek a próbatételnek.
Kizárási kritériumok:
- A távoli metasztázisban szenvedő betegek közé tartozik, de nem kizárólagosan, tüdőáttét, csontáttét és agyáttét;
- Egyéb súlyos betegségek vagy állapotok, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (NYHA III. vagy IV. fokozat), instabil anginát, szívinfarktust és agyi infarktust az elmúlt 6 hónapban, súlyos szívritmuszavart, megnyúlt QT-intervallumot, aktív HIV-fertőzést vagy HIV-betegséget, mentális zavarokat, gyógyszert visszaélés stb.;
- terhes vagy szoptató nők, vagy termékenyek, de megtagadják a fogamzásgátlást;
- A beiratkozási időszakban súlyos, aktív, antibiotikus intravénás kezelést igénylő fertőzés lépett fel;
- Az in situ cervicalis carcinoma mellett bazális sejtes karcinóma és felületes hólyagdaganat (TA, tis & T1). Bármilyen rák esetében, amelyet a felvétel előtt több mint 3 évig gyógyítottak, be lehetett vonni;
- Olyan betegek, akik nem tudják követni a vizsgálati protokollt, vagy nem tudnak együttműködni a nyomon követéssel;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mikrohullámú abláció kemoterápiával kombinálva
Minden betegnél az oligohepatikus metasztázisok mikrohullámú ablációját és kemoterápiát kapnak az NCCN irányelvei szerint, és a hatékonyságot 8 hetente értékelték, amíg a betegség nem fejlődött, vagy a beteg nem tolerálta azt.
|
Mikrohullámú abláció kombinálva kemoterápiával.
Maximális tumorátmérő ≤ 3 cm, egyetlen mikrohullámú tű, maximális tumor átmérő > 3 cm, kettős ablációs tű, az ablációs tartomány teljesen lefedi a ≥ 0,5 cm-es elváltozást, hogy kielégítő ablációs határt kapjunk.
A műtét után ismét kontrasztos ultrahangot végeznek az ablációs él megerősítésére.
Továbbfejlesztett MRI vagy CT az ablációs hatás értékelésére 4 héttel a műtét után.
A kemoterápiás kezelési rend kiválasztása az NCCN 2020-as hasnyálmirigyrákra vonatkozó iránymutatásaira vonatkozik.
Első vonalbeli kemoterápia: gemcitabin albuminhoz kötött paklitaxellel vagy FOLFIRINOX-szal kombinálva; második vonalbeli kemoterápia: If első vonalbeli kemoterápia gemcitabinon, 5-FU-alapú kezelés a második vonalban, If 5-FU-alapú kezelési rend az első vonalban, gemcitabin a második vonalban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OS
Időkeret: 24 hónap
|
Általános túlélés
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ORR
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól két évig
|
Teljes válaszadási arány
|
Az első gyógyszerbeadástól két évig
|
DCR
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól két évig
|
Betegségellenőrzési arány
|
Az első gyógyszerbeadástól két évig
|
6 hónapos PFS
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
|
6 hónap
|
Teljes ablációs ráta
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól két évig
|
A teljes ablációs rátát hasi fokozott MRI-vel vagy CT-vel értékelték a műtét után 4 héttel
|
Az első gyógyszerbeadástól két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
- Frampas E, David A, Regenet N, Touchefeu Y, Meyer J, Morla O. Pancreatic carcinoma: Key-points from diagnosis to treatment. Diagn Interv Imaging. 2016 Dec;97(12):1207-1223. doi: 10.1016/j.diii.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tahara J, Shimizu K, Otsuka N, Akao J, Takayama Y, Tokushige K. Gemcitabine plus nab-paclitaxel vs. FOLFIRINOX for patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):245-250. doi: 10.1007/s00280-018-3611-y. Epub 2018 May 30.
- Yu X, Gu J, Fu D, Jin C. Dose surgical resection of hepatic metastases bring benefits to pancreatic ductal adenocarcinoma? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:149-154. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.066. Epub 2017 Nov 6.
- Frigerio I, Regi P, Giardino A, Scopelliti F, Girelli R, Bassi C, Gobbo S, Martini PT, Capelli P, D'Onofrio M, Malleo G, Maggino L, Viviani E, Butturini G. Downstaging in Stage IV Pancreatic Cancer: A New Population Eligible for Surgery? Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2397-2403. doi: 10.1245/s10434-017-5885-4. Epub 2017 May 17.
- Hackert T, Niesen W, Hinz U, Tjaden C, Strobel O, Ulrich A, Michalski CW, Buchler MW. Radical surgery of oligometastatic pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 2017 Feb;43(2):358-363. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.023. Epub 2016 Nov 9.
- Park JB, Kim YH, Kim J, Chang HM, Kim TW, Kim SC, Kim PN, Han DJ. Radiofrequency ablation of liver metastasis in patients with locally controlled pancreatic ductal adenocarcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2012 May;23(5):635-41. doi: 10.1016/j.jvir.2012.01.080.
- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCLM-A 2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oligometasztázis
-
Yonsei UniversityToborzásOligometastasis Hepatocelluláris karcinómaKoreai Köztársaság