Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrohullámú abláció kemoterápiával kombinálva a hasnyálmirigyrák oligohepatikus metasztázisának kezelésében

2020. december 17. frissítette: Fudan University

A kemoterápiával kombinált mikrohullámú abláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hasnyálmirigyrák oligohepatikus metasztázisának kezelésében: Prospektív, egyközpontú, egykaros, II. fázisú klinikai vizsgálat

Ez a vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat a hasnyálmirigyrák radikális reszekciója után májmetasztázisban szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a májmetasztázisok kemoterápiával kombinált mikrohullámú ablációjának klinikai értékét a hasnyálmirigyrák radikális reszekciója után a teljes túlélésre vonatkozóan, és meghatározza a séma megvalósíthatóságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mikrohullámú abláció, mint a májmetasztázisok egyik fontos kezelési módszere, a radikális hatás, a kis trauma és a gyors felépülés előnyeivel rendelkezik. A kemoterápiával kombinált mikrohullámú abláció célja az életminőség javítása és a túlélési idő meghosszabbítása. A tanulmány célja a hasnyálmirigyrák radikális reszekciója utáni májmetasztázisok kemoterápiával kombinált mikrohullámú ablációjának klinikai értékének értékelése a teljes túlélésre vonatkozóan, valamint a séma megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-75 év, férfi vagy nő;
  • ECOG PS: 0-2 pont;
  • Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált hasnyálmirigy-duktális adenokarcinómában szenvedő betegek;
  • Várható túlélési idő > 3 hónap;
  • A fontos szervek funkciói megfelelnek a következő követelményeknek;
  • Az egyetlen lézió maximális átmérője ≤ 5 cm vagy a többszörös elváltozások száma ≤ 5 és a maximális átmérő ≤ 3 cm;
  • Mérhető elváltozások, amelyek megfelelnek a RECIST kritériumoknak.

    1. Thrombocyta ≥75×109/L, hemoglobin ≥85g/L, fehérvérsejt ≥ 3,0 × 109/L;
    2. Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN); ALT és AST ≤ a ULN 5-szöröse;
    3. Albumin ≥ 28g/L;
    4. A kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy a kreatinin-clearance sebessége ≥ 50 ml / perc;
  • Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet (βHCG) kell alávetni a kezelés megkezdése előtt. Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak (szexuális kapcsolatok fogamzóképes korú nőkkel) meg kell állapodniuk abban, hogy ezeket hatékonyan használják a kezelés alatt és a kezelés utolsó adagját követő 3 hónapon belül. Fogamzásgátló intézkedések;
  • A betegtájékoztató aláírása és a beleegyezés.
  • Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 4 héten belül nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban; beiratkozhattak azok, akik más próbákon megbuktak, de megfeleltek ennek a próbatételnek.

Kizárási kritériumok:

  • A távoli metasztázisban szenvedő betegek közé tartozik, de nem kizárólagosan, tüdőáttét, csontáttét és agyáttét;
  • Egyéb súlyos betegségek vagy állapotok, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (NYHA III. vagy IV. fokozat), instabil anginát, szívinfarktust és agyi infarktust az elmúlt 6 hónapban, súlyos szívritmuszavart, megnyúlt QT-intervallumot, aktív HIV-fertőzést vagy HIV-betegséget, mentális zavarokat, gyógyszert visszaélés stb.;
  • terhes vagy szoptató nők, vagy termékenyek, de megtagadják a fogamzásgátlást;
  • A beiratkozási időszakban súlyos, aktív, antibiotikus intravénás kezelést igénylő fertőzés lépett fel;
  • Az in situ cervicalis carcinoma mellett bazális sejtes karcinóma és felületes hólyagdaganat (TA, tis & T1). Bármilyen rák esetében, amelyet a felvétel előtt több mint 3 évig gyógyítottak, be lehetett vonni;
  • Olyan betegek, akik nem tudják követni a vizsgálati protokollt, vagy nem tudnak együttműködni a nyomon követéssel;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrohullámú abláció kemoterápiával kombinálva
Minden betegnél az oligohepatikus metasztázisok mikrohullámú ablációját és kemoterápiát kapnak az NCCN irányelvei szerint, és a hatékonyságot 8 hetente értékelték, amíg a betegség nem fejlődött, vagy a beteg nem tolerálta azt.
Mikrohullámú abláció kombinálva kemoterápiával. Maximális tumorátmérő ≤ 3 cm, egyetlen mikrohullámú tű, maximális tumor átmérő > 3 cm, kettős ablációs tű, az ablációs tartomány teljesen lefedi a ≥ 0,5 cm-es elváltozást, hogy kielégítő ablációs határt kapjunk. A műtét után ismét kontrasztos ultrahangot végeznek az ablációs él megerősítésére. Továbbfejlesztett MRI vagy CT az ablációs hatás értékelésére 4 héttel a műtét után. A kemoterápiás kezelési rend kiválasztása az NCCN 2020-as hasnyálmirigyrákra vonatkozó iránymutatásaira vonatkozik. Első vonalbeli kemoterápia: gemcitabin albuminhoz kötött paklitaxellel vagy FOLFIRINOX-szal kombinálva; második vonalbeli kemoterápia: If első vonalbeli kemoterápia gemcitabinon, 5-FU-alapú kezelés a második vonalban, If 5-FU-alapú kezelési rend az első vonalban, gemcitabin a második vonalban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 24 hónap
Általános túlélés
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól két évig
Teljes válaszadási arány
Az első gyógyszerbeadástól két évig
DCR
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól két évig
Betegségellenőrzési arány
Az első gyógyszerbeadástól két évig
6 hónapos PFS
Időkeret: 6 hónap
A kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
6 hónap
Teljes ablációs ráta
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól két évig
A teljes ablációs rátát hasi fokozott MRI-vel vagy CT-vel értékelték a műtét után 4 héttel
Az első gyógyszerbeadástól két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oligometasztázis

3
Iratkozz fel