Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrowellenablation in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von oligohepatischen Metastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Fudan University

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Mikrowellenablation in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von oligohepatischen Metastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie der Phase II bei Patienten mit Lebermetastasen nach radikaler Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Wert der Mikrowellenablation in Kombination mit Chemotherapie bei Lebermetastasen nach radikaler Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs hinsichtlich des Gesamtüberlebens zu bewerten und die Durchführbarkeit und Sicherheit des Schemas zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Mikrowellenablation als eine der wichtigsten Behandlungsmethoden von Lebermetastasen hat die Vorteile einer radikalen Wirkung, eines geringen Traumas und einer schnellen Genesung. Die Mikrowellenablation in Kombination mit einer Chemotherapie zielt darauf ab, die Lebensqualität zu verbessern und die Überlebenszeit zu verlängern. Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Wert der Mikrowellenablation in Kombination mit Chemotherapie bei Lebermetastasen nach radikaler Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs hinsichtlich des Gesamtüberlebens zu bewerten und die Durchführbarkeit und Sicherheit des Schemas zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • ECOG PS: 0-2 Punkte;
  • Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie;
  • Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
  • Die Funktionen wichtiger Organe erfüllen die folgenden Anforderungen;
  • Der maximale Durchmesser einer einzelnen Läsion ≤ 5 cm oder die Anzahl multipler Läsionen ≤ 5 und der maximale Durchmesser ≤ 3 cm;
  • Messbare Läsionen, die die RECIST-Kriterien erfüllen.

    1. Blutplättchen ≥ 75 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 85 g / L, weiße Blutkörperchen ≥ 3,0 × 109 / L;
    2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 5 mal ULN;
    3. Albumin ≥ 28 g / l;
    4. Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml / min;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Beginn der Behandlung einem negativen Schwangerschaftstest (βHCG) unterziehen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter (sexuelle Beziehungen mit Frauen im gebärfähigen Alter) müssen zustimmen, sie während der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Behandlungsdosis wirksam anzuwenden. Verhütungsmaßnahmen;
  • Unterschrift der Patienteninformationen und Einverständniserklärung.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; diejenigen, die in anderen Studien versagten, aber die Anforderungen dieser Studie erfüllten, konnten aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen schließen Lungenmetastasen, Knochenmetastasen und Hirnmetastasen ein, sind aber nicht darauf beschränkt;
  • Andere schwere Krankheiten oder Zustände, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt und Hirninfarkt in den letzten 6 Monaten, schwere Arrhythmie, verlängertes QT-Intervall, aktive HIV-Infektion oder HIV-Erkrankung, psychische Störungen, Arzneimittel Missbrauch usw.;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder fruchtbar sind, sich aber weigern, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • Während des Aufnahmezeitraums trat eine schwere aktive Infektion auf, die eine intravenöse Behandlung mit Antibiotika erforderte;
  • Neben Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom und oberflächlichem Blasentumor (TA, tis & T1). Jeder Krebs, der mehr als 3 Jahre vor der Einschreibung geheilt war, durfte eingeschrieben werden;
  • Patienten, die das Studienprotokoll nicht befolgen oder bei der Nachsorge nicht kooperieren können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellenablation kombiniert mit Chemotherapie
Alle Patienten erhalten eine Mikrowellenablation von oligohepatischen Metastasen und eine Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien, und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen bewertet, bis die Krankheit fortschritt oder der Patient sie nicht vertragen konnte.
Mikrowellenablation in Kombination mit Chemotherapie. Maximaler Tumordurchmesser ≤ 3 cm, einzelne Mikrowellennadel, maximaler Tumordurchmesser > 3 cm, doppelte Ablationsnadel, der Ablationsbereich deckt die Läsion vollständig ab ≥ 0,5 cm, um einen zufriedenstellenden Ablationsrand zu erhalten. Nach der Operation wird erneut ein Kontrast-Ultraschall durchgeführt, um die Ablationskante zu bestätigen. Erweitertes MRT oder CT zur Beurteilung des Ablationseffekts 4 Wochen nach der Operation. Die Auswahl des Chemotherapieschemas bezieht sich auf die 2020 NCCN-Richtlinien für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Erstlinien-Chemotherapie: Gemcitabin in Kombination mit albumingebundenem Paclitaxel oder FOLFIRINOX; Zweitlinien-Chemotherapie: Bei Erstlinien-Chemotherapie basierend auf Gemcitabin, 5-FU-basiertes Regime als Zweitlinientherapie, Wenn 5-FU-basiertes Regime als Erstlinientherapie, Gemcitabin als Zweitlinientherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
Gesamtantwortrate
Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
DCR
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
Seuchenkontrollrate
Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
6-Monats-PFS
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
6 Monate
Vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
Die vollständige Ablationsrate wurde 4 Wochen nach der Operation durch abdominelle verstärkte MRT oder CT bewertet
Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren