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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04677192
Mikrowellenablation in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von oligohepatischen Metastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs
17. Dezember 2020 aktualisiert von: Fudan University
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Mikrowellenablation in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von oligohepatischen Metastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie
Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie der Phase II bei Patienten mit Lebermetastasen nach radikaler Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Wert der Mikrowellenablation in Kombination mit Chemotherapie bei Lebermetastasen nach radikaler Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs hinsichtlich des Gesamtüberlebens zu bewerten und die Durchführbarkeit und Sicherheit des Schemas zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mikrowellenablation als eine der wichtigsten Behandlungsmethoden von Lebermetastasen hat die Vorteile einer radikalen Wirkung, eines geringen Traumas und einer schnellen Genesung. Die Mikrowellenablation in Kombination mit einer Chemotherapie zielt darauf ab, die Lebensqualität zu verbessern und die Überlebenszeit zu verlängern. Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Wert der Mikrowellenablation in Kombination mit Chemotherapie bei Lebermetastasen nach radikaler Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs hinsichtlich des Gesamtüberlebens zu bewerten und die Durchführbarkeit und Sicherheit des Schemas zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- ECOG PS: 0-2 Punkte;
- Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie;
- Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
- Die Funktionen wichtiger Organe erfüllen die folgenden Anforderungen;
- Der maximale Durchmesser einer einzelnen Läsion ≤ 5 cm oder die Anzahl multipler Läsionen ≤ 5 und der maximale Durchmesser ≤ 3 cm;
Messbare Läsionen, die die RECIST-Kriterien erfüllen.
- Blutplättchen ≥ 75 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 85 g / L, weiße Blutkörperchen ≥ 3,0 × 109 / L;
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 5 mal ULN;
- Albumin ≥ 28 g / l;
- Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml / min;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Beginn der Behandlung einem negativen Schwangerschaftstest (βHCG) unterziehen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter (sexuelle Beziehungen mit Frauen im gebärfähigen Alter) müssen zustimmen, sie während der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Behandlungsdosis wirksam anzuwenden. Verhütungsmaßnahmen;
- Unterschrift der Patienteninformationen und Einverständniserklärung.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; diejenigen, die in anderen Studien versagten, aber die Anforderungen dieser Studie erfüllten, konnten aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen schließen Lungenmetastasen, Knochenmetastasen und Hirnmetastasen ein, sind aber nicht darauf beschränkt;
- Andere schwere Krankheiten oder Zustände, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt und Hirninfarkt in den letzten 6 Monaten, schwere Arrhythmie, verlängertes QT-Intervall, aktive HIV-Infektion oder HIV-Erkrankung, psychische Störungen, Arzneimittel Missbrauch usw.;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder fruchtbar sind, sich aber weigern, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Während des Aufnahmezeitraums trat eine schwere aktive Infektion auf, die eine intravenöse Behandlung mit Antibiotika erforderte;
- Neben Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom und oberflächlichem Blasentumor (TA, tis & T1). Jeder Krebs, der mehr als 3 Jahre vor der Einschreibung geheilt war, durfte eingeschrieben werden;
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht befolgen oder bei der Nachsorge nicht kooperieren können;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikrowellenablation kombiniert mit Chemotherapie
Alle Patienten erhalten eine Mikrowellenablation von oligohepatischen Metastasen und eine Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien, und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen bewertet, bis die Krankheit fortschritt oder der Patient sie nicht vertragen konnte.
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Mikrowellenablation in Kombination mit Chemotherapie.
Maximaler Tumordurchmesser ≤ 3 cm, einzelne Mikrowellennadel, maximaler Tumordurchmesser > 3 cm, doppelte Ablationsnadel, der Ablationsbereich deckt die Läsion vollständig ab ≥ 0,5 cm, um einen zufriedenstellenden Ablationsrand zu erhalten.
Nach der Operation wird erneut ein Kontrast-Ultraschall durchgeführt, um die Ablationskante zu bestätigen.
Erweitertes MRT oder CT zur Beurteilung des Ablationseffekts 4 Wochen nach der Operation.
Die Auswahl des Chemotherapieschemas bezieht sich auf die 2020 NCCN-Richtlinien für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Erstlinien-Chemotherapie: Gemcitabin in Kombination mit albumingebundenem Paclitaxel oder FOLFIRINOX; Zweitlinien-Chemotherapie: Bei Erstlinien-Chemotherapie basierend auf Gemcitabin, 5-FU-basiertes Regime als Zweitlinientherapie, Wenn 5-FU-basiertes Regime als Erstlinientherapie, Gemcitabin als Zweitlinientherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtüberleben
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
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Gesamtantwortrate
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Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
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DCR
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
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Seuchenkontrollrate
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Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
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6-Monats-PFS
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
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6 Monate
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Vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
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Die vollständige Ablationsrate wurde 4 Wochen nach der Operation durch abdominelle verstärkte MRT oder CT bewertet
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Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
- Frampas E, David A, Regenet N, Touchefeu Y, Meyer J, Morla O. Pancreatic carcinoma: Key-points from diagnosis to treatment. Diagn Interv Imaging. 2016 Dec;97(12):1207-1223. doi: 10.1016/j.diii.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tahara J, Shimizu K, Otsuka N, Akao J, Takayama Y, Tokushige K. Gemcitabine plus nab-paclitaxel vs. FOLFIRINOX for patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):245-250. doi: 10.1007/s00280-018-3611-y. Epub 2018 May 30.
- Yu X, Gu J, Fu D, Jin C. Dose surgical resection of hepatic metastases bring benefits to pancreatic ductal adenocarcinoma? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:149-154. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.066. Epub 2017 Nov 6.
- Frigerio I, Regi P, Giardino A, Scopelliti F, Girelli R, Bassi C, Gobbo S, Martini PT, Capelli P, D'Onofrio M, Malleo G, Maggino L, Viviani E, Butturini G. Downstaging in Stage IV Pancreatic Cancer: A New Population Eligible for Surgery? Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2397-2403. doi: 10.1245/s10434-017-5885-4. Epub 2017 May 17.
- Hackert T, Niesen W, Hinz U, Tjaden C, Strobel O, Ulrich A, Michalski CW, Buchler MW. Radical surgery of oligometastatic pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 2017 Feb;43(2):358-363. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.023. Epub 2016 Nov 9.
- Park JB, Kim YH, Kim J, Chang HM, Kim TW, Kim SC, Kim PN, Han DJ. Radiofrequency ablation of liver metastasis in patients with locally controlled pancreatic ductal adenocarcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2012 May;23(5):635-41. doi: 10.1016/j.jvir.2012.01.080.
- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCLM-A 2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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