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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04677192
Ablation par micro-ondes associée à la chimiothérapie dans le traitement des métastases oligohépatiques du cancer du pancréas
17 décembre 2020 mis à jour par: Fudan University
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'ablation par micro-ondes associée à la chimiothérapie dans le traitement des métastases oligohépatiques du cancer du pancréas : une étude clinique prospective, monocentrique, à un seul bras, de phase II
Cette étude est une étude clinique prospective, monocentrique, à bras unique, de phase II chez des patients présentant des métastases hépatiques après résection radicale d'un cancer du pancréas.
Le but de cette étude est d'évaluer la valeur clinique de l'ablation par micro-ondes associée à une chimiothérapie pour les métastases hépatiques après résection radicale du cancer du pancréas sur la survie globale, et de déterminer la faisabilité et la sécurité du schéma.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par micro-ondes, en tant que l'une des méthodes de traitement importantes des métastases hépatiques, présente les avantages d'un effet radical, d'un petit traumatisme et d'une récupération rapide. L'ablation par micro-ondes combinée à la chimiothérapie vise à améliorer la qualité de vie et à prolonger la durée de survie. Le but de cette étude est d'évaluer l'intérêt clinique de l'ablation par micro-ondes associée à une chimiothérapie pour les métastases hépatiques après résection radicale d'un cancer du pancréas sur la survie globale, et de déterminer la faisabilité et l'innocuité du schéma.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 75 ans, homme ou femme ;
- ECOG PS : 0-2 points ;
- Patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique diagnostiqué par histologie ou cytologie ;
- Durée de survie attendue> 3 mois ;
- Les fonctions des organes importants répondent aux exigences suivantes ;
- Le diamètre maximum d'une lésion unique ≤ 5 cm ou le nombre de lésions multiples ≤ 5 et le diamètre maximum ≤ 3 cm ;
Lésions mesurables répondant aux critères RECIST.
- Plaquette ≥75×109/L, hémoglobine ≥85g/L,globule blanc ≥ 3,0 × 109/L ;
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 5 fois LSN ;
- Albumine ≥ 28g/L ;
- Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN, ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ;
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (βHCG) avant de commencer le traitement. Les femmes et les hommes en âge de procréer (relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer) doivent s'engager à les utiliser efficacement pendant le traitement et 3 mois après la dernière dose de traitement Mesures contraceptives ;
- Signature des informations du patient et consentement éclairé.
- Patients n'ayant pas participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le dépistage ; ceux qui ont échoué dans d'autres essais mais qui ont satisfait aux exigences de cet essai pourraient être inscrits.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des métastases à distance comprennent, mais sans s'y limiter, les métastases pulmonaires, les métastases osseuses et les métastases cérébrales ;
- Autres maladies ou affections graves, y compris insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade III ou IV), angor instable, infarctus du myocarde et infarctus cérébral au cours des 6 derniers mois, arythmie grave, allongement de l'intervalle QT, infection active par le VIH ou infection par le VIH, troubles mentaux, abus, etc.;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont fertiles mais refusent de prendre des mesures contraceptives ;
- Au cours de la période d'inscription, une infection active grave nécessitant un traitement antibiotique intraveineux s'est produite ;
- En plus du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire et de la tumeur superficielle de la vessie (TA, tis & T1). Tout cancer guéri depuis plus de 3 ans avant l'inscription était autorisé à être inscrit ;
- Les patients qui ne peuvent pas suivre le protocole de l'essai ou qui ne peuvent pas coopérer avec le suivi ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par micro-ondes combinée à la chimiothérapie
Tous les patients recevront une ablation par micro-ondes des métastases oligohépatiques et une chimiothérapie conformément aux directives du NCCN, et l'efficacité a été évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à ce que la maladie progresse ou que le patient ne puisse pas la tolérer.
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Combinaison d'ablation par micro-ondes et de chimiothérapie.
Diamètre maximal de la tumeur ≤ 3cm, aiguille micro-onde unique, diamètre maximal de la tumeur > 3cm, double aiguille d'ablation, la plage d'ablation couvre entièrement la lésion ≥ 0,5cm afin d'obtenir une marge d'ablation satisfaisante.
Après l'opération, une échographie de contraste est à nouveau effectuée pour confirmer le bord d'ablation.
IRM ou CT amélioré pour évaluer l'effet d'ablation 4 semaines après la chirurgie.
La sélection du schéma de chimiothérapie fait référence aux Directives du NCCN 2020 pour le cancer du pancréas.
Schéma de chimiothérapie de première ligne : gemcitabine associée au paclitaxel lié à l'albumine ou au FOLFIRINOX ; schéma de chimiothérapie de deuxième ligne : Si chimiothérapie de première ligne à base de gemcitabine, schéma à base de 5-FU en deuxième ligne, Si schéma à base de 5-FU en première ligne, gemcitabine en deuxième ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: 24mois
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La survie globale
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Taux de réponse global
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De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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RDC
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Taux de contrôle des maladies
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De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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SSP de 6 mois
Délai: 6 mois
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De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
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6 mois
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Taux d'ablation complète
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Le taux d'ablation complète a été évalué par IRM ou TDM abdominale améliorée à 4 semaines après l'opération
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De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
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- Frigerio I, Regi P, Giardino A, Scopelliti F, Girelli R, Bassi C, Gobbo S, Martini PT, Capelli P, D'Onofrio M, Malleo G, Maggino L, Viviani E, Butturini G. Downstaging in Stage IV Pancreatic Cancer: A New Population Eligible for Surgery? Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2397-2403. doi: 10.1245/s10434-017-5885-4. Epub 2017 May 17.
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- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCLM-A 2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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