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Ablation par micro-ondes associée à la chimiothérapie dans le traitement des métastases oligohépatiques du cancer du pancréas

17 décembre 2020 mis à jour par: Fudan University

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'ablation par micro-ondes associée à la chimiothérapie dans le traitement des métastases oligohépatiques du cancer du pancréas : une étude clinique prospective, monocentrique, à un seul bras, de phase II

Cette étude est une étude clinique prospective, monocentrique, à bras unique, de phase II chez des patients présentant des métastases hépatiques après résection radicale d'un cancer du pancréas. Le but de cette étude est d'évaluer la valeur clinique de l'ablation par micro-ondes associée à une chimiothérapie pour les métastases hépatiques après résection radicale du cancer du pancréas sur la survie globale, et de déterminer la faisabilité et la sécurité du schéma.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ablation par micro-ondes, en tant que l'une des méthodes de traitement importantes des métastases hépatiques, présente les avantages d'un effet radical, d'un petit traumatisme et d'une récupération rapide. L'ablation par micro-ondes combinée à la chimiothérapie vise à améliorer la qualité de vie et à prolonger la durée de survie. Le but de cette étude est d'évaluer l'intérêt clinique de l'ablation par micro-ondes associée à une chimiothérapie pour les métastases hépatiques après résection radicale d'un cancer du pancréas sur la survie globale, et de déterminer la faisabilité et l'innocuité du schéma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 75 ans, homme ou femme ;
  • ECOG PS : 0-2 points ;
  • Patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique diagnostiqué par histologie ou cytologie ;
  • Durée de survie attendue> 3 mois ;
  • Les fonctions des organes importants répondent aux exigences suivantes ;
  • Le diamètre maximum d'une lésion unique ≤ 5 cm ou le nombre de lésions multiples ≤ 5 et le diamètre maximum ≤ 3 cm ;
  • Lésions mesurables répondant aux critères RECIST.

    1. Plaquette ≥75×109/L, hémoglobine ≥85g/L,globule blanc ≥ 3,0 × 109/L ;
    2. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 5 fois LSN ;
    3. Albumine ≥ 28g/L ;
    4. Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN, ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (βHCG) avant de commencer le traitement. Les femmes et les hommes en âge de procréer (relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer) doivent s'engager à les utiliser efficacement pendant le traitement et 3 mois après la dernière dose de traitement Mesures contraceptives ;
  • Signature des informations du patient et consentement éclairé.
  • Patients n'ayant pas participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le dépistage ; ceux qui ont échoué dans d'autres essais mais qui ont satisfait aux exigences de cet essai pourraient être inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des métastases à distance comprennent, mais sans s'y limiter, les métastases pulmonaires, les métastases osseuses et les métastases cérébrales ;
  • Autres maladies ou affections graves, y compris insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade III ou IV), angor instable, infarctus du myocarde et infarctus cérébral au cours des 6 derniers mois, arythmie grave, allongement de l'intervalle QT, infection active par le VIH ou infection par le VIH, troubles mentaux, abus, etc.;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont fertiles mais refusent de prendre des mesures contraceptives ;
  • Au cours de la période d'inscription, une infection active grave nécessitant un traitement antibiotique intraveineux s'est produite ;
  • En plus du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire et de la tumeur superficielle de la vessie (TA, tis & T1). Tout cancer guéri depuis plus de 3 ans avant l'inscription était autorisé à être inscrit ;
  • Les patients qui ne peuvent pas suivre le protocole de l'essai ou qui ne peuvent pas coopérer avec le suivi ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par micro-ondes combinée à la chimiothérapie
Tous les patients recevront une ablation par micro-ondes des métastases oligohépatiques et une chimiothérapie conformément aux directives du NCCN, et l'efficacité a été évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à ce que la maladie progresse ou que le patient ne puisse pas la tolérer.
Combinaison d'ablation par micro-ondes et de chimiothérapie. Diamètre maximal de la tumeur ≤ 3cm, aiguille micro-onde unique, diamètre maximal de la tumeur > 3cm, double aiguille d'ablation, la plage d'ablation couvre entièrement la lésion ≥ 0,5cm afin d'obtenir une marge d'ablation satisfaisante. Après l'opération, une échographie de contraste est à nouveau effectuée pour confirmer le bord d'ablation. IRM ou CT amélioré pour évaluer l'effet d'ablation 4 semaines après la chirurgie. La sélection du schéma de chimiothérapie fait référence aux Directives du NCCN 2020 pour le cancer du pancréas. Schéma de chimiothérapie de première ligne : gemcitabine associée au paclitaxel lié à l'albumine ou au FOLFIRINOX ; schéma de chimiothérapie de deuxième ligne : Si chimiothérapie de première ligne à base de gemcitabine, schéma à base de 5-FU en deuxième ligne, Si schéma à base de 5-FU en première ligne, gemcitabine en deuxième ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 24mois
La survie globale
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
Taux de réponse global
De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
RDC
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
Taux de contrôle des maladies
De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
SSP de 6 mois
Délai: 6 mois
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
6 mois
Taux d'ablation complète
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
Le taux d'ablation complète a été évalué par IRM ou TDM abdominale améliorée à 4 semaines après l'opération
De la première administration du médicament jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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