- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04677192
Mikrovågsablation i kombination med kemoterapi vid behandling av pankreascancer Oligohepatisk metastasering
17 december 2020 uppdaterad av: Fudan University
Effektivitet och säkerhetsutvärdering av mikrovågsablation kombinerat med kemoterapi vid behandling av pankreascancer Oligohepatisk metastasering: en prospektiv, singelcenter, enarmad, klinisk fas II-studie
Denna studie är en prospektiv, singelcenter, enarm, fas II klinisk studie på patienter med levermetastaser efter radikal resektion av pankreascancer.
Syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska värdet av mikrovågsablation i kombination med kemoterapi för levermetastaser efter radikal resektion av pankreascancer om total överlevnad, och att fastställa genomförbarheten och säkerheten för schemat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikrovågsablation, som en av de viktiga behandlingsmetoderna för levermetastaser, har fördelarna med radikal effekt, litet trauma och snabb återhämtning. Mikrovågsablation kombinerat med kemoterapi syftar till att förbättra livskvaliteten och förlänga överlevnadstiden. Syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska värdet av mikrovågsablation i kombination med kemoterapi för levermetastaser efter radikal resektion av pankreascancer om total överlevnad, och att fastställa genomförbarheten och säkerheten för schemat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 75 år, man eller kvinna;
- ECOG PS: 0-2 poäng;
- Patienter med duktalt adenokarcinom i pankreas diagnostiserat genom histologi eller cytologi;
- Förväntad överlevnadstid > 3 månader;
- Funktionerna hos viktiga organ uppfyller följande krav;
- Den maximala diametern för en enda lesion ≤ 5 cm eller antalet multipla lesioner ≤ 5 och den maximala diametern ≤ 3 cm;
Mätbara lesioner som uppfyller RECIST-kriterierna.
- Trombocyter ≥75×109/L, hemoglobin ≥85g/L, vita blodkroppar ≥ 3,0 × 109/L;
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalvärdet (ULN) ; ALT och ASAT ≤ 5 gånger ULN;
- Albumin ≥ 28g/L;
- Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN, eller kreatininclearance-hastighet ≥ 50 ml/min;
- Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett negativt graviditetstest (βHCG) innan behandlingen påbörjas. Kvinnor och män i fertil ålder (sexuella relationer med kvinnor i fertil ålder) måste gå med på att använda dem effektivt under behandlingen och 3 månader efter den sista behandlingens dos Preventivmedel;
- Underskrift av patientinformation och informerat samtycke.
- Patienter som inte deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före screening; de som misslyckades i andra försök men uppfyllde kraven för detta försök kunde registreras.
Exklusions kriterier:
- Patienter med fjärrmetastaser inkluderar men inte begränsat till lungmetastaser, benmetastaser och hjärnmetastaser;
- Andra allvarliga sjukdomar eller tillstånd, inklusive kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad III eller IV), instabil angina, hjärtinfarkt och hjärninfarkt under de senaste 6 månaderna, svår arytmi, förlängt QT-intervall, aktiv HIV-infektion eller HIV-sjukdom, psykiska störningar, läkemedel missbruk, etc;
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller har fertilitet men vägrar att vidta preventivmedel;
- Under inskrivningsperioden inträffade en allvarlig aktiv infektion som krävde intravenös antibiotikabehandling;
- Förutom cervixcarcinom in situ, basalcellscancer och ytlig blåstumör (TA, tis & T1). All cancer som botats i mer än 3 år innan inskrivningen fick registreras;
- Patienter som inte kan följa prövningsprotokollet eller inte kan samarbeta med uppföljning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrovågsablation i kombination med kemoterapi
Alla patienter kommer att få mikrovågsablation av oligohepatisk metastasering och kemoterapi enligt NCCN:s riktlinjer, och effekten utvärderades var 8:e vecka tills sjukdomen fortskred eller patienten inte kunde tolerera den.
|
Mikrovågsablation kombination med kemoterapi.
Maximal tumördiameter ≤ 3 cm, enkel mikrovågsnål, maximal tumördiameter > 3 cm, dubbel ablationsnål, ablationsintervallet täcker fullständigt lesionen ≥ 0,5 cm för att få en tillfredsställande ablationsmarginal.
Efter operationen görs kontrastultraljud igen för att bekräfta ablationskanten.
Förbättrad MRT eller CT för att utvärdera ablationseffekten 4 veckor efter operationen.
Val av kemoterapiregim hänvisar till 2020 NCCN:s riktlinjer för pankreascancer.
Första linjens kemoterapiregim: gemcitabin kombinerat med albuminbundet paklitaxel eller FOLFIRINOX; andra linjens kemoterapiregim: Om första linjens kemoterapi baserad på gemcitabin, 5-FU-baserad regim för andra linjen, Om 5-FU-baserad regim för första linjen, gemcitabin för andra linjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Total svarsfrekvens
|
Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
|
DCR
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
|
6 månaders PFS
Tidsram: 6 månader
|
Från datum för start av behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 6 månader.
|
6 månader
|
|
Fullständig ablationshastighet
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Den fullständiga ablationshastigheten utvärderades med bukförstärkt MRT eller CT 4 veckor efter operationen
|
Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
- Frampas E, David A, Regenet N, Touchefeu Y, Meyer J, Morla O. Pancreatic carcinoma: Key-points from diagnosis to treatment. Diagn Interv Imaging. 2016 Dec;97(12):1207-1223. doi: 10.1016/j.diii.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tahara J, Shimizu K, Otsuka N, Akao J, Takayama Y, Tokushige K. Gemcitabine plus nab-paclitaxel vs. FOLFIRINOX for patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):245-250. doi: 10.1007/s00280-018-3611-y. Epub 2018 May 30.
- Yu X, Gu J, Fu D, Jin C. Dose surgical resection of hepatic metastases bring benefits to pancreatic ductal adenocarcinoma? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:149-154. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.066. Epub 2017 Nov 6.
- Frigerio I, Regi P, Giardino A, Scopelliti F, Girelli R, Bassi C, Gobbo S, Martini PT, Capelli P, D'Onofrio M, Malleo G, Maggino L, Viviani E, Butturini G. Downstaging in Stage IV Pancreatic Cancer: A New Population Eligible for Surgery? Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2397-2403. doi: 10.1245/s10434-017-5885-4. Epub 2017 May 17.
- Hackert T, Niesen W, Hinz U, Tjaden C, Strobel O, Ulrich A, Michalski CW, Buchler MW. Radical surgery of oligometastatic pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 2017 Feb;43(2):358-363. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.023. Epub 2016 Nov 9.
- Park JB, Kim YH, Kim J, Chang HM, Kim TW, Kim SC, Kim PN, Han DJ. Radiofrequency ablation of liver metastasis in patients with locally controlled pancreatic ductal adenocarcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2012 May;23(5):635-41. doi: 10.1016/j.jvir.2012.01.080.
- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCLM-A 2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .