Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovågsablation i kombination med kemoterapi vid behandling av pankreascancer Oligohepatisk metastasering

17 december 2020 uppdaterad av: Fudan University

Effektivitet och säkerhetsutvärdering av mikrovågsablation kombinerat med kemoterapi vid behandling av pankreascancer Oligohepatisk metastasering: en prospektiv, singelcenter, enarmad, klinisk fas II-studie

Denna studie är en prospektiv, singelcenter, enarm, fas II klinisk studie på patienter med levermetastaser efter radikal resektion av pankreascancer. Syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska värdet av mikrovågsablation i kombination med kemoterapi för levermetastaser efter radikal resektion av pankreascancer om total överlevnad, och att fastställa genomförbarheten och säkerheten för schemat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mikrovågsablation, som en av de viktiga behandlingsmetoderna för levermetastaser, har fördelarna med radikal effekt, litet trauma och snabb återhämtning. Mikrovågsablation kombinerat med kemoterapi syftar till att förbättra livskvaliteten och förlänga överlevnadstiden. Syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska värdet av mikrovågsablation i kombination med kemoterapi för levermetastaser efter radikal resektion av pankreascancer om total överlevnad, och att fastställa genomförbarheten och säkerheten för schemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 75 år, man eller kvinna;
  • ECOG PS: 0-2 poäng;
  • Patienter med duktalt adenokarcinom i pankreas diagnostiserat genom histologi eller cytologi;
  • Förväntad överlevnadstid > 3 månader;
  • Funktionerna hos viktiga organ uppfyller följande krav;
  • Den maximala diametern för en enda lesion ≤ 5 cm eller antalet multipla lesioner ≤ 5 och den maximala diametern ≤ 3 cm;
  • Mätbara lesioner som uppfyller RECIST-kriterierna.

    1. Trombocyter ≥75×109/L, hemoglobin ≥85g/L, vita blodkroppar ≥ 3,0 × 109/L;
    2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalvärdet (ULN) ; ALT och ASAT ≤ 5 gånger ULN;
    3. Albumin ≥ 28g/L;
    4. Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN, eller kreatininclearance-hastighet ≥ 50 ml/min;
  • Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett negativt graviditetstest (βHCG) innan behandlingen påbörjas. Kvinnor och män i fertil ålder (sexuella relationer med kvinnor i fertil ålder) måste gå med på att använda dem effektivt under behandlingen och 3 månader efter den sista behandlingens dos Preventivmedel;
  • Underskrift av patientinformation och informerat samtycke.
  • Patienter som inte deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före screening; de som misslyckades i andra försök men uppfyllde kraven för detta försök kunde registreras.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fjärrmetastaser inkluderar men inte begränsat till lungmetastaser, benmetastaser och hjärnmetastaser;
  • Andra allvarliga sjukdomar eller tillstånd, inklusive kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad III eller IV), instabil angina, hjärtinfarkt och hjärninfarkt under de senaste 6 månaderna, svår arytmi, förlängt QT-intervall, aktiv HIV-infektion eller HIV-sjukdom, psykiska störningar, läkemedel missbruk, etc;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller har fertilitet men vägrar att vidta preventivmedel;
  • Under inskrivningsperioden inträffade en allvarlig aktiv infektion som krävde intravenös antibiotikabehandling;
  • Förutom cervixcarcinom in situ, basalcellscancer och ytlig blåstumör (TA, tis & T1). All cancer som botats i mer än 3 år innan inskrivningen fick registreras;
  • Patienter som inte kan följa prövningsprotokollet eller inte kan samarbeta med uppföljning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrovågsablation i kombination med kemoterapi
Alla patienter kommer att få mikrovågsablation av oligohepatisk metastasering och kemoterapi enligt NCCN:s riktlinjer, och effekten utvärderades var 8:e vecka tills sjukdomen fortskred eller patienten inte kunde tolerera den.
Mikrovågsablation kombination med kemoterapi. Maximal tumördiameter ≤ 3 cm, enkel mikrovågsnål, maximal tumördiameter > 3 cm, dubbel ablationsnål, ablationsintervallet täcker fullständigt lesionen ≥ 0,5 cm för att få en tillfredsställande ablationsmarginal. Efter operationen görs kontrastultraljud igen för att bekräfta ablationskanten. Förbättrad MRT eller CT för att utvärdera ablationseffekten 4 veckor efter operationen. Val av kemoterapiregim hänvisar till 2020 NCCN:s riktlinjer för pankreascancer. Första linjens kemoterapiregim: gemcitabin kombinerat med albuminbundet paklitaxel eller FOLFIRINOX; andra linjens kemoterapiregim: Om första linjens kemoterapi baserad på gemcitabin, 5-FU-baserad regim för andra linjen, Om 5-FU-baserad regim för första linjen, gemcitabin för andra linjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
Total svarsfrekvens
Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
DCR
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
Sjukdomskontrollfrekvens
Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
6 månaders PFS
Tidsram: 6 månader
Från datum för start av behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 6 månader.
6 månader
Fullständig ablationshastighet
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
Den fullständiga ablationshastigheten utvärderades med bukförstärkt MRT eller CT 4 veckor efter operationen
Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera